Mensagem 002
Comunicação da Comissão - TRIS/(2022) 02570
Directiva (UE) 2015/1535
Tradução da mensagem 001
Notificação: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.PT)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT PT 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
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Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
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Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
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4. 2022/0514/LT - C00A
5. Projeto de decreto do Ministro da Saúde e do Ministro da Agricultura da República da Lituânia ‘Sobre aprovação da lista dos teores máximos de tetra-hidrocanabinol em produtos de cânhamo em fibras ou categorias de produtos destinados ao consumo final’ (a seguir designado ‘projeto de decreto’)
6. Géneros alimentícios, matérias-primas para alimentação animal, produtos do tabaco, incluindo produtos de tabaco inovadores, cigarros eletrónicos e enchimentos de cigarros eletrónicos (com e sem nicotina), produtos à base de plantas para fumar
7. -
8. O projeto de decreto tem por objetivo estabelecer, em conformidade com o artigo 4.º(4), da Lei da República da Lituânia relativa ao cânhamo em fibras, teores máximos seguros de tetra-hidrocanabinol (a seguir denominado ‘THC’) em produtos de cânhamo em fibras ou categorias de produtos destinados ao consumo final que não ponham em perigo a saúde humana e animal.
9. O artigo 4.º(4), da Lei da República da Lituânia relativa às ao cânhamo em fibras dispõe que o teor de THC nos produtos de cânhamo em fibras não deve exceder o limite máximo de 0,2 %. Podem ser estabelecidos níveis inferiores de THC admissíveis para determinados produtos de cânhamo em fibras ou categorias de produtos destinados ao consumo final e incluídos numa lista adotada conjuntamente pelo Ministro da Saúde e pelo Ministro da Agricultura da República da Lituânia (a seguir designada ‘Lista’). Os teores máximos de THC em produtos de cânhamo em fibras destinados ao consumo final incluídos na lista devem ser estabelecidos tendo em conta o risco e os potenciais efeitos nocivos para a saúde humana ou animal, não excedendo os teores máximos de THC recomendados pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
1. O projeto de decreto propõe a regulamentação dos teores máximos de THC nos géneros alimentícios (proposta de fixação de teores máximos de THC nos géneros alimentícios inferiores aos previstos no artigo 4.º, n.º 4, da Lei relativa ao cânhamo em fibras).
Em 2020, a Comissão Europeia elaborou um parecer abrangente sobre o projeto de lei sobre o cânhamo em fibras, em que indicava que, na opinião da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, os géneros alimentícios que contêm 0,2 % de THC representam um risco para a saúde pública e, por conseguinte, não podem ser colocados no mercado da UE. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos determinou a toxicidade aguda em 1 µg de THC por 1 kg de peso corporal humano.
Tendo em conta o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a Comissão Europeia elaborou um projeto de regulamento que propõe teores máximos de THC nas sementes de cânhamo, na sua farinha e noutros produtos de sementes de cânhamo e no óleo de semente de cânhamo. Os níveis propostos de THC nestes produtos variam entre 3 e 7 mg/kg. O procedimento de análise e adoção do projeto de regulamento em questão está atualmente em curso de acordo com os procedimentos estabelecidos pela UE.
À luz das disposições da Lei do Cânhamo em Fibras, dos pareceres da Comissão Europeia e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, e a fim de proteger a saúde pública, foi criado um grupo de trabalho interinstitucional (a seguir designado ‘grupo de trabalho’) pelo Despacho n.º V-2506 do Ministro da Saúde, de 8 de novembro de 2021, relativo à criação de um grupo de trabalho interinstitucional para determinar os níveis máximos permitidos de tetra-hidrocanabinol nos géneros alimentícios produzidos a partir de produtos à base de fibras de cânhamo, com a participação de representantes do Ministério da Saúde, do Ministério da Agricultura, do Serviço Estatal de Alimentação e Veterinária, do Instituto Nacional de Avaliação de Riscos Alimentares e Veterinários, do Departamento de Controlo de Drogas, Tabaco e Álcool e do Centro de Educação em Saúde e Prevenção de Doenças.
Tendo examinado as práticas regulamentares noutros países da UE e em conformidade com o princípio da precaução, bem como tendo em conta os potenciais riscos para a saúde humana, o grupo de trabalho decidiu propor, no projeto de decreto, os níveis de THC entre 0,02 e 7,5 mg para as seguintes categorias de alimentos: óleo de semente de cânhamo em fibras; sementes de cânhamo moído, sementes de cânhamo parcialmente desengorduradas e outros produtos fabricados ou transformados a partir de sementes de cânhamo; suplementos alimentares (exceto suplementos alimentares destinados a latentes, crianças com menos de 18 anos, mulheres grávidas e lactantes); bebidas não alcoólicas; outros géneros alimentícios (por exemplo, pão e bolo cozidos, produtos de confeitaria, cereais para pequeno-almoço), exceto chá de cânhamo em fibras (seco).
