Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2026) 0112
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2026/0010/DE
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20260112.ES
1. MSG 001 IND 2026 0010 DE ES 13-01-2026 DE NOTIF
2. Germany
3A. Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, Referat EB3
3B. Bundesministerium für Gesundheit, Referat 121
4. 2026/0010/DE - C10P - Productos farmacéuticos
5. Reglamento por el que se modifica el Reglamento sobre el funcionamiento de las farmacias y otros reglamentos
6. Envío y expedición de medicamentos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE que están sujetos a venta en farmacia de conformidad con el artículo 43, apartado 1, primera frase, de la Ley de medicamentos (Arzneimittelgesetz) por parte de una farmacia que utiliza una empresa de logística para enviarlos al consumidor final
7.
8. De conformidad con el artículo 17, apartado 2 bis, primera frase, punto 1, del Reglamento sobre el funcionamiento de las farmacias (Apothekenbetriebsordnung), hasta ahora el director de una farmacia ha tenido que garantizar, al expedir un medicamento sujeto a venta en una farmacia y de conformidad con el artículo 43, apartado 1, primera frase, de la Ley de medicamentos, que el medicamento se envase, transporte y entregue de manera que se mantenga su calidad y eficacia. Esto incluye el cumplimiento de los requisitos de temperatura y, en caso necesario, la presentación de pruebas al respecto, en particular en el caso de los medicamentos sensibles a la temperatura. La obligación básica de garantizar el despacho de conservación de la calidad se mantiene en el artículo 17, apartado 2 bis, primera frase, punto 1, del Reglamento sobre el funcionamiento de las farmacias. Los requisitos se especificarán en el nuevo artículo 35 ter del Reglamento sobre el funcionamiento de las farmacias. Esto incluye especificaciones en el sistema de gestión de calidad (apartado 1), requisitos para los empleados (apartado 2), directrices para el cumplimiento de los requisitos de temperatura (apartado 3) y garantías contractuales en relación con la empresa de logística contratada (apartado 4). Además, el artículo 9 bis del Reglamento sobre el comercio de medicamentos (Arzneimittelhandelsverordnung) establece requisitos para el transporte que preserva la calidad, incluido cualquier almacenamiento intermedio por parte de la empresa logística contratada.
9. Las normas tienen por objeto garantizar que, incluso durante el transporte de medicamentos por correspondencia por farmacias, se mantengan la calidad y la eficacia de los medicamentos. A tal fin, por un lado, los requisitos que debe cumplir la farmacia que envía los medicamentos se especifican en el artículo 35 ter del Reglamento sobre el funcionamiento de las farmacias y, por otro lado, los requisitos que debe cumplir la empresa de transporte encargada de la distribución se establecen en el artículo 9 bis del Reglamento sobre el comercio de medicamentos.
10. Referencias a los textos de base:
11. No.
12.
13. No.
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
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