Mesaj 002
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2022) 02570
Directiva (UE) 2015/1535
Traducerea mesajului 001
Notificare: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.RO)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT RO 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Proiect de ordin al ministrului sănătății și al ministrului agriculturii din Republica Lituania „privind aprobarea listei nivelurilor maxime de tetrahidrocanabinol în produsele din cânepă fibroasă sau în categoriile acestora destinate consumului final” (denumit în continuare „proiectul de ordin”)
6. Produse alimentare, materii prime furajere, produse din tutun, inclusiv produse din tutun inovatoare, țigări electronice și materiale de umplutură pentru țigări electronice (cu și fără nicotină), produse din plante pentru fumat
7. -
8. Scopul proiectului de ordin este de a stabili, în conformitate cu articolul 4 alineatul (4) din Legea Republicii Lituania privind cânepa pentru fibre, nivelurile maxime sigure de tetrahidrocanabinol (denumit în continuare „THC”) în produsele din cânepă pentru fibre sau în categoriile acestora destinate consumului final, care nu pun în pericol sănătatea umană și animală.
9. Articolul 4 alineatul (4) din Legea Republicii Lituania privind cânepa pentru fibre prevede că conținutul de THC din produsele din cânepă pentru fibre nu trebuie să depășească nivelul maxim de 0,2 %. Nivelurile mai scăzute de THC admisibile pot fi stabilite pentru anumite produse din cânepă pentru fibre sau pentru categoriile acestora destinate consumului final și pot fi incluse pe o listă adoptată în comun de ministrul sănătății și de ministrul agriculturii din Republica Lituania (denumită în continuare „lista”). Nivelurile maxime de THC din produsele din cânepă pentru fibre destinate consumului final care sunt incluse pe listă se stabilesc ținând seama de riscul prezentat și de posibilele efecte nocive asupra sănătății umane sau animale și care nu depășesc nivelurile maxime de THC recomandate de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară.
1. Proiectul de ordin propune reglementarea nivelurilor maxime de THC în produsele alimentare [care propune stabilirea unor niveluri maxime de THC în produsele alimentare mai mici decât cele prevăzute la articolul 4 alineatul (4) din Legea privind cânepa din fibre].
În 2020, Comisia Europeană a elaborat un aviz cuprinzător cu privire la proiectul de lege privind cânepa pentru fibre, în care a indicat că, în opinia Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară privind toxicitatea și impactul THC, produsele alimentare care conțin 0,2 % THC prezintă un risc pentru sănătatea publică și, prin urmare, nu pot fi introduse pe piața UE. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a determinat toxicitatea acută la 1 µg THC per 1 kg de greutate corporală umană.
Având în vedere avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, Comisia Europeană a elaborat un proiect de regulament care propune niveluri maxime de THC în semințele de cânepă, în făină și în alte produse din semințe de cânepă și în uleiul din semințe de cânepă. Nivelurile propuse de THC în aceste produse variază între 3 și 7 mg/kg. Procedura de examinare și de adoptare a proiectului de regulament în cauză este în curs de desfășurare în conformitate cu procedurile stabilite de UE.
Având în vedere dispozițiile Legii privind cânepa pentru fibre, avizele Comisiei Europene și ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, precum și în vederea protejării sănătății publice, a fost instituit un grup de lucru interinstituțional (denumit în continuare „grupul de lucru”) prin Ordinul ministrului sănătății nr. V-2506 din 8 noiembrie 2021 „privind înființarea unui grup de lucru interinstituțional pentru stabilirea nivelurilor maxime permise de tetrahidrocanabinol în produsele alimentare produse din fibre de cânepă”, cu participarea reprezentanților Ministerului Sănătății, ai Ministerului Agriculturii, ai Serviciului Alimentar și Veterinar de Stat, ai Institutului Național pentru Evaluarea Riscurilor Alimentare și Veterinare, ai Departamentului de control al narcoticelor, tutunului și alcoolului și ai Centrului pentru Educație în Sănătate și Prevenirea Bolilor.
După examinarea practicilor de reglementare din alte țări ale UE și în conformitate cu principiul precauției, precum și luând în considerare riscurile potențiale pentru sănătatea umană, în proiectul de ordin, grupul de lucru a decis să propună niveluri de THC cuprinse între 0,02 și 7,5 mg pentru următoarele categorii de produse alimentare: ulei din semințe de cânepă pentru fibre; semințe de cânepă măcinate, semințe de cânepă parțial degresate și alte produse fabricate sau prelucrate din semințe de cânepă; suplimente alimentare (cu excepția suplimentelor alimentare destinate sugarilor, copiilor sub 18 ani, femeilor însărcinate și femeilor care alăptează); băuturi nealcoolice; alte produse alimentare (de exemplu, pâine și prăjituri la cuptor, produse de cofetărie din făină, cereale pentru micul dejun), cu excepția ceaiului de cânepă din fibre (uscat).
