Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2026) 0112
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2026/0010/DE
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20260112.LV
1. MSG 001 IND 2026 0010 DE LV 13-01-2026 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121
4. 2026/0010/DE - C10P - Zāles
5. Rīkojums, ar ko groza Aptieku darbības noteikumus un citus noteikumus
6. Tādu zāļu nosūtīšana Direktīvas 2001/83/EK nozīmē, kuras saskaņā ar Zāļu likuma (Arzneimittelgesetz) 43. panta 1. punkta pirmo teikumu ir paredzētas pārdošanai aptiekā, ko veic aptieka, izmantojot loģistikas uzņēmuma pakalpojumu nolūkā piegādāt tās tiešajam patērētājam
7.
8. Saskaņā ar Aptieku darbības noteikumu (Apothekenbetriebsordnung) 17. panta 2.a punkta pirmā teikuma 1. apakšpunktu līdz šim aptiekas direktoram bija jānodrošina, ka, nosūtot aptiekā pārdodamas zāles, arī saskaņā ar Zāļu likuma 43. panta 1. punkta pirmo teikumu, šīs zāles tiek iepakotas, transportētas un piegādātas tā, lai tiktu saglabāta to kvalitāte un efektivitāte. Tas ietver temperatūras prasību ievērošanu, vajadzības gadījumā sniedzot attiecīgus pierādījumus, jo īpaši attiecībā uz zālēm, kas ir jutīgas pret temperatūru. Pamatpienākums nodrošināt nosūtīšanu tā, lai saglabātu zāļu kvalitāti, joprojām tiek noteikts Aptieku darbības noteikumu 17. panta 2.a punkta pirmā teikuma 1. apakšpunktā. Šīs prasības tiks precizētas Aptieku darbības noteikumu jaunajā 35.b pantā. Tas ietver kvalitātes vadības sistēmas specifikācijas (1. punkts), prasības darbiniekiem (2. punkts), pamatnostādnes par temperatūras prasību ievērošanu (3. punkts) un līgumiskos aizsardzības pasākumus attiecībā uz nolīgto loģistikas uzņēmumu (4. punkts). Turklāt Zāļu tirdzniecības rīkojuma (Arzneimittelhandelsverordnung) 9.a pantā ir noteiktas prasības nolīgtajam loģistikas uzņēmumam attiecībā uz zāļu kvalitātes saglabāšanu transportēšanas laikā, arī to starpposma uzglabāšanas laikā.
9. Šo noteikumu mērķis ir nodrošināt, ka, pat ja aptiekas nosūta zāles pa pastu, zāļu kvalitāte un iedarbīgums tiek saglabāts. Šajā nolūkā, no vienas puses, prasības aptiekai, kura nosūta zāles, ir noteiktas Aptieku darbības noteikumu 35.b pantā un, no otras puses, prasības transporta uzņēmumam, kas ir atbildīgs par piegādi, ir noteiktas Zāļu tirdzniecības rīkojuma 9.a pantā.
10. Atsauce uz pamatdokumentiem:
11. NĒ
12.
13. NĒ
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
