Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2026) 0112
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2026/0010/DE
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20260112.SL
1. MSG 001 IND 2026 0010 DE SL 13-01-2026 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121
4. 2026/0010/DE - C10P - Farmacevtski izdelki
5. Uredba o spremembi predpisov o lekarniški dejavnosti in drugih predpisov
6. Odprema in dostava zdravil v smislu Direktive 2001/83/ES, ki so v skladu s prvim stavkom oddelka 43(1) zakona o zdravilih (Arzneimittelgesetz) namenjena prodaji v lekarni, ki za dostavo končnemu potrošniku uporablja logistično podjetje.
7.
8. V skladu s prvim stavkom, točka 1, oddelka 17(2a) predpisov o lekarniški dejavnosti (Apothekenbetriebsordnung) je moral do zdaj vodja lekarne pri odpremi zdravila, ki se prodaja v lekarni, in v skladu s prvim stavkom oddelka 43(1) zakona o zdravilih zagotoviti, da se zdravilo pakira, prevaža in dobavlja tako, da se ohranita njegova kakovost in učinkovitost. To vključuje upoštevanje temperaturnih zahtev in, kadar je to potrebno, predložitev dokumentacije o tem, zlasti za zdravila, ki so občutljiva na temperaturo. Osnovna obveznost zagotavljanja odpreme, ki ohranja kakovost ostaja določena v prvem stavku točke 1 oddelka 17(2a) predpisov o lekarniški dejavnosti. Zahteve bodo določene v novem oddelku 35b predpisov o lekarniški dejavnosti. To vključuje določbe o sistemu vodenja kakovosti (odstavek 1), zahteve za zaposlene (odstavek 2), smernice za skladnost z zahtevami glede temperature (odstavek 3) in pogodbena zagotovila s pogodbenim logističnim podjetjem (odstavek 4). Poleg tega oddelek 9a uredbe o trgovini z zdravili (Arzneimittelhandelsverordnung) določa zahteve za prevoz, ki ohranja kakovost, vključno s kakršnim koli vmesnim skladiščenjem s strani pogodbenega logističnega podjetja.
9. Namen predpisov je zagotoviti, da se tudi med prevozom zdravil, ki jih lekarne pošiljajo po pošti, ohranita kakovost in učinkovitost zdravil. V ta namen so zahteve za lekarno pošiljateljico določene v oddelku 35b predpisov o lekarniški dejavnosti, zahteve za prevozno podjetje, s katerim je sklenjena pogodba za dostavo, pa so določene v oddelku 9a uredbe o trgovini z zdravili.
10. Sklici na osnovna besedila:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
