Messaggio 002
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2022) 02570
Direttiva (UE) 2015/1535
Traduzione del messaggio 001
Notifica: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.IT)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT IT 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
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Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
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Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Progetto di decreto del ministro della Sanità e del ministro dell'Agricoltura della Repubblica di Lituania "Sull'approvazione dell'elenco dei tenori massimi di tetraidrocannabinolo nei prodotti a base di canapa in fibra di canapa o loro categorie destinati al consumo finale" (in appresso "progetto di decreto")
6. Alimenti, materie prime per mangimi, prodotti del tabacco, compresi prodotti del tabacco innovativi, sigarette elettroniche e ricariche per sigarette elettroniche (con e senza nicotina), prodotti a base di erbe per il fumo
7. -
8. Il progetto di decreto mira a stabilire, conformemente all'articolo 4, paragrafo 4, della legge della Repubblica di Lituania sulla canapa fibrosa, i livelli massimi di sicurezza di tetraidrocannabinolo (in appresso "THC") nei prodotti in canapa fibrosa o nelle loro categorie destinati al consumo finale, che non mettono in pericolo la salute umana e animale.
9. L'articolo 4, paragrafo 4, della legge della Repubblica di Lituania sulla canapa fibrosa stabilisce che il tenore di THC nei prodotti in canapa fibrosa non deve superare il tenore massimo dello 0,2%. I tenori di THC ammissibili inferiori possono essere stabiliti per specifici prodotti in canapa fibrosa o loro categorie destinati al consumo finale e inseriti in un elenco adottato congiuntamente dal ministro della Sanità e dal ministro dell'Agricoltura della Repubblica di Lituania (di seguito "elenco"). I livelli massimi di THC nei prodotti in canapa fibrosa destinati al consumo finale inclusi nell'elenco sono stabiliti tenendo conto del rischio e dei potenziali effetti nocivi sulla salute umana o animale e non superiore ai livelli massimi di THC raccomandati dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare.
1. Il progetto di decreto propone la regolamentazione dei livelli massimi di THC nei prodotti alimentari (proponendo di fissare i livelli massimi di THC nei prodotti alimentari a valori inferiori a quelli previsti dall'articolo 4, paragrafo 4, della legge sulla canapa fibrosa).
Nel 2020 la Commissione europea ha elaborato un parere esaustivo sul progetto di legge sulla canapa fibrosa, in cui ha indicato che, secondo la valutazione della tossicità e dell'impatto del THC da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, i prodotti alimentari contenenti lo 0,2% di THC rappresentano un rischio per la salute pubblica e pertanto non possono essere immessi sul mercato dell'UE. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha determinato la tossicità acuta a 1 µg di THC per 1 kg di peso corporeo umano.
Tenendo conto del parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, la Commissione europea ha elaborato un progetto di regolamento che propone livelli massimi di THC nei semi di canapa, nella farina ottenuta da questi ultimi e in altri prodotti di semi di canapa e nell'olio di semi di canapa. I livelli proposti di THC in questi prodotti variano tra 3 e 7 mg/kg. La procedura per l'esame e l'adozione del progetto di regolamento in questione è attualmente in corso secondo le procedure stabilite dall'UE.
Alla luce delle disposizioni della legge sulla canapa fibrosa, dei pareri della Commissione europea e dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, e al fine di tutelare la salute pubblica, è stato istituito un gruppo di lavoro interistituzionale (in appresso “gruppo di lavoro”) con decreto n. V-2506 del ministro della Sanità, dell'8 novembre 2021, "Sulla costituzione di un gruppo di lavoro interistituzionale per determinare i livelli massimi consentiti di tetraidrocannabinolo nei prodotti alimentari ottenuti con fibre di canapa", con la partecipazione di rappresentanti del ministero della Salute, del ministero dell'Agricoltura, del servizio statale alimentare e veterinario, dell'Istituto nazionale di valutazione dei rischi alimentari e veterinari, del dipartimento per il controllo della droga, del tabacco e dell'alcol e del Centro per l'educazione sanitaria e la prevenzione delle malattie.
Dopo aver esaminato le pratiche normative in altri Paesi dell'UE e in linea con il principio di precauzione, nonché tenendo conto dei potenziali rischi per la salute umana, nella bozza di decreto il gruppo di lavoro ha deciso di proporre livelli di THC compresi tra 0,02 e 7,5 mg per le seguenti categorie di alimenti: olio di semi di canapa da fibra; semi di canapa macinati, semi di canapa parzialmente disoleati e altri prodotti fabbricati o trasformati a partire da semi di canapa; integratori alimentari (esclusi gli integratori alimentari destinati a lattanti, bambini di età inferiore ai 18 anni, donne in gravidanza e in allattamento); bevande analcoliche; altri prodotti alimentari (ad esempio, pane e torta cotti in forno, prodotti di pasticceria, cereali per la colazione), ad eccezione del tè alla canapa fibrosa (essiccato).
