Mensaje 002
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2022) 02570
Directiva (UE) 2015/1535
Traducción del mensaje 001
Notificación: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.ES)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT ES 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
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Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Proyecto de Orden del Ministro de Sanidad y del Ministro de Agricultura de la República de Lituania «por la que se aprueba la lista de los niveles máximos de tetrahidrocannabinol en los productos de fibra de cáñamo o en sus categorías destinados al consumo final» (en lo sucesivo, «proyecto de Orden»)
6. Alimentos, materias primas para piensos, productos del tabaco, incluidos los productos del tabaco innovadores, cigarrillos electrónicos y recargas de cigarrillos electrónicos (con y sin nicotina), productos a base de hierbas para fumar.
7. -
8. El objetivo del proyecto de Orden es establecer, de conformidad con el artículo 4, apartado 4, de la Ley de la República de Lituania sobre la fibra de cáñamo, los niveles máximos seguros de tetrahidrocannabinol (en lo sucesivo, «THC») en los productos de fibra de cáñamo o en sus categorías destinados al consumo final, que no pongan en peligro la salud humana y animal.
9. El artículo 4, apartado 4, de la Ley de la República de Lituania sobre la fibra de cáñamo establece que el contenido de THC en los productos de fibra de cáñamo no debe superar el contenido máximo del 0,2 %. Podrán establecerse niveles inferiores de THC admisibles para productos específicos de fibra de cáñamo o sus categorías destinados al consumo final e incluidos en una lista adoptada conjuntamente por el Ministro de Sanidad y el Ministro de Agricultura de la República de Lituania (en lo sucesivo, la «Lista»). Los niveles máximos de THC en los productos de fibra de cáñamo destinados al consumo final incluidos en la Lista se establecerán teniendo en cuenta el riesgo planteado y los posibles efectos nocivos para la salud humana o animal, y sin que superen los niveles máximos de THC recomendados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
1. El proyecto de Orden propone la regulación de los niveles máximos de THC en los productos alimenticios (al proponer el establecimiento de niveles máximos de THC en los productos alimenticios inferiores a los establecidos en el artículo 4, apartado 4, de la Ley sobre la fibra de cáñamo).
En 2020, la Comisión Europea elaboró un dictamen exhaustivo sobre el proyecto de Ley sobre la fibra de cáñamo, en el que indicó que, según la evaluación de la toxicidad y del impacto del THC de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, los productos alimenticios que contienen el 0,2 % de THC representan un riesgo para la salud pública y, por lo tanto, no pueden comercializarse en la UE. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ha determinado la toxicidad aguda a 1 µg de THC por 1 kg de peso corporal humano.
Teniendo en cuenta el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la Comisión Europea ha elaborado un proyecto de Reglamento en el que se proponen los niveles máximos de THC en las semillas de cáñamo, su harina y otros productos de semillas de cáñamo y el aceite de semillas de cáñamo. Los niveles propuestos de THC en estos productos oscilan entre 3 y 7 mg/kg. El procedimiento de examen y adopción del proyecto de Reglamento en cuestión está actualmente en proceso de conformidad con los procedimientos establecidos por la UE.
A la luz de las disposiciones de la Ley sobre la fibra de cáñamo, los dictámenes de la Comisión Europea y de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, y con el fin de proteger la salud pública, se creó un grupo de trabajo interinstitucional (en lo sucesivo, «el grupo de trabajo») mediante la Orden n.º V-2506 del Ministro de Sanidad, de 8 de noviembre de 2021, relativa a la «creación de un grupo de trabajo interinstitucional para determinar los niveles máximos permitidos de tetrahidrocannabinol en los productos alimenticios producidos a partir de productos de fibra de cáñamo», con la participación de representantes del Ministerio de Sanidad, el Ministerio de Agricultura, el Servicio Estatal Alimentario y Veterinario, el Instituto Nacional de Evaluación de Riesgos Alimentarios y Veterinarios, el Departamento de Control de Drogas, Tabaco y Alcohol y el Centro de Educación Sanitaria y Prevención de Enfermedades.
Tras haber examinado las prácticas reglamentarias en otros países de la UE y en consonancia con el principio de precaución, así como teniendo en cuenta los riesgos potenciales para la salud humana, en el proyecto de Orden el grupo de trabajo decidió proponer los niveles de THC dentro del rango de 0,02 a 7,5 mg para las siguientes categorías de alimentos: aceite de semilla de fibra de cáñamo; semillas de cáñamo molidas, semillas de cáñamo parcialmente desgrasadas y otros productos fabricados o transformados a partir de semillas de cáñamo; complementos alimenticios (excluidos los complementos alimenticios destinados a los lactantes, los niños menores de 18 años y las mujeres embarazadas y lactantes); bebidas no alcohólicas; otros productos alimenticios (por ejemplo, pan y pasteles horneados, productos de confitería, cereales para el desayuno), excepto el té de fibra de cáñamo (seco).
