Notifizierungsangaben | TRIS - European Commission

Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen

Notifizierungsnummer:

2026/0010/DE (Germany)

Eingangsdatum:

13/01/2026

Ende der Stillhaltefrist:

14/04/2026 (14/07/2026)

Abgabe einer ausführlichen Stellungnahme durch:

European Commission

Entwurfsdokument:

DE EN

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Message

Mitteilung 001

Mitteilung der Kommission - TRIS/(2026) 0112

Richtlinie (EU) 2015/1535

Notifizierung: 2026/0010/DE

Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20260112.DE

1. MSG 001 IND 2026 0010 DE DE 13-01-2026 DE NOTIF

2. Germany

3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3

3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121

4. 2026/0010/DE - C10P - Pharmazeutika

5. Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen

6. Versand von Arzneimitteln im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG, die nach § 43 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes apothekenpflichtig sind, durch eine Apotheke unter Einschaltung eines Logistikunternehmes an den Endverbraucher

7.

8. Nach § 17 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 der Apothekenbetriebsordnung hat der Apothekenleiter bislang bei dem ihm erlaubten Versand eines apothekenpflichtigen Arzneimittels gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass das Arzneimittel so verpackt, transportiert und ausgeliefert wird, dass seine Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben. Dies schließt die Einhaltung von Temperaturanforderungen und bei besonders temperaturempfinglichen Arzneimitteln, soweit erforderlich, eine Nachweisführung hierüber ein. Die grundlegende Verpflichtung zur Sicherstellung des qualitätserhaltenden Versandes bleibt in § 17 Abs. 2a Satz 1 Nummer 1 der Apothekenbetriebsordnung bestehen. Die Anforderungen werden künftig in dem neuen § 35b der Apothekenbetriebsordnung konkretisiert. Dies umfasst Festlegungen im Qualitätsmanagementsystem (Absatz 1), Anforderungen an das mitarbeitende Personal (Absatz 2), Vorgaben zur Einhaltung der Temperaturanforderungen (Absatz 3) sowie die vertragliche Sicherstellung im Verhältnis zum beauftragten Logistikunternehmen (Absatz 4). Ergänzend wer-den in § 9a der Arzneimittelhandelsverordnung Anforderungen an den qualitätserhaltenden Transport einschließlich eventueller Zwischenlagerungen durch das beauftragte Logistikunternehmen festgelegt.

9. Mit den Regelungen soll sichergestellt werden, dass auch während des Transports von Arzneimitteln im Rahmen des Versandhandels durch Apotheken der Erhalt der Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel sichergestellt bleiben. Dazu werden einerseits die Anforderungen für die versendende Apotheke in § 35b der Apothekenbetriebsordnung konkretisiert und andererseits die Anforderungen an das mit der Auslieferung beauftragte Transportunternehmen in § 9a der Arzneimittelhandelsverordnung festgelegt.

10. Bezug zu den Grundlagentexten:

11. Nein

12.

13. Nein

14. Nein

15. Nein

16.
TBT-Aspekt: Nein

SPS-Aspekt: Nein

**********
Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

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