Üzenet 001
A Bizottság közleménye - TRIS/(2025) 2361
(EU) 2015/1535 irányelv
Bejelentés: 2025/0487/FR
A tagállam által benyújtott szövegtervezetről szóló értesítés
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252361.HU
1. MSG 001 IND 2025 0487 FR HU 02-09-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2025/0487/FR - S00S - Egészségügy, orvostechnikai felszerelések
5. Rendelet a francia közegészségügyi törvénykönyv L. 5212-1-1. cikke értelmében a felújítható, egyéni felhasználásra szánt orvostechnikai eszközök jegyzékének megállapításáról
6. Egyéni felhasználásra szánt orvostechnikai eszközök (a közegészségügyi törvénykönyv L.5212-1-1. cikke értelmében)
7.
8. A francia közegészségügyi törvénykönyv L.5212-1-1. cikke értelmében ez a rendelet meghatározza a helyreállítható, egyéni felhasználásra szánt eszközök jegyzékét. Konzultációt követően tizenöt orvostechnikai eszközkategóriát választottak ki.
Az egyes orvostechnikai eszközök felújításáról szóló, 2025. március 17-i 2025-247. sz. rendelet meghatározza a felújított orvostechnikai eszközök üzembe helyezést követő minőségét és biztonságát garantáló szabályokat, valamint a francia nemzeti egészségbiztosítási rendszer (nemzeti társadalombiztosítási rendszer) keretében történő támogatásra vonatkozó szabályokat és az e termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket. Ezt a rendeletet az (EU) 2015/1535 irányelv szerinti eljárás (2023/0135/F) keretében 2023. március 24-én jelentették be.
Emlékeztetőül, az orvostechnikai eszközökről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 rendelet nem harmonizálja az orvostechnikai eszközök üzembe helyezést követő forgalmazására vonatkozó rendelkezéseket, különösen a használt eszközök értékesítésével összefüggésben, ahogyan azt a (3) preambulumbekezdés megállapítja.
9. Az intézkedés kettős általános célt szolgál a szóban forgó rendeletben meghatározott termékkategóriák esetében:
– a pazarlás és a túl korai elavulás elkerülése az érintett orvostechnikai eszközök használati idejének meghosszabbításával, biztosítva a biztonságos használatukat egy, a felújításra vonatkozó műszaki szabvány létrehozásával, amelyet négy évre ad ki a francia akkreditációs bizottság vagy a 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett, a működőképes állapot helyreállításával kapcsolatos akkreditáció követelményeit meghatározó más nemzeti akkreditáló testület által akkreditált tanúsító szerv, valamint az említett eszközök nyomonkövethetőségével, egy, a társadalombiztosítási törvénykönyv L. 165-1-8. cikkében előírt, az orvostechnikai eszközök hivatalos forgalmazásával kapcsolatos regisztráció (ECO-DM) elnevezésű információs rendszerben;
– annak lehetővé tétele, hogy az érintett betegek könnyebben hozzáférjenek ezekhez a felújított eszközökhöz – a szükséges egészségbiztonsági feltételek mellett –, és hogy korlátozott személyes költségek mellett az egészségpénztár megtérítse azokat.
10. Az alapszövegek hivatkozásai: 2023/0135/F
Az alapszövegeket egy korábbi értesítés keretében küldték meg:
2023/0135/F
11. Nem
12.
13. Nem
14. Nem
15. Igen
16.
TBT-vonatkozás: Nem
SPS-vonatkozás: Nem
**********
Európai Bizottság
Kapcsolat: (EU) 2015/1535 irányelv
E-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