Propõe-se que os alimentos destinados a latentes e crianças pequenas e suplementos alimentares destinados a latentes, crianças com menos de 18 anos, mulheres grávidas e lactantes não contenham THC. A fim de proteger a saúde do grupo mais vulnerável, dos latentes e das crianças jovens, a legislação da UE exige que sejam atingidos os níveis máximos mais baixos através da seleção rigorosa de matérias-primas para a produção de alimentos para latentes e crianças jovens.
Levando em conta as informações do Departamento de Controle de Drogas, Tabaco e Álcool, que a utilização de THC em combinação com álcool etílico pode causar efeitos colaterais para a saúde humana e para a vida, o grupo de trabalho propõe níveis de THC nulos admissíveis em bebidas alcoólicas.
As disposições da legislação da República da Lituânia que regem os teores máximos de THC nos géneros alimentícios terão de ser revistas e alinhadas com as disposições do regulamento relativo aos teores máximos de THC em sementes de cânhamo e produtos derivados, que são diretamente aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE, uma vez adotado o regulamento.
2. O projeto de decreto propõe regular os teores máximos de THC nas matérias-primas para alimentação animal (proposta de fixação de teores máximos de THC nas matérias-primas para alimentação animal inferiores aos estabelecidos no artigo 4.º(4), da Lei relativa ao cânhamo em fibras).
Tendo em conta as avaliações da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, os teores máximos propostos de THC nas matérias-primas para alimentação animal propostos no projeto de decreto são seguros e não representam qualquer risco para a saúde humana e animal. Note-se que esses teores máximos de THC nas matérias-primas para alimentação animal são debatidos nas reuniões do grupo de trabalho da Comissão Europeia sobre substâncias indesejáveis nos alimentos para animais.
Os teores máximos propostos de THC nas matérias-primas para alimentação animal são calculados tendo em conta o facto de a dose aguda de referência do THC (ArfD) ser de 1 µg/kg de peso corporal; a ingestão de leite em crianças (peso padrão 12 kg) é de 125 g/kg/dia e 30 g/kg/dia em adultos (peso padrão 70 kg). Deve igualmente ser tida em conta a proporção de alimentos de cânhamo em fibras nas rações diárias para a alimentação das vacas, a transferência de THC da alimentação para o leite que representa 0,15 % e a produção de leite (30-40 l/dia).
3. O projeto de decreto propõe uma regulamentação dos teores máximos de THC nos produtos do tabaco (incluindo os produtos do tabaco inovadores) e nos produtos relacionados com os produtos do tabaco (cigarros eletrónicos e seus enchimentos, produtos à base de plantas para fumar) (propõe-se fixar teores máximos de THC nos produtos do tabaco e produtos relacionados, incluindo os produtos à base de plantas para fumar, inferiores aos previstos no artigo 4.º(4), da Lei do Cânhamo em Fibra).
O artigo 7.º(6), da Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE (a seguir designada ‘Diretiva 2014/40/UE’), prevê que os Estados-Membros proíbem a colocação no mercado de produtos do tabaco que contenham os seguintes aditivos: vitaminas ou outros aditivos que criem a impressão de que um produto do tabaco tem benefícios para a saúde ou apresenta riscos reduzidos para a saúde; (b) Cafeína ou taurina ou outros aditivos e compostos estimulantes associados à energia e à vitalidade. O artigo 20.º(3)(c), da Diretiva 2014/40/UE prevê que o líquido que contém nicotina não deve conter aditivos enumerados no artigo 7.º(6). Segundo o Departamento da Droga, do Tabaco e do Controlo do Álcool, tendo em conta as disposições da Diretiva 2014/40/UE e as disposições do artigo 41.º(3)(1) e (2), e do artigo 92.º(4)(1) e (2), da Lei da República da Lituânia relativa ao Controlo do Tabaco, Produtos do Tabaco e Produtos Afins (a seguir designada ‘Lei relativa ao Controlo do Tabaco’), bem como o facto de o THC ter um efeito estimulante e psicoativo, a colocação no mercado de produtos do tabaco, cigarros eletrónicos e seus enchimentos contendo THC estaria em conflito com as disposições acima referidas da Diretiva 2014/40/UE e com a Lei relativa ao Controlo do Tabaco. A fim de proteger a saúde pública, prestando especial atenção aos potenciais riscos para a saúde dos jovens, propõe-se a introdução de um regulamento semelhante dos níveis de THC para os produtos à base de plantas para fumar, em conformidade com o princípio da precaução.
