Teatamise üksikasjad | TRIS - European Commission

Määrus, millega muudetakse apteekide tegevuse eeskirju ja muid määrusi

Teatise number:

2026/0010/DE (Germany)

Teatise saamise kuupäev:

13/01/2026

Ooteaja lõpp:

14/04/2026 (14/07/2026)

Üksikasjalike arvamuste esitaja:

European Commission

Eelnõu tekst:

DE EN

Lehekülje prinditava versiooni saamiseks klikkige siia

Message

Sõnum 001

Komisjoni teade - TRIS/(2026) 0112

Direktiiv (EL) 2015/1535

Teavitamine: 2026/0010/DE

Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20260112.ET

1. MSG 001 IND 2026 0010 DE ET 13-01-2026 DE NOTIF

2. Germany

3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3

3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121

4. 2026/0010/DE - C10P - Farmaatsiatooted

5. Määrus, millega muudetakse apteekide tegevuse eeskirju ja muid määrusi

6. Direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses meditsiinitoodete (mis kuuluvad apteegis müügile vastavalt ravimiseaduse (Arzneimittelgesetz) artikli 43 lõike 1 esimesele lausele) lähetamine ja saatmine apteegi poolt, kes kasutab lõpptarbijale saatmiseks logistikaettevõtet

7.

8. Apteekide tegevuse määruse (Apothekenbetriebsordnung) artikli 17 lõike 2a esimese lause punkti 1 kohaselt on apteegi juhataja seni pidanud apteegis müügiks oleva meditsiinitoote väljastamisel ja ravimiseaduse artikli 43 lõike 1 esimese lause kohaselt tagama, et meditsiinitoode on pakendatud, transporditud ja väljastatud nii, et säiliks selle kvaliteet ja tõhusus. See hõlmab temperatuurinõuete järgimist ja vajadusel selle tõendamist, eelkõige temperatuuritundlike meditsiinitoodete puhul. Põhikohustus tagada kvaliteeti säilitav väljastamine jääb apteekide tegevuse määruse artikli 17 lõike 2a esimese lause punkti 1. Nõuded täpsustatakse apteekide tegevuse määruse uues artiklis 35b. See hõlmab kvaliteedijuhtimissüsteemi spetsifikatsioone (lõige 1), töötajatele esitatavaid nõudeid (lõige 2), temperatuurinõuete järgimise juhiseid (lõige 3) ja lepingulisi kaitsemeetmeid seoses alltöövõtjast logistikaettevõttega (lõige 4). Lisaks sätestab ravimikaubanduse määruse (Arzneimittelhandelsverordnung) artikkel 9a nõuded kvaliteeti säilitavale transpordile, sealhulgas alltöövõtjast logistikaettevõtte poolt toimuvale vahepealsele ladustamisele.

9. Eeskirjade eesmärk on tagada, et isegi apteekide poolt posti teel meditsiinitoodete transpordi ajal säiliks meditsiinitoodete kvaliteet ja tõhusus. Selleks on ühelt poolt meditsiinitooteid lähetavale apteegile esitatavaid nõudeid täpsustatud apteekide tegevuse määruse artiklis 35b ja teiselt poolt turustamise eest vastutavale veoettevõtjale esitatavad nõuded on sätestatud ravimikaubanduse määruse artiklis 9a.

10. Viide alustekstidele:

11. Ei

12.

13. Ei

14. Ei

15. Ei

16.
TBT aspekt: Ei

SPS aspekt: Ei

**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Aastal	Number	Riik	Type	Title	Teatise saamise kuupäev	Is answer to
114469	2026	0113	COMEuroopa Komisjon	003	Receipt of the draft text	13-01-2026
114470	2026	0114	COMEuroopa Komisjon	037	Competitiveness analysis	13-01-2026
115465	2026	1064	COMEuroopa Komisjon	315	Classical Detailed Opinion	13-04-2026
115956	2026	1537	DEGermany	201	Answer of the notifying Member State	09-06-2026	2026-1064

Keeled

Sidusrühmade esildised

TRISi veebileht võimaldab Teil või Teie organisatsioonil esitada kergesti oma arvamust iga konkreetse teatise kohta.

Teate oleku või ooteaja lõppemise tõttu ei võta me praegu selle teatega seoses veebisaidi kaudu vastu täiendavaid laekumisi.