Se propune ca alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică și suplimentele alimentare destinate sugarilor, copiilor sub 18 ani, femeilor însărcinate și femeilor care alăptează să nu conțină THC. Pentru a proteja sănătatea celor mai vulnerabile grupuri, sugari și copii de vârstă mică, legislația UE impune cele mai scăzute niveluri maxime care trebuie atinse prin selectarea strictă a materiilor prime pentru producția de alimente pentru sugari și copii de vârstă mică.
Ținând seama de informațiile de la Departamentul de control al narcoticelor, tutunului și alcoolului, conform cărora utilizarea THC în combinație cu alcoolul etilic poate provoca efecte secundare care pun viața în pericol, grupul de lucru propune niveluri zero de THC admisibile în băuturile alcoolice.
Dispozițiile legislației Republicii Lituania care reglementează nivelurile maxime de THC în produsele alimentare vor trebui revizuite și aliniate la dispozițiile regulamentului privind nivelurile maxime de THC în semințele de cânepă și în produsele derivate, care sunt direct aplicabile în toate statele membre ale UE, după adoptarea regulamentului.
2. Proiectul de ordin propune reglementarea nivelurilor maxime de THC în materiile prime pentru furaje (propunerea de stabilire a unor niveluri maxime de THC în materiile prime pentru furaje mai scăzute decât cele prevăzute la articolul 4 alineatul (4) din Legea privind cânepa din fibre).
Ținând seama de evaluările Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, nivelurile maxime propuse de THC în materiile prime pentru furaje propuse în proiectul de ordin sunt sigure și nu prezintă niciun risc pentru sănătatea umană și animală. Trebuie remarcat faptul că astfel de niveluri maxime de THC în materiile prime pentru furaje sunt discutate în cadrul reuniunilor grupului operativ al Comisiei Europene privind substanțele nedorite din hrana pentru animale.
Nivelurile maxime propuse de THC în materiile prime pentru furaje sunt calculate ținând seama de faptul că doza acută de THC de referință (DAR) este de 1 µg/kg de greutate corporală; doza în laptele pentru copii (greutate standard 12 kg) este de 125 g/kg/zi și 30 g/kg/zi la adulți (greutate standard de 70 kg). Se ține seama, de asemenea, de proporția de furaje cu cânepă pentru fibre în rațiile zilnice destinate hranei pentru vaci, de transferul THC din furaje în lapte reprezentând 0,15 % și de randamentul laptelui (30-40 l/zi).
3. Proiectul de ordin propune o reglementare a nivelurilor maxime de THC în produsele din tutun (inclusiv produsele din tutun inovatoare) și în produsele din tutun (țigări electronice și materiale lor de umplutură, produse pe bază de plante pentru fumat) [se propune stabilirea unor niveluri maxime de THC în produsele din tutun și în produsele conexe, inclusiv produsele din plante pentru fumat, mai scăzute decât cele prevăzute la articolul 4 alineatul (4) din Legea privind cânepa pentru fibre].
Articolul 7 alineatul (6) din Directiva 2014/40/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 3 aprilie 2014 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește fabricarea, prezentarea și vânzarea produselor din tutun și a produselor conexe și de abrogare a Directivei 2001/37/CE (denumită în continuare „Directiva 2014/40/UE”) prevede că statele membre interzic introducerea pe piață a produselor din tutun care conțin următorii aditivi: vitamine sau alți aditivi care creează impresia că un produs din tutun are un beneficiu pentru sănătate sau prezintă riscuri reduse pentru sănătate; (b) cafeină sau taurină sau alți aditivi și compuși stimulativi care sunt asociați cu energie și vitalitate. Articolul 20 alineatul (3) litera (c) din Directiva 2014/40/UE prevede că lichidul care conține nicotină nu trebuie să conțină aditivii enumerați la articolul 7 alineatul (6). Potrivit Departamentului de control al narcoticelor, tutunului și alcoolului, ținând seama de dispozițiile Directivei 2014/40/UE și de dispozițiile articolului 41 alineatul (3) punctele 1 și 2 și ale articolului 92 alineatul (4) punctele 1 și 2 din Legea Republicii Lituania privind controlul tutunului, al produselor din tutun și al produselor conexe (denumită în continuare „Legea privind controlul tutunului”) care le transpun, precum și faptul că THC are un efect stimulativ și psihoactiv, introducerea pe piață a produselor din tutun, a țigărilor electronice și a umpluturilor lor care conțin THC ar fi în contradicție cu dispozițiile menționate mai sus din Directiva 2014/40/UE și cu Legea privind controlul tutunului. Pentru a proteja sănătatea publică, acordând o atenție deosebită potențialelor riscuri pentru sănătatea tinerilor, se propune introducerea unei reglementări similare a nivelurilor de THC pentru produsele din plante destinate fumatului, în conformitate cu principiul precauției.
