Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2026) 0112
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2026/0010/DE
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20260112.LT
1. MSG 001 IND 2026 0010 DE LT 13-01-2026 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121
4. 2026/0010/DE - C10P - Vaistai
5. Reglamentas, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas dėl vaistinių veiklos ir kiti reglamentai
6. Vaistų, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB, parduodamų vaistinėje pagal Vaistų įstatymo (Arzneimittelgesetz) 43 straipsnio 1 dalies pirmąjį sakinį ir kuriuos galutiniam vartotojui siunčia logistikos bendrovė, siuntimas
7.
8. Pagal Reglamento dėl vaistinių veiklos (Apothekenbetriebsordnung) 17 straipsnio 2a dalies pirmojo sakinio 1 punktą iki šiol vaistinės direktorius, išsiųsdamas vaistą, kuris parduodamas vaistinėje ir atitinka Vaistų įstatymo 43 straipsnio 1 dalies pirmąjį sakinį, turėjo užtikrinti, kad vaistas būtų supakuotas, transportuojamas ir pristatytas taip, kad būtų išlaikyta jo kokybė ir veiksmingumas. Tai apima atitiktį temperatūros reikalavimams ir, jei reikia, įrodymų pateikimą, ypač temperatūrai jautrių vaistų atveju. Pagrindinė pareiga užtikrinti siuntimą išsaugant kokybę lieka galioti pagal Reglamento dėl vaistinių veiklos 17 straipsnio 2a dalies pirmojo sakinio 1 punktą. Reikalavimai bus nurodyti naujame Reglamento dėl vaistinių veiklos 35b straipsnyje. Tai apima kokybės valdymo sistemos specifikacijas (1 dalis), reikalavimus darbuotojams (2 dalis), temperatūros reikalavimų laikymosi gaires (3 dalis) ir sutartines apsaugos priemones, susijusias su logistikos bendrove, su kuria sudaryta sutartis (4 dalis). Be to, Reglamento dėl prekybos vaistais (Arzneimittelhandelsverordnung) 9a straipsnyje nustatyti vežimo užtikrinant kokybę reikalavimai, įskaitant bet kokį tarpinį sandėliavimą, kurį atlieka logistikos bendrovė, su kuria sudaryta sutartis.
9. Taisyklėmis siekiama užtikrinti, kad vaistų kokybė ir veiksmingumas būtų išlaikyti ir juos vežant iš vaistinių vykdant užsakomąją prekybą paštu. Šiuo tikslu, viena vertus, reikalavimai vaistus siunčiančiai vaistinei nustatyti Reglamento dėl vaistinių veiklos 35b straipsnyje, kita vertus, reikalavimai už platinimą atsakingai transporto bendrovei nustatyti Reglamento dėl prekybos vaistais 9a straipsnyje.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus:
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
