Ilmoituksen tiedot | TRIS - European Commission

Määräys apteekkien toimintaa koskevien määräysten ja muiden säännösten muuttamisesta

Ilmoituksen numero:

2026/0010/DE (Germany)

Saapumispäivä:

13/01/2026

Odotusajan päättyminen:

14/04/2026 (14/07/2026)

:n lähettämä yksityiskohtainen lausunto:

European Commission

Luonnosteksti:

DE EN

Tulostettava versio sivusta

Message

Viesti 001

Komission tiedonanto - TRIS/(2026) 0112

Direktiivi (EU) 2015/1535

Ilmoitus: 2026/0010/DE

Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20260112.FI

1. MSG 001 IND 2026 0010 DE FI 13-01-2026 DE NOTIF

2. Germany

3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3

3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121

4. 2026/0010/DE - C10P - Lääkkeet

5. Määräys apteekkien toimintaa koskevien määräysten ja muiden säännösten muuttamisesta

6. Direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettujen, apteekeissa lääkelain (Arzneimittelgesetz) 43 §:n 1 momentin ensimmäisen virkkeen mukaisesti myytävien lääkkeiden toimittaminen ja lähettäminen apteekeista loppukuluttajalle logistiikkayrityksen välityksellä

7.

8. Apteekkien toiminnasta annettujen määräysten (Apothekenbetriebsordnung) 17 §:n 2a momentin ensimmäisen virkkeen 1 kohdan mukaan apteekin johtajan on tähän asti täytynyt apteekissa myytävää lääkettä toimittaessaan varmistaa lääkelain 43 §:n 1 momentin ensimmäisen virkkeen mukaisesti, että lääke pakataan, kuljetetaan ja toimitetaan siten, että voidaan säilyttää lääkkeen laatu ja teho. Tällä tarkoitetaan myös lämpötilavaatimusten noudattamista ja tarvittaessa tätä koskevien todisteiden toimittamista etenkin lämpöherkkien lääkkeiden osalta. Perusvaatimus siitä, että toimituksen yhteydessä on varmistettava laadun säilyminen, asetetaan edelleen apteekkien toimintaa koskevien määräysten 17 §:n 2a momentin ensimmäisen virkkeen 1 kohdassa. Vaatimuksia täsmennetään apteekkien toimintaa koskevien määräysten uudessa 35b §:ssä. Niihin sisältyvät laadunhallintajärjestelmän eritelmät (1 momentti), työntekijöitä koskevat vaatimukset (2 momentti), lämpötilavaatimusten noudattamista koskevat ohjeet (3 momentti) ja sopimusperusteiset suojatoimet, jotka koskevat sopimuskumppaniksi valittua logistiikkayritystä (4 momentti). Lisäksi lääkkeiden kauppaa koskevan asetuksen (Arzneimittelhandelsverordnung) 9a §:ssä vahvistetaan vaatimukset laadun säilyttämisestä kuljetuksen aikana, mukaan lukien sopimuskumppaniksi valitun logistiikkayrityksen suorittama välivarastointi.

9. Säännöillä pyritään varmistamaan, että lääkkeet säilyttävät laatunsa ja tehonsa myös silloin, kun apteekit toimittavat lääkkeitä postitse. Tätä varten yhtäältä lääkkeitä lähettävää apteekkia koskevat vaatimukset täsmennetään apteekkien toiminnasta annettujen määräysten 35b §:ssä ja toisaalta jakelusta vastaavaa kuljetusyhtiötä koskevat vaatimukset vahvistetaan lääkkeiden kauppaa koskevan asetuksen 9a §:ssä.

10. Viittaukset perusteksteihin:

11. Ei

12.

13. Ei

14. Ei

15. Ei

16.
TBT-näkökohta: Ei

SPS-näkökohta: Ei

**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Vuoden	Numero	Valtio	Type	Title	Saapumispäivä	Is answer to
114469	2026	0113	COMEuroopan komissio	003	Receipt of the draft text	13-01-2026
114470	2026	0114	COMEuroopan komissio	037	Competitiveness analysis	13-01-2026
115465	2026	1064	COMEuroopan komissio	315	Classical Detailed Opinion	13-04-2026
115956	2026	1537	DEGermany	201	Answer of the notifying Member State	09-06-2026	2026-1064

Kielet

Sidosryhmien kommentit

TRIS-verkkosivuston avulla sinä ja organisaatiosi voitte esittää näkemyksenne mistä tahansa ilmoituksesta.

Ilmoituksen tilan tai odotusajan päättymisen vuoksi emme tällä hetkellä hyväksy muita kommentteja tähän ilmoitukseen verkkosivuston kautta.