Zpráva 002
Zpráva od Komise - TRIS/(2022) 02570
směrnice (EU) 2015/1535
Překlad zprávy 001
Oznámení: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.CS)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT CS 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Návrh vyhlášky ministra zdravotnictví a ministra zemědělství Litevské republiky „o schválení seznamu maximálních hladin tetrahydrokanabinolu ve výrobcích z vláknového konopí nebo jejich kategorií určených ke konečné spotřebě“ (dále jen „návrh vyhlášky“)
6. Potraviny, krmné suroviny, tabákové výrobky včetně inovativních tabákových výrobků, elektronických cigaret a jejich náplní (s nikotinem i bez nikotinu), bylinné výrobky určené ke kouření
7. -
8. Cílem návrhu vyhlášky je v souladu s čl. 4 odst. 4 zákona Litevské republiky o vláknovém konopí stanovit maximální bezpečné hladiny tetrahydrokanabinolu (dále jen „THC“) ve výrobcích z vláknového konopí nebo jejich kategoriích určených ke konečné spotřebě, které neohrožují zdraví lidí a zvířat.
9. Ustanovení čl. 4 odst. 4 zákona Litevské republiky o vláknovém konopí stanoví, že obsah THC ve výrobcích z vláknového konopí nesmí překročit maximální hladinu 0,2 %. Nižší přípustné hladiny THC mohou být stanoveny pro konkrétní výrobky z vláknového konopí nebo jejich kategorie určené ke konečné spotřebě a zařazené na seznam společně přijatý ministrem zdravotnictví a ministrem zemědělství Litevské republiky (dále jen „seznam“). Maximální hladiny THC ve výrobcích z vláknového konopí určených ke konečné spotřebě, které jsou uvedeny na seznamu, se stanoví s přihlédnutím k riziku a potenciálním škodlivým účinkům na zdraví lidí nebo zvířat a nepřekračují maximální hladiny THC doporučené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
1. Návrh vyhlášky navrhuje regulaci maximálních hladin THC v potravinách (navrhující stanovení nižších maximálních hladin THC v potravinách, než je stanoveno v čl. 4 odst. 4 zákona o vláknovém konopí).
V roce 2020 vypracovala Evropská komise komplexní stanovisko k návrhu zákona o vláknovém konopí, v němž uvedla, že podle posouzení toxicity a dopadu THC provedeného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin představují potraviny obsahující 0,2 % THC riziko pro veřejné zdraví, a proto nemohou být uváděny na trh EU. Evropský úřad pro bezpečnost potravin stanovil akutní toxicitu na 1 µg THC na 1 kg tělesné hmotnosti člověka.
S ohledem na stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin připravila Evropská komise návrh nařízení, v němž navrhuje maximální hladiny THC v konopných semenech, jejich mouce a jiných výrobcích z konopných semen a oleji z konopných semen. Navrhované hladiny THC v těchto výrobcích se pohybují mezi 3 a 7 mg/kg. Postup pro posuzování a přijetí dotčeného návrhu nařízení probíhá v současné době v souladu s postupy stanovenými EU.
S ohledem na ustanovení zákona o vláknovém konopí, stanoviska Evropské komise a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a za účelem ochrany veřejného zdraví byla vyhláškou ministra zdravotnictví č. V-2506 ze dne 8. listopadu 2021 o zřízení interinstitucionální pracovní skupiny pro stanovení nejvyšších přípustných hladin tetrahydrokanabinolu v potravinách vyrobených z výrobků z konopných vláken zřízena interinstitucionální pracovní skupina (dále jen „pracovní skupina“), složená ze zástupců ministerstva zdravotnictví, ministerstva zemědělství, Státní potravinové a veterinární služby, Národního ústavu pro posuzování potravinových a veterinárních rizik, odboru pro kontrolu drog, tabáku a alkoholu a Centra pro zdravotní výchovu a prevenci nemocí.
Po přezkoumání regulačních postupů v jiných zemích EU a v souladu se zásadou předběžné opatrnosti, jakož i s přihlédnutím k potenciálním rizikům pro lidské zdraví se pracovní skupina v návrhu vyhlášky rozhodla navrhnout hladiny THC v rozmezí od 0,02 do 7,5 mg pro tyto kategorie potravin: olej ze semen vláknového konopí; mletá semena konopí, částečně odtučněná konopná semena a jiné produkty vyrobené nebo zpracované z konopných semen; doplňky stravy (kromě doplňků stravy určených pro kojence, děti mladší 18 let, těhotné a kojící ženy); nealkoholické nápoje; ostatní potraviny (např. pečený chléb a koláče, moučné cukrovinky, snídaňové cereálie), kromě čaje z vláknového konopí (sušeného).
