Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2026) 0112
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2026/0010/DE
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20260112.EL
1. MSG 001 IND 2026 0010 DE EL 13-01-2026 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121
4. 2026/0010/DE - C10P - Φαρμακευτικά προϊόντα
5. Κανονισμός για την τροποποίηση των κανονισμών για τη λειτουργία των φαρμακείων και άλλων κανονισμών
6. Αποστολή και μεταφορά φαρμάκων κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία υπόκεινται σε πώληση σε φαρμακείο σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 1 πρώτη πρόταση του νόμου περί φαρμάκων (Arzneimittelgesetz), από φαρμακείο που χρησιμοποιεί εταιρεία μεταφορών για τη μεταφορά στον τελικό καταναλωτή.
7.
8. Σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 2α πρώτη πρόταση σημείο 1 των κανονισμών για τη λειτουργία των φαρμακείων (Apothekenbetriebsordnung), μέχρι σήμερα ο διευθυντής φαρμακείου έπρεπε να διασφαλίζει, κατά την αποστολή φαρμάκου που υπόκειται σε πώληση σε φαρμακείο και σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 1 πρώτη πρόταση του νόμου για τα φάρμακα, ότι το φάρμακο συσκευάζεται, μεταφέρεται και παραδίδεται έτσι ώστε να διατηρείται η ποιότητα και η δραστικότητά του. Αυτό περιλαμβάνει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις θερμοκρασίας και, όπου απαιτείται, την παροχή σχετικής απόδειξης, ιδίως για τα φάρμακα που είναι ευαίσθητα στη θερμοκρασία. Η βασική υποχρέωση να διασφαλίζεται η αποστολή με γνώμονα τη διατήρηση της ποιότητας παραμένει στο άρθρο 17 παράγραφος 2α πρώτη πρόταση σημείο 1 των κανονισμών για τη λειτουργία των φαρμακείων. Οι απαιτήσεις θα προσδιοριστούν στο νέο άρθρο 35β των κανονισμών για τη λειτουργία των φαρμακείων. Αυτό περιλαμβάνει προδιαγραφές στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας (παράγραφος 1), απαιτήσεις για τους εργαζομένους (παράγραφος 2), κατευθυντήριες γραμμές για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις θερμοκρασίας (παράγραφος 3) και συμβατικά μέτρα διασφάλισης σε σχέση με τη συμβεβλημένη εταιρεία μεταφορών (παράγραφος 4). Επιπλέον, το άρθρο 9α του κανονισμού για το εμπόριο φαρμάκων (Arzneimittelhandelsverordnung) καθορίζει απαιτήσεις για τη μεταφορά με γνώμονα τη διατήρηση της ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης τυχόν ενδιάμεσης αποθήκευσης από τη συμβεβλημένη εταιρεία μεταφορών.
9. Οι κανόνες έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν ότι, ακόμη και κατά τη μεταφορά φαρμάκων με ταχυδρομική παραγγελία από τα φαρμακεία, διατηρείται η ποιότητα και η δραστικότητα των φαρμάκων. Για τον σκοπό αυτό, αφενός, οι απαιτήσεις για το φαρμακείο που αποστέλλει τα φάρμακα καθορίζονται στο άρθρο 35β των κανονισμών για τη λειτουργία των φαρμακείων και, αφετέρου, οι απαιτήσεις για την εταιρεία μεταφορών που είναι υπεύθυνη για τη διανομή καθορίζονται στο άρθρο 9α του κανονισμού για το εμπόριο φαρμάκων.
10. Παραπομπή στα βασικά κείμενα:
11. Όχι
12.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
