Detail oznámení | TRIS - European Commission

Nařízení o změně provozního řádu lékáren a dalších předpisů

Číslo oznámení:

2026/0010/DE (Germany)

Datum přijetí:

13/01/2026

Ukončení odkladné lhůty:

14/04/2026 (14/07/2026)

Vydání podrobného stanoviska ze strany:

European Commission

Text návrhu:

DE EN

Klikněte zde pro verzi této strany pro tisk

Message

Zpráva 001

Zpráva od Komise - TRIS/(2026) 0112

Směrnice (EU) 2015/1535

Oznámení: 2026/0010/DE

Oznámení návrhu znění od členského státu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20260112.CS

1. MSG 001 IND 2026 0010 DE CS 13-01-2026 DE NOTIF

2. Germany

3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3

3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121

4. 2026/0010/DE - C10P - Farmaceutické výrobky

5. Nařízení o změně provozního řádu lékáren a dalších předpisů

6. Odesílání a přeprava léčivých přípravků ve smyslu směrnice 2001/83/ES, které podle § 43 odst. 1 věty 1 zákona o léčivech (Arzneimittelgesetz) podléhají povinnosti výdeje v lékárně, lékárnou prostřednictvím logistické společnosti konečnému spotřebiteli

7.

8. Podle § 17 odst. 2a věty 1 bodu 1 provozního řádu lékáren (Apothekenbetriebsordnung) musí vedoucí lékárny dosud při zasílání léčivých přípravků, které podle § 43 odst. 1 věty 1 zákona o léčivech podléhají povinnému prodeji v lékárnách, zajistit, aby byly tyto léčivé přípravky baleny, přepravovány a dodávány tak, aby byla zachována jejich kvalita a účinnost. To zahrnuje dodržování teplotních požadavků a u léčivých přípravků zvláště citlivých na teplotu, pokud je to nutné, také vedení záznamů o tom. Základní povinnost zajistit zasílání zachovávající kvalitu zůstává v § 17 odst. 2a věta 1 bod 1 provozního řádu lékáren. Požadavky budou v budoucnu konkretizovány v novém § 35b provozního řádu lékáren. To zahrnuje stanovení v systému řízení kvality (odstavec 1), požadavky na spolupracující personál (odstavec 2), pokyny pro dodržování teplotních požadavků (odstavec 3) a smluvní zajištění ve vztahu k pověřené logistické společnosti (odstavec 4). Doplňkově jsou v § 9a nařízení o obchodu s léčivými přípravky (Arzneimittelhandelsverordnung) stanoveny požadavky na přepravu zachovávající kvalitu, včetně případného meziskladování pověřenou logistickou společností.

9. Účelem těchto předpisů je zajistit, aby byla zachována kvalita a účinnost léčivých přípravků i během jejich přepravy v rámci zásilkového prodeje lékárnami. K tomu jsou na jedné straně konkretizovány požadavky na zasílající lékárnu v § 35b provozního řádu lékáren a na druhé straně jsou stanoveny požadavky na dopravní společnost pověřenou dodávkou v § 9a nařízení o obchodu s léčivými přípravky.

10. Odkaz na základní texty:

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Hledisko TBT: Ne

Hledisko SPS: Ne

**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Rok	Číslo	Země	Type	Title	Datum přijetí
114469	2026	0113	COMEvropská komise	003	Receipt of the draft text	13-01-2026
114470	2026	0114	COMEvropská komise	037	Competitiveness analysis	13-01-2026
115465	2026	1064	COMEvropská komise	315	Classical Detailed Opinion	13-04-2026

Jazyky

Příspěvky zainteresovaných stran

Prostřednictvím internetových stránek TRIS máte vy či vaše organizace možnost jednoduchým způsobem sdílet své názory ke kterémukoliv uvedenému oznámení.

Vzhledem ke stavu oznámení nebo ukončení odkladné lhůty v současné době nepřijímáme žádné další příspěvky k tomuto oznámení prostřednictvím internetových stránek.