Navrhuje se, aby potraviny určené pro kojence a malé děti a doplňky stravy určené pro kojence, děti mladší 18 let, těhotné a kojící ženy neobsahovaly THC. V zájmu ochrany zdraví nejzranitelnějších skupin, kojenců a malých dětí vyžaduje právo EU, aby bylo dosaženo nejnižších maximálních hladin prostřednictvím přísného výběru surovin pro výrobu potravin pro kojence a malé děti.
Vezmeme-li v úvahu informace od odboru pro kontrolu drog, tabáku a alkoholu, že užívání THC v kombinaci s ethylalkoholem může způsobit vedlejší účinky ohrožující lidské zdraví a život, navrhuje pracovní skupina nulové přípustné hladiny THC v alkoholických nápojích.
Ustanovení právních předpisů Litevské republiky upravující maximální hladiny THC v potravinách budou muset být přezkoumána a sladěna s ustanoveními nařízení o maximálních hladinách THC v semenech konopí a odvozených produktech, která jsou přímo použitelná ve všech členských státech EU, jakmile bude nařízení přijato.
2. Návrh vyhlášky navrhuje regulaci maximálních hladin THC v krmných surovinách (navrhuje stanovení nižších maximálních hladin THC v krmných surovinách, než je stanoveno v čl. 4 odst. 4 zákona o vláknovém konopí).
S ohledem na hodnocení Evropského úřadu pro bezpečnost potravin jsou navrhované maximální hladiny THC v krmných surovinách navržené v návrhu vyhlášky bezpečné a nepředstavují žádné riziko pro zdraví lidí a zvířat. Je třeba poznamenat, že tyto maximální hladiny THC v krmných surovinách jsou projednávány na zasedáních pracovní skupiny Evropské komise pro nežádoucí látky v krmivech.
Navrhované maximální hladiny THC v krmných surovinách se vypočítají s přihlédnutím ke skutečnosti, že akutní referenční dávka THC (ArfD) je 1 µg/kg tělesné hmotnosti; příjem mléka u dětí (standardní hmotnost 12 kg) je 125 g/kg/den a 30 g/kg/den u dospělých (standardní hmotnost 70 kg). Přihlédne se rovněž k podílu vláknového konopí v denních krmných dávkách krav, k přenosu THC z krmiva do mléka představujícímu 0,15 % a k dojivosti (30–40 l/den).
3. Návrh vyhlášky navrhuje regulaci maximálních hladin THC v tabákových výrobcích (včetně inovativních tabákových výrobků) a výrobcích souvisejících s tabákovými výrobky (elektronické cigarety a jejich náplně, bylinné výrobky určené ke kouření) (navrhuje se stanovit maximální hladiny THC v tabákových výrobcích a souvisejících výrobcích, včetně bylinných výrobků určených ke kouření, tak, aby byly nižší, než je uvedeno v čl. 4 odst. 4 zákona o vláknovém konopí).
Ustanovení čl. 7 odst. 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/40/EU ze dne 3. dubna 2014 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES (dále jen „směrnice 2014/40/EU“) stanoví, že členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující tyto přísady: vitaminy nebo jiné přísady, které vyvolávají dojem, že tabákový výrobek má zdravotní přínos nebo představuje snížená zdravotní rizika; b) kofein nebo taurin či jiné přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou. Ustanovení čl. 20 odst. 3 písm. c) směrnice 2014/40/EU stanoví, že kapalina obsahující nikotin nesmí obsahovat přísady uvedené v čl. 7 odst. 6. Podle odboru pro kontrolu drog, tabáku a alkoholu, s přihlédnutím k ustanovením směrnice 2014/40/EU a k ustanovením čl. 41 odst. 3 bodů 1 a 2 a čl. 92 odst. 4 bodů 1 a 2 zákona Litevské republiky o kontrole tabáku, tabákových výrobků a souvisejících výrobků (dále jen „zákon o kontrole tabáku“), který je provádí, a ke skutečnosti, že THC má stimulační a psychoaktivní účinek, by uvádění tabákových výrobků, elektronických cigaret a jejich náplní obsahujících THC na trh bylo v rozporu s výše uvedenými ustanoveními směrnice 2014/40/EU a zákona o kontrole tabáku. S cílem chránit veřejné zdraví a věnovat zvláštní pozornost potenciálním rizikům pro zdraví mladých lidí se navrhuje zavést v souladu se zásadou předběžné opatrnosti podobnou regulaci hladin THC i pro bylinné výrobky určené ke kouření.
