Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2026) 0112
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2026/0010/DE
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20260112.BG
1. MSG 001 IND 2026 0010 DE BG 13-01-2026 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121
4. 2026/0010/DE - C10P - Фармацевтични продукти
5. Наредба за изменение на Наредбите относно дейността на аптеките и други наредби
6. Изпращане и доставка на лекарствени продукти по смисъла на Директива 2001/83/ЕО, които са предмет на продажба в аптека съгласно член 43, параграф 1, първо изречение от Закона за лекарствените продукти (Arzneimittelgesetz) от аптека, която използва логистично дружество за доставка до крайния потребител
7.
8. Съгласно член 17, параграф 2а, първо изречение, точка 1 от Наредбите относно дейността на аптеките (Apothekenbetriebsordnung), досега директорът на аптека е трябвало да гарантира, при изпращане на лекарствен продукт, предмет на продажба в аптека, и в съответствие с член 43, параграф 1, първо изречение от Закона за лекарствените продукти, че лекарственият продукт е опакован, транспортиран и доставен по такъв начин, че да се запазят неговите качество и ефективност. Това включва спазване на изискванията за температура и, когато е необходимо, предоставяне на доказателство за това, по-специално за лекарства, чувствителни към температура. Основното задължение за гарантиране на изпращане със запазване на качеството остава в член 17, параграф 2а, първо изречение, точка 1 от Наредбите относно дейността на аптеките. Изискванията ще бъдат уточнени в новия член 35б от Наредбите относно дейността на аптеките. Това включва спецификации в системата за управление на качеството (параграф 1), изисквания във връзка със служителите (параграф 2), насоки за спазване на изискванията за температура (параграф 3) и договорни гаранции във връзка с логистичното дружество, с което е сключен договор (параграф 4). В допълнение с член 9а от Наредбата относно търговията с лекарствени продукти (Arzneimittelhandelsverordnung) се определят изисквания за транспортиране със запазване на качеството, включително всяко междинно съхранение от логистичното дружество, с което е сключен договор.
9. С правилата се цели да се гарантира, че качеството и ефикасността на лекарствените продукти се запазват дори по време на транспортирането на лекарствени продукти с поръчка по пощата от аптеките. За тази цел, от една страна, изискванията във връзка с аптеките, които изпращат лекарствените продукти, са посочени в член 35б от Наредбите относно дейността на аптеките, а, от друга страна, изискванията във връзка с транспортните дружества, отговорни за разпространението, са посочени в член 9а от Наредбата относно търговията с лекарствени продукти.
10. Препратка към основните текстове:
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. He
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