Se propone que los alimentos destinados a los lactantes y niños pequeños y los complementos alimenticios destinados a los lactantes, los niños menores de 18 años y las mujeres embarazadas y lactantes no contengan THC. Para proteger la salud del grupo más vulnerable, los lactantes y los niños pequeños, la legislación de la UE exige que se alcancen los niveles máximos más bajos mediante una estricta selección de las materias primas para la producción de alimentos para lactantes y niños pequeños.
Teniendo en cuenta la información del Departamento de Control de Drogas, Tabaco y Alcohol, de que el uso del THC en combinación con el alcohol etílico puede causar efectos secundarios que amenazan la salud humana y la vida, el grupo de trabajo propone niveles cero de THC permitidos en las bebidas alcohólicas.
Las disposiciones de la legislación de la República de Lituania que regulan los niveles máximos de THC en los productos alimenticios deberán revisarse y ajustarse a las disposiciones del Reglamento sobre los niveles máximos de THC en las semillas de cáñamo y los productos derivados, que son directamente aplicables en todos los Estados miembros de la UE, una vez adoptado el Reglamento.
2. El proyecto de Orden propone regular los niveles máximos de THC en las materias primas para piensos (al proponer que se fijen niveles máximos de THC en materias primas para piensos inferiores a los establecidos en el artículo 4, apartado 4, de la Ley sobre la fibra de cáñamo).
Teniendo en cuenta las evaluaciones de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, los niveles máximos de THC en las materias primas para piensos propuestos en el proyecto de Orden son seguros y no suponen ningún riesgo para la salud humana y animal. Cabe señalar que estos niveles máximos de THC en las materias primas para piensos se debaten en las reuniones del grupo de trabajo de la Comisión Europea sobre sustancias indeseables en la alimentación animal.
Los niveles máximos propuestos de THC en las materias primas para piensos se calculan teniendo en cuenta el hecho de que la dosis aguda de referencia de THC (ArfD) es de 1 µg/kg de peso corporal; la ingesta de leche en niños (peso estándar 12 kg) es de 125 g/kg/día y 30 g/kg/día en adultos (peso estándar 70 kg). También se tiene en cuenta la proporción de piensos de fibra de cáñamo en raciones diarias de piensos para vacas, la transferencia de THC de los piensos a la leche que constituye un 0,15 % y el rendimiento lechero (30-40 l/día).
3. El proyecto de Orden propone una regulación de los niveles máximos de THC en los productos del tabaco (incluidos los productos del tabaco innovadores) y los productos relacionados con los productos del tabaco (cigarrillos electrónicos y sus recargas, productos a base de hierbas para fumar) (se propone establecer niveles máximos de THC en los productos del tabaco y los productos relacionados con ellos, incluidos los productos a base de hierbas para fumar, inferiores a los establecidos en el artículo 4, apartado 4, de la Ley sobre la fibra de cáñamo).
El artículo 7, apartado 6, de la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE (en lo sucesivo, «Directiva 2014/40/UE»), establece que los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos del tabaco con los siguientes aditivos: a) vitaminas y otros aditivos que crean la impresión de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para la misma; b) cafeína y taurina y otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energía y la vitalidad; El artículo 20, apartado 3, letra c), de la Directiva 2014/40/UE establece que el líquido que contiene la nicotina no contenga ninguno de los aditivos enumerados en el artículo 7, apartado 6. Según el Departamento de Control de Drogas, Tabaco y Alcohol, teniendo en cuenta las disposiciones de la Directiva 2014/40/UE y las disposiciones del artículo 41, apartado 3, puntos 1 y 2, y artículo 92, apartado 4, puntos 1 y 2, de la Ley de la República de Lituania sobre el control del tabaco, los productos del tabaco y los productos conexos (en lo sucesivo, «Ley de control del tabaco») que las transpone, y el hecho de que el THC tiene un efecto estimulante y psicoactivo, la comercialización de productos del tabaco, de cigarrillos electrónicos y de sus recargas que contienen THC sería contraria a las citadas disposiciones de la Directiva 2014/40/UE y de la Ley de control del tabaco. Con el fin de proteger la salud pública, prestando especial atención a los riesgos potenciales para la salud de los jóvenes, se propone introducir una regulación similar de los niveles de THC para los productos a base de hierbas para fumar, en consonancia con el principio de precaución.