Odbor pro kontrolu drog, tabáku a alkoholu posoudil informace o plicních onemocněních a úmrtích způsobených používáním elektronických cigaret obsahujících THC, které oficiálně zveřejnilo Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států amerických (CDC), Úřad pro potraviny a léčiva USA (FDA), Kanadská agentura pro veřejné zdraví a belgická Federální veřejná služba pro zdraví, bezpečnost potravin a životní prostředí. Na základě údajů střediska CDC z února 2020 bylo 2 807 obyvatel Spojených států hospitalizováno v důsledku používání e-cigaret s THC v kapalném stavu a 69 lidí zemřelo na plicní léze způsobené používáním elektronických cigaret. Středisko CDC poukazuje na to, že až 82 % z 2 022 hospitalizovaných osob používalo výrobky obsahující THC, zatímco 33 % používalo výhradně výrobky obsahující THC. Po posouzení shromážděných statistik o plicních lézích a úmrtích způsobených používáním elektronických cigaret středisko CDC společně s úřadem FDA doporučuje, aby se nepoužívaly elektronické cigarety obsahující THC v kapalném stavu, a zdůrazňuje, že používání těchto elektronických cigaret může vést k vážnému poškození plic a dalším negativním zdravotním důsledkům způsobeným dlouhodobou konzumací.
Podle Kanadské agentury pro veřejné zdraví bylo do 14. srpna 2020
doručeno dvacet hlášení o plicních onemocněních způsobených používáním elektronických cigaret. Pět postižených osob konzumovalo výhradně výrobky obsahující THC, tři osoby konzumovaly výrobky obsahující nikotin, THC a další látky. Ačkoli nedošlo k žádným zaznamenaným úmrtím na elektronické cigarety obsahující THC v kapalném stavu, Kanadská agentura pro veřejné zdraví vyzvala obyvatele, aby takové výrobky přestali používat.
Podle údajů poskytnutých belgickou Federální veřejnou službou pro zdraví, bezpečnost potravin a životní prostředí zemřel 18letý občan v Bruselu v listopadu 2019 kvůli komplikacím plicního onemocnění způsobeným používáním elektronických cigaret, ve kterých byla detekována CBD v kapalném stavu.
Je důležité poznamenat, že odbor pro kontrolu drog, tabáku a alkoholu poukazuje na znepokojivé trendy v Litvě související s rostoucím zájmem o konopné výrobky obsahující psychotropní látku THC. Tento zájem se zvláště zvýšil v souvislosti s přijetím zákona o vláknovém konopí, který umožňuje uvádět na trh výrobky z vláknového konopí s obsahem THC nižším než 0,2 %. Podle odboru pro kontrolu drog, tabáku a alkoholu by povolení uvádět na trh elektronické cigarety obsahující THC v kapalném stavu do 0,2 % mohlo výrazně zvýšit přitažlivost a spotřebu elektronických cigaret obsahujících THC zejména mezi mladými lidmi a nezletilými, jakož i možnost podobných negativních účinků na zdraví, jako jsou ty, jimž čelí veřejnost ve Spojených státech amerických. Podle odboru pro kontrolu drog, tabáku a alkoholu je nutné zodpovědně vyhodnotit informace poskytnuté střediskem CDC o nepříznivých účincích na lidské zdraví způsobených používáním elektronických cigaret obsahujících THC v kapalném stavu. Zároveň je důležité poznamenat, že v současné době chybí informace založené na výzkumu týkající se účinků bylinných výrobků určených ke kouření obsahujících THC na lidské zdraví; proto musí být dodržena zásada předběžné opatrnosti, pokud nejsou k dispozici dostatečné údaje o rizicích a možných škodlivých účincích rostlinných přípravků obsahujících THC určených ke kouření na lidské zdraví.
Je také důležité poznamenat, že Světová zdravotnická organizace vydala doporučení [1] zakázat přidávání farmakologicky účinných látek, jako je konopí a tetrahydrokanabinol (v jurisdikcích, kde jsou legální), jiných než nikotin v elektronických nosičích nikotinu, do elektronických nosičů nikotinu a elektronických nosičů jiných látek než nikotinu. Totéž platí pro tabákové výrobky a s tabákem související výrobky.
S ohledem na výše uvedená ustanovení směrnice 2014/40/EU a zákona o kontrole tabáku a po posouzení doporučení WHO byly informace o plicních onemocněních a úmrtích způsobených používáním elektronických cigaret obsahujících THC oficiálně zveřejněny Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států amerických (CDC), americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Kanadskou agenturou pro veřejné zdraví a belgickou Federální veřejnou službou pro zdraví, bezpečnost potravin a životní prostředí, se navrhuje stanovit absolutní nulový limit pro THC v tabákových výrobcích (včetně inovativních tabákových výrobků), v beznikotinových elektronických cigaretách nebo beznikotinových kapalinách v elektronických cigaretách a v bylinných výrobcích určených ke kouření, přičemž se uvede odkaz na poznámku pod čarou o limitu kvantitativního a kvalitativního určení.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (s. 313)
10. Odkazy na základní texty: Návrh vyhlášky je připojen jako příloha.
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. Vzhledem k účelu tohoto návrhu právního předpisu a jeho regulační povaze se neočekávají žádné negativní dopady.
16. Hledisko technických překážek obchodu (TBT)
Ano
Hledisko sanitárních a fytosanitárních opatření (SPS)
Ne. Návrh není sanitárním ani fytosanitárním opatřením
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