Departamentul de control al narcoticelor, tutunului și alcoolului a evaluat informațiile privind bolile pulmonare și decesele cauzate de utilizarea țigărilor electronice care conțin THC publicate oficial de Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din Statele Unite (CDC), Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite (FDA), Agenția Canadiană de Sănătate Publică și Serviciul Public Federal Belgian pentru Sănătate, Siguranță Alimentară și Mediu. Pe baza datelor CDC din februarie 2020, 2 807 locuitori ai Statelor Unite au fost spitalizați ca urmare a utilizării țigărilor electronice cu THC în lichid, iar 69 de persoane au decedat din cauza leziunilor pulmonare cauzate de utilizarea țigărilor electronice. CDC subliniază că 82 % dintre cele 2 022 de persoane spitalizate au utilizat produse care conțin THC, în timp ce 33 % au utilizat exclusiv produse care conțin THC. După evaluarea statisticilor colectate cu privire la leziunile pulmonare și decesele cauzate de utilizarea țigărilor electronice, CDC, împreună cu FDA, recomandă ca țigările electronice care conțin THC în lichid să nu fie utilizate și subliniază că utilizarea unor astfel de țigări electronice poate duce la leziuni pulmonare grave și la alte consecințe negative asupra sănătății cauzate de consumul pe termen lung.
Potrivit Agenției de Sănătate Publică din Canada, până la 14 august 2020,
aceasta a primit 20 de rapoarte de boli pulmonare cauzate de utilizarea țigărilor electronice. Cinci persoane afectate au consumat exclusiv produse care conțin THC, trei persoane au consumat produse care conțin nicotină, THC și alte substanțe. Deși nu au existat decese înregistrate din cauza țigărilor electronice care conțin THC în lichid, Agenția de Sănătate Publică din Canada a cerut locuitorilor să nu mai folosească astfel de produse.
Potrivit datelor furnizate de Serviciul public federal belgian pentru sănătate, siguranță alimentară și mediu, un rezident în vârstă de 18 ani din Bruxelles a decedat în noiembrie 2019 din cauza complicațiilor cauzate de bolile pulmonare cauzate de utilizarea țigărilor electronice în care CBD a fost detectat în lichid.
Este important de remarcat faptul că Departamentul de control al narcoticelor, tutunului și alcoolului remarcă tendințele îngrijorătoare din Lituania legate de interesul tot mai mare pentru produsele din cânepă care conțin substanța psihotropă THC. Acest interes a crescut în special odată cu adoptarea Legii privind cânepa pentru fibre, care permite introducerea pe piață a produselor din cânepă pentru fibre cu un conținut de THC sub pragul de 0,2 %. Potrivit Departamentului de control al narcoticelor, tutunului și alcoolului, permiterea introducerii pe piață a țigărilor electronice care conțin THC în lichide de până la 0,2 % ar putea crește semnificativ atractivitatea și consumul de țigări electronice care conțin THC, în special în rândul tinerilor și minorilor, precum și posibilitatea unor efecte negative similare asupra sănătății cu cele cu care se confruntă publicul din Statele Unite. Potrivit Departamentului de control al narcoticelor, tutunului și alcoolului, este necesar să se evalueze în mod responsabil informațiile furnizate de CDC cu privire la efectele adverse asupra sănătății umane cauzate de utilizarea țigărilor electronice care conțin THC în lichid. În același timp, este important de remarcat faptul că, în prezent, există o lipsă de informații bazate pe cercetare cu privire la efectele asupra sănătății umane ale produselor din plante pentru fumat care conțin THC; astfel, principiul precauției trebuie respectat în absența unor date suficiente privind riscurile și posibilele efecte dăunătoare asupra sănătății umane ale produselor din plante care conțin THC pentru fumat.
De asemenea, este important de remarcat faptul că Organizația Mondială a Sănătății a emis o recomandare [1] de a interzice adăugarea de substanțe farmacologic active, cum ar fi canabisul și tetrahidrocanabinolul (în jurisdicțiile în care acestea sunt legale), altele decât nicotina în sistemele electronice de livrare a nicotinei, în sistemele electronice de livrare a nicotinei și în sistemele electronice de livrare fără nicotină. Același lucru este valabil și pentru produsele din tutun și produsele asociate cu tutunul.
Având în vedere dispozițiile de mai sus din Directiva 2014/40/UE și din Legea privind controlul tutunului și în urma unei evaluări a recomandării OMS, informațiile privind bolile pulmonare și decesele cauzate de utilizarea țigărilor electronice care conțin THC, publicate oficial de Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din Statele Unite (CDC), Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite (FDA), Agenția de Sănătate Publică din Canada și Serviciul public belgian pentru sănătate, siguranță alimentară și mediu, se propune stabilirea unei limite zero absolute pentru THC în produsele din tutun (inclusiv produsele din tutun inovatoare), în lichidele fără nicotină din țigările electronice și în produsele din plante pentru fumat, oferind o trimitere la o notă de subsol privind limita determinării cantitative și calitative.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (p. 313)
10. Trimiteri la textele de bază: proiectul de ordin este atașat ca anexă
11. Nu
12. -
13. Nu
14. Nu
15. Având în vedere scopul prezentului proiect legislativ și natura sa de reglementare, nu se preconizează niciun impact negativ.
16. Aspecte BTC
Da
Aspecte SPS
Nu – Proiectul nu este o măsură sanitară sau fitosanitară
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