Si propone che gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e gli integratori alimentari destinati ai lattanti, ai bambini di età inferiore ai 18 anni, alle donne in gravidanza e in allattamento non debbano contenere THC. Al fine di proteggere la salute del gruppo più vulnerabile, dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia, il diritto dell'UE richiede che i livelli massimi più bassi siano raggiunti attraverso una rigorosa selezione delle materie prime per la produzione di alimenti per lattanti e bambini nella prima infanzia.
Prendendo in considerazione le informazioni del dipartimento di controllo del farmaco, del tabacco e dell'alcol, secondo le quali l'uso di THC in combinazione con alcol etilico può causare effetti collaterali pericolosi per la salute umana e per la vita, il gruppo di lavoro propone livelli ammissibili di THC pari a zero nelle bevande alcoliche.
Le disposizioni della legislazione della Repubblica di Lituania che disciplinano i livelli massimi di THC nei prodotti alimentari dovranno essere riesaminate e allineate alle disposizioni del regolamento sui tenori massimi di THC nei semi di canapa e nei prodotti derivati, che sono direttamente applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE, una volta adottato il regolamento.
2. Il progetto di decreto propone di regolamentare i livelli massimi di THC nelle materie prime per mangimi (proponendo di fissare i livelli massimi di THC nelle materie prime per mangimi a valori inferiori a quelli previsti dall'articolo 4, paragrafo 4, della legge sulla canapa fibrosa).
Tenendo conto delle valutazioni dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, i livelli massimi proposti di THC nelle materie prime per mangimi proposti nel progetto di decreto sono sicuri e non rappresentano alcun rischio per la salute umana e animale. Va notato che tali livelli massimi di THC nelle materie prime per mangimi sono discussi nelle riunioni della task force della Commissione europea sulle sostanze indesiderabili nei mangimi.
I livelli massimi proposti di THC nelle materie prime per mangimi sono calcolati tenendo conto del fatto che la dose acuta di riferimento di THC (ArfD) è di 1 µg/kg di peso corporeo; l'assunzione di latte nei bambini (peso standard pari a 12 kg) è di 125 g/kg/giorno e 30 g/kg/giorno negli adulti (peso standard pari a 70 kg). Si tiene conto anche della percentuale di mangime in fibra di canapa nelle razioni giornaliere per l'alimentazione delle mucche, del trasferimento di THC dal mangime al latte pari allo 0,15% e della resa di latte (30-40 l/giorno).
3. Il progetto di decreto propone una regolamentazione dei livelli massimi di THC nei prodotti del tabacco (compresi i prodotti del tabacco innovativi) e nei prodotti relativi ai prodotti del tabacco (le sigarette elettroniche e le relative ricariche, i prodotti a base di erbe per il fumo) (si propone di fissare livelli massimi di THC nei prodotti del tabacco e nei relativi prodotti, compresi i prodotti a base di erbe per il fumo, inferiori a quelli previsti dall'articolo 4, paragrafo 4, della legge sulla canapa fibrosa).
L'articolo 7, paragrafo 6, della direttiva 2014/40/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 3 aprile 2014, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE (in appresso denominata "direttiva 2014/40/UE") dispone che gli Stati membri vietino l'immissione in commercio di prodotti del tabacco contenenti i seguenti additivi: vitamine o altri additivi che danno l'impressione che un prodotto del tabacco abbia un beneficio per la salute o presenti rischi per la salute ridotti; b) caffeina o taurina o altri additivi e composti stimolanti associati a energia e vitalità; L'articolo 20, paragrafo 3, lettera c), della direttiva 2014/40/UE stabilisce che il liquido contenente nicotina non deve contenere additivi elencati all'articolo 7, paragrafo 6. Secondo il dipartimento per il controllo delle droghe, del tabacco e dell'alcol, tenuto conto delle disposizioni della direttiva 2014/40/UE e delle disposizioni dell'articolo 41, paragrafo 3, punti 1 e 2, e dell'articolo 92, paragrafo 4, punti 1 e 2, della legge della Repubblica di Lituania sul controllo del tabacco, dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati (in prosieguo: la "legge sul controllo del tabacco"), e con il fatto che il THC ha un effetto stimolante e psicoattivo, l'immissione sul mercato di prodotti del tabacco, delle sigarette elettroniche e delle loro ricariche contenenti THC sarebbe in contrasto con le disposizioni sopra menzionate della direttiva 2014/40/UE e della legge sul controllo del tabacco. Al fine di proteggere la salute pubblica, prestando particolare attenzione ai potenziali rischi per la salute dei giovani, si propone di introdurre una regolamentazione analoga dei livelli di THC per i prodotti a base di erbe per il fumo, in linea con il principio di precauzione.
