Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2026) 0112
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2026/0010/DE
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20260112.PT
1. MSG 001 IND 2026 0010 DE PT 13-01-2026 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121
4. 2026/0010/DE - C10P - Produtos farmacêuticos
5. Regulamento que altera os regulamentos relativos ao funcionamento das farmácias e outros regulamentos
6. Despacho e envio de medicamentos na aceção da Diretiva 2001/83/CE, sujeitos a venda em farmácia nos termos do primeiro período do artigo 43.º, n.º 1, da Lei dos Medicamentos (Arzneimittelgesetz), por uma farmácia que recorra a uma empresa de logística para o envio ao consumidor final.
7.
8. Nos termos do artigo 17.º, n.º 2-A, primeiro período, ponto 1, do Regulamento relativo ao funcionamento das farmácias (Apothekenbetriebsordnung), até à data, o diretor de uma farmácia tinha de garantir, ao enviar um medicamento sujeito a venda em farmácia e em conformidade com o artigo 43.º, n.º 1, primeiro período, da Lei dos Medicamentos, que o medicamento fosse embalado, transportado e entregue de forma a preservar a sua qualidade e eficácia. Tal inclui o cumprimento dos requisitos de temperatura e, se necessário, a apresentação de provas desse cumprimento, nomeadamente no caso de medicamentos sensíveis a variações de temperatura. A obrigação básica de garantir o despacho com preservação da qualidade mantém-se no artigo 17.º, n.º 2-A, primeiro período, ponto 1, do Regulamento relativo ao funcionamento das farmácias. Os requisitos serão especificados no novo artigo 35.º-B do Regulamento relativo ao funcionamento das farmácias. Estão incluídas as especificações do sistema de gestão da qualidade (n.º 1), os requisitos para os funcionários (n.º 2), as diretrizes para o cumprimento dos requisitos de temperatura (n.º 3) e as salvaguardas contratuais em relação à empresa de logística contratada (n.º4). Além disso, o artigo 9.º-A do Regulamento relativo ao comércio de medicamentos (Arzneimittelhandelsverordnung) estabelece requisitos para o transporte com preservação da qualidade, incluindo qualquer armazenamento intermédio pela empresa de logística contratada.
9. As regras visam garantir que, mesmo durante o transporte de medicamentos por correio por parte das farmácias, se mantêm a qualidade e a eficácia dos medicamentos. Para o efeito, por um lado, os requisitos para a farmácia que despacha os medicamentos estão especificados no artigo 35.º-B do Regulamento relativo ao funcionamento das farmácias e, por outro lado, os requisitos para a empresa de transporte responsável pela distribuição estão estabelecidos no artigo 9.º-A do Regulamento relativo ao comércio de medicamentos.
10. Referência aos textos de base:
11. Não.
12.
13. Não.
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
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