El Departamento de Control de Drogas, Tabaco y Alcohol ha evaluado información sobre enfermedades pulmonares y muertes causadas por el uso de cigarrillos electrónicos que contienen THC publicada oficialmente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC, por su versión en inglés), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por su versión en inglés), la Agencia de Salud Pública de Canadá y el Servicio Público Federal para la Salud, la Seguridad Alimentaria y el Medio Ambiente de Bélgica. Según los datos de los CDC de febrero de 2020, 2 807 residentes de los Estados Unidos fueron hospitalizados como resultado del uso de cigarrillos electrónicos con THC en líquido, y 69 personas murieron de lesiones pulmonares causadas por el uso de cigarrillos electrónicos. Los CDC señalan que hasta el 82 % de las 2 022 personas hospitalizadas usaban productos que contenían THC, mientras que el 33 % usaba exclusivamente productos que contenían THC. Tras haber evaluado las estadísticas recopiladas sobre lesiones pulmonares y muertes causadas por el uso de cigarrillos electrónicos, los CDC, junto con la FDA, recomiendan que no se usen cigarrillos electrónicos que contengan THC en líquido y destaca que el uso de dichos cigarrillos electrónicos puede conducir a daños pulmonares graves y otras consecuencias negativas para la salud causadas por el consumo a largo plazo.
Según la Agencia de Salud Pública de Canadá, el 14 de agosto de 2020
recibió 20 informes de enfermedades pulmonares causadas por el uso de cigarrillos electrónicos. 5 personas afectadas habían estado consumiendo exclusivamente productos que contenían THC, 3 personas habían estado consumiendo productos que contenían nicotina, THC y otras sustancias. Aunque no hubo muertes registradas por cigarrillos electrónicos que contienen THC en líquido, la Agencia de Salud Pública de Canadá ha instado a los residentes a dejar de usar tales productos.
Según datos proporcionados por el Servicio Público Federal para la Salud, la Seguridad Alimentaria y el Medio Ambiente de Bélgica, un residente de 18 años en Bruselas murió en noviembre de 2019 debido a complicaciones de enfermedades pulmonares causadas por el uso de cigarrillos electrónicos en los que se detectó CBD en líquido.
Es importante señalar que el Departamento de Control de Drogas, Tabaco y Alcohol observa tendencias preocupantes en Lituania relacionadas con el creciente interés en los productos de cáñamo que contienen la sustancia psicotrópica THC. Este interés ha aumentado especialmente con la adopción de la Ley sobre la fibra de cáñamo, que permite la comercialización de productos de fibra de cáñamo con un contenido de THC inferior al umbral del 0,2 %. Según el Departamento de Control de Drogas, Tabaco y Alcohol, permitir la comercialización de cigarrillos electrónicos que contienen THC en líquido de hasta 0,2 % podría aumentar significativamente el atractivo y el consumo de cigarrillos electrónicos que contienen THC, especialmente entre los jóvenes y los menores, así como la posibilidad de efectos negativos similares en la salud a los que se enfrenta el público en los Estados Unidos. Según el Departamento de Control de Drogas, Tabaco y Alcohol, es necesario evaluar responsablemente la información proporcionada por los CDC sobre los efectos adversos en la salud humana causados por el uso de cigarrillos electrónicos que contienen THC en líquido. Al mismo tiempo, es importante señalar que actualmente se carece de información basada en la investigación sobre los efectos en la salud humana de los productos a base de hierbas para fumar que contienen THC; por lo tanto, el principio de precaución debe respetarse a falta de datos suficientes sobre los riesgos y los posibles efectos nocivos para la salud humana de los productos a base de hierbas para fumar que contienen THC.
Además, es importante señalar que la Organización Mundial de la Salud ha emitido una recomendación [1] para prohibir la adición de sustancias farmacológicamente activas como el cannabis y el tetrahidrocannabinol (en jurisdicciones donde son legales), distintas de la nicotina en los sistemas electrónicos de suministro de nicotina, a los sistemas electrónicos de suministro de nicotina y a los sistemas electrónicos de suministro sin nicotina. Lo mismo ocurre con los productos del tabaco y los productos conexos.
A la luz de las disposiciones mencionadas de la Directiva 2014/40/UE y de la Ley de control del tabaco, y tras una evaluación de la recomendación de la OMS, la información sobre enfermedades pulmonares y muertes causadas por el uso de cigarrillos electrónicos que contienen THC publicada oficialmente por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia de Salud Pública de Canadá y el Servicio Público Federal para la Salud, la Seguridad Alimentaria y el Medio Ambiente de Bélgica, se propone establecer un límite cero absoluto para el THC en los productos del tabaco (incluidos los productos del tabaco innovadores), en los líquidos sin nicotina o con nicotina de los cigarrillos electrónicos y en los productos a base de hierbas para fumar, proporcionando una referencia a una nota a pie de página sobre el límite de determinación cuantitativa y cualitativa.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (p. 313)
10. Referencias a los textos de base: El proyecto de Orden se adjunta como anexo.
11. No.
12. -
13. No.
14. No.
15. Dada la finalidad de este proyecto de legislación y su carácter normativo, no se prevén repercusiones negativas.
16. Aspecto OTC
Sí.
Aspecto MSF
No. El proyecto no constituye una medida sanitaria ni fitosanitaria
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