Údaj o oznámení | TRIS - European Commission

Nariadenie, ktorým sa mení nariadenie o prevádzke lekární a ďalšie nariadenia

Číslo oznámenia:

2026/0010/DE (Germany)

Dátum doručenia:

13/01/2026

Koniec zastavenia konania:

14/04/2026 (14/07/2026)

Podrobné stanovisko uverejnil/-a:

European Commission

Návrh znenia:

DE EN

Kliknúť sem pre verziu pre tlač tejto stránky

Message

Správa 001

Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2026) 0112

smernica (EÚ) 2015/1535

Oznámenie: 2026/0010/DE

Oznámenie návrhu znenia od členského štátu

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20260112.SK

1. MSG 001 IND 2026 0010 DE SK 13-01-2026 DE NOTIF

2. Germany

3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3

3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121

4. 2026/0010/DE - C10P - Farmaceutické výrobky

5. Nariadenie, ktorým sa mení nariadenie o prevádzke lekární a ďalšie nariadenia

6. Odosielanie a preprava liekov v zmysle smernice 2001/83/ES, ktoré podliehajú predaju v lekárni podľa oddielu 43 ods. 1 prvej vety zákona o liekoch (Arzneimittelgesetz) prostredníctvom lekárne, ktorá využíva logistickú spoločnosť na prepravu konečnému spotrebiteľovi

7.

8. Podľa oddielu 17 ods. 2a prvej vety bodu 1 nariadenia o prevádzke lekární (Apothekenbetriebsordnung) musel doteraz vedúci lekárne pri odosielaní lieku, ktorý podlieha predaju v lekárni, a v súlade s oddielom 43 ods. 1 prvou vetou zákona o liekoch zabezpečiť, aby bol liek zabalený, prepravovaný a dodávaný takým spôsobom, aby bola zachovaná jeho kvalita a účinnosť. To zahŕňa dodržiavanie požiadaviek na teplotu a v prípade potreby aj predloženie dôkazu o tejto skutočnosti, najmä v prípade liekov citlivých na teplotu. Základná povinnosť zabezpečiť odoslanie s ohľadom na zachovanie kvality zostáva v oddiele 17 ods. 2a prvej vete bode 1 nariadenia o prevádzke lekární. Požiadavky budú špecifikované v novom oddiele 35b nariadenia o prevádzke lekární. Patria sem špecifikácie systému riadenia kvality (odsek 1), požiadavky na zamestnancov (odsek 2), usmernenia na dodržiavanie požiadaviek na teplotu (odsek 3) a zmluvné záruky vo vzťahu k poverenej logistickej spoločnosti (odsek 4). Okrem toho sa v oddiele 9a nariadenia o obchode s liekmi (Arzneimittelhandelsverordnung) stanovujú požiadavky na prepravu zachovávajúcu kvalitu, vrátane akéhokoľvek medziskladovania poverenou logistickou spoločnosťou.

9. Cieľom nariadenia je zabezpečiť, aby aj počas prepravy liekov lekárňami bola zachovaná kvalita a účinnosť liekov. Na tento účel sú na jednej strane v oddiele 35b nariadenia o prevádzke lekární stanovené požiadavky na lekáreň odosielajúcu lieky a na druhej strane sú v oddiele 9a nariadenia o obchode s liekmi stanovené požiadavky na prepravnú spoločnosť zodpovednú za distribúciu.

10. Odkaz na základné texty:

11. Nie

12.

13. Nie

14. Nie

15. Nie

16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie

Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie

**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Roku	Číslo	Krajina	Type	Title	Dátum doručenia
114469	2026	0113	COMEurópska komisia	003	Receipt of the draft text	13-01-2026
114470	2026	0114	COMEurópska komisia	037	Competitiveness analysis	13-01-2026
115465	2026	1064	COMEurópska komisia	315	Classical Detailed Opinion	13-04-2026

Jazyky

Príspevky zainteresovaných strán

Prostredníctvom webového sídla TRIS môžete Vy aj Vaša organizácia zdieľať svoje názory na akékoľvek podané oznámenie.

Vzhľadom na stav oznámenia alebo koniec odkladnej lehoty v súčasnosti neprijímame žiadne ďalšie príspevky k tomuto oznámeniu prostredníctvom webového sídla.