O Departamento de Controlo de Drogas, Tabaco e Álcool avaliou informações sobre doenças pulmonares e mortes causadas pelo uso de cigarros eletrónicos contendo THC publicados oficialmente pelo Centres for Disease Control and Prevention of the United States (CDC), a Food and Drug Administration (FDA), a Canadian Public Health Agency e o Serviço Público Federal Belga para a Saúde, Segurança Alimentar e Meio Ambiente. Com base nos dados do CDC de fevereiro de 2020, 2 807 residentes dos Estados Unidos foram internados em decorrência do uso de cigarros eletrónicos com THC em líquido, e 69 pessoas morreram de lesões pulmonares causadas pelo uso de cigarros eletrónicos. O CDC salienta que 82 % das 2 022 pessoas hospitalizadas utilizavam produtos contendo THC, enquanto 33 % utilizavam exclusivamente produtos contendo THC. Tendo avaliado as estatísticas coletadas sobre lesões pulmonares e mortes causadas pelo uso de cigarros eletrónicos, o CDC, juntamente com o FDA, recomenda que não sejam utilizados cigarros eletrónicos contendo THC em líquido e salienta que o uso desses cigarros eletrónicos pode levar a danos pulmonares graves e outras consequências negativas para a saúde causadas pelo consumo a longo prazo.
De acordo com a Canadian Public Health Agency, até 14 de agosto de 2020,
recebeu 20 relatos de doenças pulmonares causadas pelo uso de cigarros eletrónicos. 5 pessoas afetadas tinham consumido exclusivamente produtos contendo THC, 3 pessoas tinham consumido produtos contendo nicotina, THC e outras substâncias. Embora não tenham sido registradas mortes por cigarros eletrónicos contendo THC em líquido, a Agência de Saúde Pública do Canadá instou os moradores a parar de usar tais produtos.
De acordo com dados fornecidos pelo Serviço Público Federal belga para a Saúde, a Segurança Alimentar e o Ambiente, um residente de 18 anos em Bruxelas morreu em novembro de 2019 devido a complicações de doenças pulmonares causadas pela utilização de cigarros eletrónicos nos quais o CBD foi detetado em líquidos.
É importante notar que o Departamento de Controle de Drogas, Tabaco e Álcool observa tendências preocupantes na Lituânia relacionadas com o crescente interesse em produtos de cânhamo contendo a substância psicotrópica THC. Este interesse aumentou especialmente com a adoção da Lei relativa ao cânhamo de fibras, que permite a colocação no mercado de produtos de cânhamo em fibras com um teor de THC inferior ao limiar de 0,2 %. De acordo com o Departamento de Controle de Drogas, Tabaco e Álcool, permitir a colocação no mercado de cigarros eletrónicos contendo THC em líquidos de até 0,2 % poderia aumentar significativamente a atratividade e o consumo de cigarros eletrónicos contendo THC, especialmente entre jovens e menores, bem como a possibilidade de efeitos negativos semelhantes na saúde daqueles enfrentados pelo público nos Estados Unidos. De acordo com o Departamento de Controle de Drogas, Tabaco e Álcool, é necessário avaliar de forma responsável as informações fornecidas pelo CDC sobre os efeitos adversos na saúde humana causados pela utilização de cigarros eletrónicos contendo THC em líquido. Ao mesmo tempo, é importante notar que existe atualmente uma falta de informações baseadas em investigação sobre os efeitos na saúde humana de produtos à base de plantas para fumar que contenham THC; assim, o princípio da precaução deve ser respeitado na ausência de dados suficientes sobre os riscos e os potenciais efeitos nocivos para a saúde humana dos produtos à base de plantas que contêm THC para fumar.
Além disso, é importante notar que a Organização Mundial da Saúde emitiu uma recomendação [1] no sentido de proibir a adição de substâncias farmacologicamente ativas como a canábis e o tetra-hidrocanabinol (em jurisdições onde são legais), com exceção da nicotina em sistemas eletrónicos de entrega de nicotina, aos sistemas eletrónicos de entrega de nicotina e aos sistemas eletrónicos de entrega de nicotina. O mesmo se aplica aos produtos do tabaco e aos produtos afins.
À luz das disposições acima referidas da Diretiva 2014/40/UE e da Lei sobre o Controlo do Tabaco, e na sequência de uma avaliação da recomendação da OMS, informações sobre doenças pulmonares e mortes causadas pela utilização de cigarros eletrónicos contendo THC publicadas oficialmente pelo Centres for Disease Control and Prevention of the United States (CDC), pela Food and Drug Administration (FDA), pela Canadian Public Health Agency e pelo Serviço Público Federal Belga para a Saúde, Segurança Alimentar e Ambiente, propõe-se o estabelecimento de um limite zero absoluto para o THC nos produtos do tabaco (incluindo produtos do tabaco inovadores), em líquidos isentos de nicotina ou sem nicotina em cigarros eletrónicos e em produtos à base de plantas para fumar, fazendo referência a uma nota de rodapé sobre o limite de determinação quantitativa e qualitativa.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (p. 313)
10. Referências aos textos de base: O projeto de decreto é junto como um anexo
11. Não
12. -
13. Não
14. Não
15. Dada a finalidade do presente projeto de legislação e a sua natureza regulamentar, não se preveem impactos negativos.
16. Aspeto TBT
Sim
Aspeto SPS
Não. O projeto não constitui uma medida sanitária ou fitossanitária
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