Pojedinosti notifikacije | TRIS - European Commission

Uredba o izmjeni uredaba o radu ljekarni i drugih uredaba

Broj notifikacije:

2026/0010/DE (Germany)

Datum zaprimanja:

13/01/2026

Prestanak razdoblja mirovanja:

14/04/2026 (14/07/2026)

Detaljno mišljenje daje:

European Commission

Nacrt teksta:

DE EN

Pritisnite za ispis ove stranice

Message

Poruka 001

Priopćenje Komisijev- TRIS/(2026) 0112

Direktiva (EU) 2015/1535

Obavijest: 2026/0010/DE

Obavijest o nacrtu teksta iz države članice

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20260112.HR

1. MSG 001 IND 2026 0010 DE HR 13-01-2026 DE NOTIF

2. Germany

3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3

3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121

4. 2026/0010/DE - C10P - Farmaceutski proizvodi

5. Uredba o izmjeni uredaba o radu ljekarni i drugih uredaba

6. Otprema i isporuka lijekova u smislu Direktive 2001/83/EZ koji podliježu prodaji u ljekarni u skladu s člankom 43. stavkom 1. prvom rečenicom Zakona o lijekovima (Arzneimittelgesetz) od strane ljekarne koja upotrebljava logističko poduzeće za isporuku krajnjem potrošaču

7.

8. U skladu s člankom 17. stavkom 2.a prvom rečenicom točkom 1. Uredbe o poslovanju ljekarni (Apothekenbetriebsordung), ravnatelj ljekarne do sada je morao osigurati, pri otpremi lijeka koji se prodaje u ljekarni i u skladu s člankom 43. stavkom 1. prvom rečenicom Zakona o lijekovima, da se lijek pakira, prevozi i isporučuje tako da se održava njegova kvaliteta i učinkovitost. To uključuje poštovanje temperaturnih zahtjeva i, prema potrebi, pružanje dokaza o tome, posebno za lijekove osjetljive na temperaturu. Osnovna obveza osiguravanja otpreme radi očuvanja kvalitete ostaje u članku 17. stavku 2.a prvoj rečenici točki 1. Uredbe o poslovanju ljekarni. Zahtjevi će biti navedeni u novom članku 35.b Uredbe o poslovanju ljekarni. To uključuje specifikacije u sustavu upravljanja kvalitetom (stavak 1.), zahtjeve za zaposlenike (stavak 2.), smjernice za usklađenost sa zahtjevima u pogledu temperature (stavak 3.) i ugovorne zaštitne mjere u odnosu na ugovorno logističko društvo (stavak 4.). Osim toga, u članku 9.a Uredbe o trgovini lijekovima (Arzneimittelhandelsverordnung) utvrđeni su zahtjevi za prijevoz kojim se čuva kvaliteta, uključujući svako privremeno skladištenje koje provodi ugovoreno logističko poduzeće.

9. Pravilima se nastoji osigurati da se, čak i tijekom prijevoza lijekova putem narudžbe poštom od strane ljekarni, održava kakvoća i djelotvornost lijekova. U tu su svrhu, s jedne strane, zahtjevi za ljekarnu koja šalje lijekove navedeni u članku 35.b Uredbe o poslovanju ljekarni, a s druge strane, zahtjevi za prijevozno poduzeće odgovorno za distribuciju utvrđeni su u odjeljku 9.a Uredbe o trgovini lijekovima.

10. Upućivanje na temeljne tekstove:

11. Ne

12.

13. Ne

14. Ne

15. Ne

16.
Sa stajališta TBT-a: Ne

Sa stajališta SPS-a: Ne

**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Godine	Broj	Država	Type	Title	Datum zaprimanja	Is answer to
114469	2026	0113	COMEuropska komisija	003	Receipt of the draft text	13-01-2026
114470	2026	0114	COMEuropska komisija	037	Competitiveness analysis	13-01-2026
115465	2026	1064	COMEuropska komisija	315	Classical Detailed Opinion	13-04-2026
115956	2026	1537	DEGermany	201	Answer of the notifying Member State	09-06-2026	2026-1064
116760	2026	2312	COMEuropska komisija	791	COM Reaction to the response to a detailed opinion or comments from the notifying Member State	18-08-2026	2026-1537

Jezici

Doprinosi dionika

Mrežna stranica TRIS olakšava Vama ili Vašoj organizaciji da podijelite svoje mišljenje o svakoj obavijesti.

Zbog statusa obavijesti ili prestanka razdoblja mirovanja, trenutno ne prihvaćamo daljnje doprinose za ovu obavijest putem mrežnog mjesta.