Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2026) 0112
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2026/0010/DE
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20260112.NL
1. MSG 001 IND 2026 0010 DE NL 13-01-2026 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121
4. 2026/0010/DE - C10P - Farmaceutische producten
5. Verordening tot wijziging van de voorschriften betreffende de werking van apotheken en andere voorschriften
6. Verzending en levering van geneesmiddelen zoals bedoeld in Richtlijn 2001/83/EG die zijn onderworpen aan verkoop in een apotheek overeenkomstig artikel 43, lid 1, eerste zin, van de geneesmiddelenwet door een apotheek die een beroep doet op een logistiek bedrijf voor de verzending naar de eindgebruiker
7.
8. Op grond van artikel 17, lid 2a, eerste zin, punt 1), van de voorschriften betreffende de werking van apotheken moest de directeur van een apotheek tot nu toe bij het verzenden van een geneesmiddel dat is onderworpen aan verkoop in een apotheek en overeenkomstig artikel 43, lid 1, eerste zin, van de geneesmiddelenwet, ervoor zorgen dat het geneesmiddel zodanig is verpakt, vervoerd en geleverd dat de kwaliteit en de werkzaamheid ervan behouden worden. Dit omvat de naleving van de temperatuurvereisten en, indien nodig, het leveren van het bewijs hiervoor, met name in het geval van temperatuurgevoelige geneesmiddelen. De basisverplichting om een verzending met behoud van kwaliteit te garanderen, blijft opgenomen in artikel 17, lid 2a, eerste zin, punt 1), van de voorschriften betreffende de werking van apotheken. De vereisten worden nader vermeld in het nieuwe artikel 35b van de voorschriften betreffende de werking van apotheken. Dit omvat specificaties in het kwaliteitsbeheersysteem (lid 1), vereisten voor werknemers (lid 2), richtsnoeren voor de naleving van temperatuurvereisten (lid 3) en contractuele waarborgen met betrekking tot het gecontracteerde logistieke bedrijf (lid 4). Bovendien legt artikel 9a van de verordening betreffende de handel in geneesmiddelen vereisten vast voor vervoer met behoud van kwaliteit, met inbegrip van tussentijdse opslag door het gecontracteerde logistieke bedrijf.
9. De regels zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat, zelfs tijdens het vervoer van geneesmiddelen per postorder door apotheken, de kwaliteit en de werkzaamheid van de geneesmiddelen worden behouden. Daartoe zijn enerzijds de vereisten voor de apotheek die de geneesmiddelen verzendt vermeld in artikel 35b van de voorschriften betreffende de werking van apotheken en zijn anderzijds de vereisten voor het transportbedrijf dat verantwoordelijk is voor de distributie vastgesteld in artikel 9a van de verordening betreffende de handel in geneesmiddelen.
10. Verwijzingen naar de basisteksten:
11. Nee
12.
13. Nee
14. Nee
15. Nee
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
