Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2026) 0112
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2026/0010/DE
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20260112.FR
1. MSG 001 IND 2026 0010 DE FR 13-01-2026 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121
4. 2026/0010/DE - C10P - Produits pharmaceutiques
5. Règlement modifiant le règlement relatif à l’exploitation des pharmacies et d’autres règlements
6. Expédition et livraison de médicaments au sens de la directive 2001/83/CE qui, conformément à l’article 43, paragraphe 1, première phrase, de la loi sur les médicaments (Arzneimittelgesetz), sont soumis à l’obligation de vente en pharmacie, par une pharmacie, avec l’intervention d’une entreprise de logistique, à destination du consommateur final
7.
8. Conformément à l’article 17, paragraphe 2a, première phrase, point 1, du règlement relatif à l’exploitation des pharmacies (Apothekenbetriebsordnung), le responsable de la pharmacie doit jusqu’à présent, dans le cadre de l’expédition autorisée d’un médicament soumis à l’obligation de vente en pharmacie au sens de l’article 43, paragraphe 1, première phrase, de la loi sur les médicaments, veiller à ce que le médicament soit emballé, transporté et livré de manière à ce que sa qualité et son efficacité soient maintenues. Cela inclut le respect des exigences de température et, pour les médicaments particulièrement sensibles à la température, la production de preuves à cet égard, dans la mesure où cela est nécessaire. L’obligation fondamentale de garantir un envoi préservant la qualité est maintenue à l’article 17, paragraphe 2a, première phrase, point 1, du règlement relatif à l’exploitation des pharmacies. Les exigences seront désormais précisées dans le nouvel article 35b du règlement relatif à l’exploitation des pharmacies. Celui-ci comprend des dispositions relatives au système de gestion de la qualité (paragraphe 1), des exigences applicables au personnel (paragraphe 2), des prescriptions concernant le respect des exigences de température (paragraphe 3) ainsi que des garanties contractuelles concernant la relation avec l’entreprise de logistique mandatée (paragraphe 4). En complément, l’article 9a du règlement relatif au commerce des médicaments (Arzneimittelhandelsverordnung) fixe des exigences relatives au transport préservant la qualité, y compris d’éventuels stockages intermédiaires, effectués par l’entreprise de logistique mandatée.
9. Ces dispositions visent à garantir que, y compris pendant le transport des médicaments dans le cadre de la vente par correspondance effectuée par les pharmacies, la qualité et l’efficacité des médicaments demeurent assurées. À cette fin, les exigences applicables à la pharmacie expéditrice sont, d’une part, précisées à l’article 35b du règlement relatif à l’exploitation des pharmacies et, d’autre part, les exigences applicables à l’entreprise de transport chargée de la livraison sont fixées à l’article 9a du règlement relatif au commerce des médicaments.
10. Références aux textes de base:
11. Non
12.
13. Non
14. Non
15. Non
16.
Aspect OTC: Non
Aspects SPS: Non
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Commission européenne
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