Il dipartimento per il controllo della droga, del tabacco e dell'alcol ha valutato le informazioni sulle malattie polmonari e le morti causate dall'uso di sigarette elettroniche contenenti THC ufficialmente pubblicato dai centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti (CDC), la Food and Drug Administration (FDA, letteralmente “Agenzia per gli alimenti e i medicinali”), la Canadian Public Health Agency (letteralmente “Agenzia canadese per la salute pubblica”) e il servizio pubblico federale belga per la salute, la sicurezza alimentare e l'ambiente. Sulla base dei dati dei CDC di febbraio 2020, 2 807 residenti negli Stati Uniti sono stati ricoverati in ospedale a seguito dell'uso di sigarette elettroniche in cui vi era presente THC nel liquido e 69 persone sono morte di lesioni polmonari causate dall'uso di sigarette elettroniche. I CDC sottolineano che ben l'82% delle 2 022 persone ricoverate utilizzava prodotti contenenti THC, mentre il 33% utilizzava esclusivamente prodotti contenenti THC. Dopo aver valutato le statistiche raccolte sulle lesioni polmonari e sui decessi causati dall'uso di sigarette elettroniche, i CDC, insieme alla FDA, raccomandano che le sigarette elettroniche con liquidi contenenti THC non debbano essere utilizzate e sottolinea che l'uso di tali sigarette elettroniche può portare a gravi danni ai polmoni e ad altre conseguenze negative per la salute causate dal consumo a lungo termine.
Secondo la Canadian Public Health Agency, entro il 14 agosto 2020,
sono state ricevute 20 segnalazioni di malattie polmonari causate dall'uso di sigarette elettroniche. Cinque persone affette avevano consumato esclusivamente prodotti contenenti THC, 3 persone avevano consumato prodotti contenenti nicotina, THC e altre sostanze. Sebbene non siano stati registrati decessi causati da sigarette elettroniche con liquidi contenenti THC, la Canadian Public Health Agency ha esortato i residenti a smettere di utilizzare tali prodotti.
Secondo i dati forniti dal servizio pubblico federale belga per la salute, la sicurezza alimentare e l'ambiente, un diciottenne residente a Bruxelles è morto nel novembre 2019 a causa di complicanze di malattie polmonari causate dall'uso di sigarette elettroniche nel cui liquidi è stato rilevato il CBD.
È importante notare che il dipartimento per il controllo della droga, del tabacco e dell'alcol nota tendenze preoccupanti in Lituania relative al crescente interesse per i prodotti di canapa contenenti la sostanza psicotropa THC. Tale interesse è aumentato in particolar modo con l'adozione della legge sulla canapa fibrosa, che consente l'immissione sul mercato di prodotti in canapa fibrosa con un contenuto di THC inferiore alla soglia dello 0,2%. Secondo il dipartimento per il controllo della droga, del tabacco e dell'alcol, consentire l'immissione sul mercato di sigarette elettroniche con liquidi contenenti THC in tenori inferiori allo 0,2% potrebbe aumentare significativamente l'attrattiva e il consumo di sigarette elettroniche contenenti THC, in particolare tra i giovani e i minori, nonché la possibilità di effetti negativi sulla salute simili a quelli che interessano il pubblico negli Stati Uniti. Secondo il dipartimento per il controllo del tabacco, del tabacco e dell'alcol, è necessario valutare responsabilmente le informazioni fornite dal CDC sugli effetti negativi sulla salute umana causati dall'uso di sigarette elettroniche contenenti THC in forma liquida. Allo stesso tempo, è importante notare che attualmente vi è una mancanza di informazioni basate sulla ricerca relativamente agli effetti sulla salute umana dei prodotti a base di erbe per il fumo contenenti THC; pertanto, il principio di precauzione deve essere rispettato in assenza di dati sufficienti sui rischi e sui potenziali effetti nocivi per la salute umana dei prodotti a base di erbe contenenti THC per il fumo.
Inoltre, è importante notare che l'Organizzazione mondiale della sanità ha emesso una raccomandazione [1] di vietare l'aggiunta di sostanze farmacologicamente attive come cannabis e tetraidrocannabinolo (nelle giurisdizioni in cui sono legali), diverse dalla nicotina nei dispositivi elettronici per il rilascio di nicotina, nei dispositivi elettronici per il rilascio di nicotina e nei dispositivi elettronici per il rilascio di sostanze diverse dalla nicotina. Lo stesso vale per i prodotti del tabacco e i prodotti connessi al tabacco.
Alla luce delle disposizioni di cui sopra della direttiva 2014/40/UE e della legge sul controllo del tabacco, e a seguito di una valutazione della raccomandazione dell'OMS, le informazioni sulle malattie polmonari e le morti causate dall'uso di sigarette elettroniche contenenti THC pubblicate ufficialmente dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti (CDC), la Food and Drug Administration (FDA), la Canadian Public Health Agency e il servizio pubblico federale belga per la salute, la sicurezza alimentare e l'ambiente, si propone di fissare un limite assoluto pari a zero per il THC nei prodotti del tabacco (compresi i prodotti del tabacco innovativi), in sigarette elettroniche senza nicotina o con liquidi senza nicotina e nei prodotti a base di erbe per il fumo, fornendo un riferimento a una nota a piè di pagina sul limite della determinazione quantitativa e qualitativa.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (pag. 313)
10. Riferimenti ai testi di base: Il progetto di decreto è aggiunto in allegato
11. No
12. -
13. No
14. No
15. Data la finalità del presente progetto legislativo e la sua natura normativa, non si prevedono effetti negativi.
16. Aspetto OTC
Sì
Aspetto SPS
No. Il progetto non è una misura sanitaria né fitosanitaria
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