Detalj anmälan | TRIS - European Commission

Förordning om ändring av förordningen om apoteksverksamhet och andra föreskrifter

Anmälningsnummer:

2026/0010/DE (Germany)

Inkommet datum:

13/01/2026

Slut på frysning:

14/04/2026 (14/07/2026)

Översändande av detaljerat utlåtande av:

European Commission

Utkast:

DE EN

Klicka här för en utskriftsbar version av sidan

Message

Meddelande 001

Meddelande från kommissionen - TRIS/(2026) 0112

Direktiv (EU) 2015/1535

Anmälan: 2026/0010/DE

Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20260112.SV

1. MSG 001 IND 2026 0010 DE SV 13-01-2026 DE NOTIF

2. Germany

3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3

3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121

4. 2026/0010/DE - C10P - Läkemedel

5. Förordning om ändring av förordningen om apoteksverksamhet och andra föreskrifter

6. Avsändande och transport av läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83/EG, vilka enligt 43.1 § första meningen i läkemedelslagen (Arzneimittelgesetz) endast får säljas av ett apotek, i de fall då apoteket anlitar ett logistikföretag för transport till slutkonsumenten

7.

8. Enligt 17.2a § första meningen led 1 i förordningen om apoteksverksamhet (Apothekenbetriebsordnung) har direktören för ett apotek vid avsändande av ett läkemedel som endast får säljas på ett apotek, i enlighet med 43.1 § första meningen i läkemedelslagen, hittills varit skyldig att se till att läkemedlet förpackas, transporteras och levereras på ett sådant sätt att dess kvalitet och effekt upprätthålls. Detta inbegriper efterlevnad av temperaturkraven och, vid behov, tillhandahållande av bevis på detta, särskilt när det gäller temperaturkänsliga läkemedel. Den grundläggande skyldigheten att säkerställa en kvalitetsbevarande leverans kvarstår i 17.2a § första meningen led 1 i förordningen om apoteksverksamhet. Kraven kommer att specificeras i den nya paragrafen 35b § i förordningen om apoteksverksamhet. Detta inbegriper specifikationer för kvalitetsledningssystemet (punkt 1), krav för anställda (punkt 2), riktlinjer för efterlevnad av temperaturkrav (punkt 3) och avtalsenliga skyddsåtgärder i förhållande till det kontrakterade logistikföretaget (punkt 4). Dessutom fastställs i 9a § i förordningen om handel med läkemedel (Arzneimittelhandelsverordnung) krav på kvalitetsbevarande transport, inklusive eventuell mellanlagring hos det kontrakterade logistikföretaget.

9. Reglerna syftar till att säkerställa att läkemedlens kvalitet och effekt upprätthålls även vid transport av läkemedel från apotek via postorder. I detta syfte fastställs, å ena sidan, kraven för det apotek som avsänder läkemedlen i 35b § i förordningen om apoteksverksamhet och, å andra sidan, kraven för det transportföretag som ansvarar för distributionen i 9a § i förordningen om handel med läkemedel.

10. Hänvisning till grundtexter:

11. Nej

12.

13. Nej

14. Nej

15. Nej

16.
TBT-aspekt: Nej

SPS-aspekt: Nej

**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Året	Nummer	Land	Type	Title	Inkommet datum	Is answer to
114469	2026	0113	COMEuropeiska kommissionen	003	Receipt of the draft text	13-01-2026
114470	2026	0114	COMEuropeiska kommissionen	037	Competitiveness analysis	13-01-2026
115465	2026	1064	COMEuropeiska kommissionen	315	Classical Detailed Opinion	13-04-2026
115956	2026	1537	DEGermany	201	Answer of the notifying Member State	09-06-2026	2026-1064
116760	2026	2312	COMEuropeiska kommissionen	791	COM Reaction to the response to a detailed opinion or comments from the notifying Member State	18-08-2026	2026-1537

Språk

Kommentarer från intressenter

Webbplatsen Tris gör det enkelt för dig eller din organisation att lämna synpunkter på de olika anmälningarna.

På grund av anmälans status eller att frysningsperioden har gått ut tar vi för närvarande inte emot ytterligare bidrag till denna anmälan via webbplatsen.