Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2026) 0112
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2026/0010/DE
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20260112.DA
1. MSG 001 IND 2026 0010 DE DA 13-01-2026 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121
4. 2026/0010/DE - C10P - Lægemidler
5. Forskrift om ændring af bekendtgørelsen om apoteksdrift og andre bestemmelser
6. Forsendelse og levering af lægemidler som defineret i direktiv 2001/83/EF, der i henhold til § 43, stk. 1, første punktum, i lægemiddelloven (Arzneimittelgesetz) skal sælges på apotek af et apotek, der benytter et logistikfirma til at levere til den endelige forbruger
7.
8. I henhold til § 17, stk. 2a, første punktum, nr. 1), i bekendtgørelsen om apoteksdrift (Apothekenbetriebsordnung) har direktøren for et apotek indtil nu ved forsendelse af et lægemiddel, der skal sælges på et apotek, og i overensstemmelse med lægemiddellovens § 43, stk. 1, første punktum, skullet sikre, at lægemidlet emballeres, transporteres og leveres på en sådan måde, at dets kvalitet og effektivitet opretholdes. Dette omfatter overholdelse af temperaturkrav og om nødvendigt dokumentation herfor, navnlig for temperaturfølsomme lægemidler. Den grundlæggende forpligtelse til at sikre kvalitetsbevarende forsendelse er fortsat indeholdt i § 17, stk. 2a, første punktum, nr. 1), i bekendtgørelsen om apoteksdrift. Kravene vil blive præciseret i den nye § 35b i bekendtgørelsen om apoteksdrift. Dette omfatter specifikationer i kvalitetsstyringssystemet (stk. 1), krav til ansatte (stk. 2), retningslinjer for overholdelse af temperaturkrav (stk. 3) og kontraktlige sikkerhedsforanstaltninger i forhold til den logistikvirksomhed, der er indgået kontrakt med (stk. 4). Desuden fastsættes der i § 9a i bekendtgørelsen om handel med lægemidler (Arzneimittelhandelsverordnung) krav til kvalitetsbevarende transport, herunder eventuel midlertidig oplagring foretaget af den logistikvirksomhed, der er indgået kontrakt med.
9. Reglerne har til formål at sikre, at lægemidlernes kvalitet og virkning opretholdes, selv under postordretransport af lægemidler via apoteker. Med henblik herpå er kravene til det apotek, der sender lægemidlerne, på den ene side specificeret i § 35b i bekendtgørelsen om apoteksdrift, og på den anden side er kravene til det transportselskab, der er ansvarlig for distributionen, fastsat i § 9a i bekendtgørelsen om handel med lægemidler.
10. Henvisning til grundtekster:
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
