Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 2361
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0487/FR
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20252361.LV
1. MSG 001 IND 2025 0487 FR LV 02-09-2025 FR NOTIF
2. France
3A. Ministères économiques et financiers
Direction générale des entreprises
SCIDE/SQUALPI - Pôle Normalisation et réglementation des produits
Bât. Sieyès -Teledoc 143
61, Bd Vincent Auriol
75703 PARIS Cedex 13
3B. Ministère de la santé et de l'accès aux soins
Direction de la sécurité sociale
Sous-direction du financement du système de soins
Bureau des produits de santé - 1C
14, avenue Duquesne
75350 PARIS 07 SP
4. 2025/0487/FR - S00S - Veselība, medicīniskās iekārtas
5. Rīkojums, ar ko izveido to individuālas lietošanas medicīnisko ierīču sarakstu, kuras drīkst atjaunot saskaņā ar Francijas Sabiedrības veselības kodeksa L.5212-1-1. pantu
6. Individuālai lietošanai paredzētas medicīniskās ierīces (saskaņā ar Sabiedrības veselības kodeksa L.5212-1-1. pantu).
7.
8. Saskaņā ar Francijas Sabiedrības veselības kodeksa L.5212-1-1. pantu šajā rīkojumā ir noteikts to individuālas lietošanas ierīču saraksts, kuras drīkst atjaunot. Pēc apspriešanās tika atlasītas 15 medicīnisko ierīču kategorijas.
2025. gada 17. marta Dekrētā Nr. 2025-247 par dažu medicīnisko ierīču atjaunošanu ir definēti noteikumi, kas nodrošina atjaunoto medicīnisko ierīču kvalitāti un drošumu pēc to nodošanas ekspluatācijā, kā arī noteikumi, kas reglamentē Francijas valsts veselības apdrošināšanas sistēmas (valsts sociālās nodrošināšanas sistēmas) segumu un šo ražojumu izsekojamības prasības. Par šo dekrētu 2023. gada 24. martā tika paziņots saskaņā ar Direktīvas 2015/1535 procedūru (2023/0135/F).
Jāatgādina, ka ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, netiek saskaņoti noteikumi, kuri reglamentē medicīnisko ierīču pieejamību tirgū pēc tam, kad tās jau ir nodotas ekspluatācijā, jo īpaši saistībā ar lietotu preču tirdzniecību, kā norādīts 3. apsvērumā.
9. Šim pasākumam ir divējāds vispārīgais mērķis attiecībā uz rīkojumā noteiktajām ražojumu kategorijām:
– nepieļaut izšķērdēšanu un priekšlaicīgu novecošanu, pagarinot attiecīgo medicīnisko ierīču lietošanas laiku un vienlaikus nodrošinot to drošu lietošanu tādā veidā, ka tiek izstrādāts tehniskais standarts šo ierīču atjaunošanai, ko uz četriem gadiem izdod sertifikācijas iestāde, kuru akreditējusi Francijas Akreditācijas komiteja vai kāda cita valsts akreditācijas iestāde, kas minēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka akreditācijas [..] prasības, lai varētu šīs ierīces atjaunot labā darba kārtībā un nodrošināt to izsekojamību informācijas sistēmā, ko sauc par Reģistrācijas sistēmu, saistībā ar medicīnisko ierīču oficiālo apriti (ECO-DM), kā paredzēts Sociālā nodrošinājuma kodeksa L.165-1-8. pantā;
– attiecīgajiem pacientiem nodrošināt labāku piekļuvi šīm atjaunotajām ierīcēm — saskaņā ar visiem nepieciešamajiem veselības drošuma nosacījumiem — un nodrošināt, ka viņi saņem kompensāciju no veselības apdrošināšanas un viņu personiskie izdevumi ir nelieli.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: 2023/0135/F.
Pamatdokumenti ir nosūtīti kopā ar šādu iepriekšēju paziņojumu:
2023/0135/F.
11. NĒ
12.
13. NĒ
14. Nē
15. Jā
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
