Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2026) 0112
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2026/0010/DE
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20260112.RO
1. MSG 001 IND 2026 0010 DE RO 13-01-2026 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121
4. 2026/0010/DE - C10P - Produse farmaceutice
5. Regulament de modificare a Regulamentelor privind funcționarea farmaciilor și a altor reglementări
6. Expedierea și transportul de medicamente în sensul Directivei 2001/83/CE, care sunt supuse vânzării într-o farmacie în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) prima teză din Legea privind medicamentele (Arzneimittelgesetz) de către o farmacie care utilizează o companie de logistică pentru a le expedia consumatorului final.
7.
8. În temeiul articolului 17 alineatul (2a) prima teză punctul 1 din Regulamentele privind funcționarea farmaciilor (Apothekenbetriebsordnung), până în prezent, directorul unei farmacii a trebuit să se asigure, atunci când expediază un medicament care face obiectul vânzării într-o farmacie și în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) prima teză din Legea privind medicamentele, că medicamentul este ambalat, transportat și livrat astfel încât calitatea și eficacitatea sa să fie menținute. Aceasta include respectarea cerințelor de temperatură și, dacă este necesar, furnizarea de dovezi în acest sens, în special pentru medicamentele sensibile la temperatură. Obligația fundamentală de a asigura expedierea în condiții care să garanteze calitatea produselor rămâne prevăzută la articolul 17 alineatul (2a) prima teză punctul 1 din Regulamentul privind funcționarea farmaciilor. Cerințele vor fi specificate în noul articol 35b din Regulamentul privind funcționarea farmaciilor. Printre acestea se numără specificațiile din sistemul de management al calității [alineatul (1)], cerințele pentru angajați [alineatul (2)], orientările privind respectarea cerințelor în materie de temperatură [alineatul (3)] și garanțiile contractuale în legătură cu compania de logistică contractată [alineatul (4)]. În plus, articolul 9a din Regulamentul privind comerțul cu medicamente (Arzneimittelhandelsverordnung) stabilește cerințele pentru transportul în condiții de conservare a calității, inclusiv orice depozitare intermediară de către compania de logistică contractată.
9. Normele sunt menite să asigure că, chiar și în timpul transportului medicamentelor prin comandă poștală de către farmacii, calitatea și eficacitatea medicamentelor sunt menținute. În acest scop, pe de o parte, cerințele pentru farmaciile care expediază medicamentele sunt specificate la articolul 35b din Regulamentul privind funcționarea farmaciilor, iar, pe de altă parte, cerințele pentru compania de transport responsabilă cu distribuția sunt stabilite la articolul 9a din Regulamentul privind comerțul cu medicamente.
10. Trimitere la textele de bază:
11. Nu
12.
13. Nu
14. Nu
15. Nu
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
