Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2022) 02570
Direktyva (ES) 2015/1535
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2022/0514/LT - Notificare.
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.LT)
1. MSG 001 IND 2022 0514 LT LT 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro įsakymo "Dėl Didžiausių leistinų tetrahidrokanabinolio kiekių galutiniam vartojimui skirtuose pluoštinių kanapių gaminiuose ar jų kategorijose sąrašo patvirtinimo" projektas (toliau - Įsakymo projektas)
6. Maisto produktai, pašarinės žaliavos, tabako gaminiai, įskaitant naujoviškus tabako gaminius, elektroninės cigaretės ir elektroninių cigarečių pildyklės (su nikotinu ir be nikotino), rūkomieji žoliniai gaminiai
7. -
8. Įsakymo projekto tikslas – vadovaujantis Lietuvos Respublikos pluoštinių kanapių įstatymo 4 straipsnio 4 dalimi, nustatyti saugius, nesukeliančius grėsmės žmogaus ir gyvūno sveikatai didžiausius leistinus tetrahidrokanabinolio (toliau – THC) kiekius konkrečiuose galutiniam vartojimui skirtuose pluoštinių kanapių gaminiuose ar jų kategorijose.
9. Pluoštinių kanapių įstatymo 4 straipsnio 4 dalyje numatyta, kad pluoštinių kanapių gaminiuose THC kiekis neturi viršyti leidžiamos 0,2 procento ribos. Į sveikatos apsaugos ministro ir žemės ūkio ministro patvirtintą sąrašą įrašytų konkrečių galutiniam vartojimui skirtų pluoštinių kanapių gaminiuose ar jų kategorijose gali būti nustatyti mažesni didžiausi leidžiami THC kiekiai (toliau – Sąrašas). Į Sąrašą įrašytuose galutiniam vartojimui skirtuose pluoštinių kanapių gaminiuose didžiausias leidžiamas THC kiekis nustatomas atsižvelgiant į keliamą riziką ir galimą kenksmingą poveikį žmogaus ar gyvūno sveikatai, neviršijant Europos maisto saugos tarnybos rekomenduojamų didžiausių leidžiamų THC kiekių.
1. Įsakymo projektu siūlomas didžiausių leidžiamų THC kiekių reglamentavimas maisto produktuose (siūloma nustatyti didžiausius leidžiamus THC kiekius maisto produktuose, mažesnius nei yra reglamentuota Pluoštinių kanapių įstatymo 4 straipsnio 4 dalyje).
Europos Komisija 2020 m. išsamioje nuomonėje dėl Pluoštinių kanapių įstatymo projekto nurodė, kad atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos THC toksiškumo ir poveikio vertinimo rezultatus, maisto produktai, kurių sudėtyje yra 0,2 proc. THC kiekis, kelia pavojų visuomenės sveikatai, todėl tokie maisto produktai negali būti tiekiami ES rinkai. Europos maisto saugos tarnyba yra nustačiusi, kad ūminis toksinis poveikis pasireiškia, kai 1 kg žmogaus kūno masės tenka 1 µg THC.
Atsižvelgdama į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, Europos Komisija parengė reglamento projektą, kuriame siūlo nustatyti didžiausius leidžiamus THC kiekius kanapių sėklose, jų miltuose ir kituose kanapių sėklų produktuose bei kanapių sėklų aliejuje. Šiuose produktuose siūlomi nustatomi THC kiekiai yra nuo 3 iki 7 mg/kg ribose. Šiuo metu vyksta minėto reglamento projekto svarstymo ir priėmimo procedūra ES nustatyta tvarka.
Atsižvelgiant į Pluoštinių kanapių įstatymo nuostatas, Europos Komisijos ir Europos maisto saugos tarnybos nuomones ir siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, sveikatos apsaugos ministro 2021m. lapkričio 8 d. įsakymu Nr. V-2506 ,,Dėl tarpinstitucinės darbo grupės didžiausiems leidžiamiems tetrahidrokanabinolio kiekiams iš pluoštinių kanapių produktų pagamintuose maisto produktuose nustatyti sudarymo" buvo sudaryta tarpinstitucinė darbo grupė (toliau – darbo grupė), kurioje dalyvavo Sveikatos apsaugos ministerijos, Žemės ūkio ministerijos, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos, Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto, Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento ir Sveikatos mokymo ir ligų prevencijos centro atstovai.
Išnagrinėjusi kitose ES šalyse taikomą reguliavimo praktiką ir laikydamasi atsargumo principo bei atsižvelgdama į galimą riziką žmonių sveikatai, darbo grupė nusprendė siūlyti Įsakymo projekte nustatyti THC kiekius, kurie yra nuo 0,02 iki 7,5 mg ribose, šiose maisto produktų kategorijose: pluoštinių kanapių sėklų aliejuje; maltose kanapių sėklose, kanapių sėklose, iš kurių (iš dalies) pašalinti riebalai, ir kituose iš kanapių sėklų pagamintuose ar perdirbtuose produktuose; maisto papilduose (išskyrus maisto papildus, skirtus vartoti kūdikiams, vaikams iki 18 m., nėščioms ir žindančioms moterims; nealkoholiniuose gėrimuose; kituose maisto produktuose (pvz., duonos ir pyrago kepiniuose, miltinės konditerijos gaminiuose, pusryčių dribsniuose), išskyrus pluoštinių kanapių arbatą (džiovintą).
Siūloma, kad kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose bei maisto papilduose, skirtuose vartoti kūdikiams, vaikams iki 18 metų, nėščiosioms ir žindančioms moterims, THC neturėtų būti. Siekiant apsaugoti labiausiai pažeidžiamos grupės – kūdikių ir mažų vaikų – sveikatą, ES teisėje reikalaujama nustatyti mažiausius didžiausių leistinų koncentracijų dydžius, kurie pasiekiami taikant griežtą kūdikių ir mažų vaikų maisto gamybai naudojamų žaliavų atranką.
Atsižvelgdama į Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento informaciją, kad THC vartojimas kartu su etilo alkoholiu gali sukelti žmogaus sveikatai ir gyvybei pavojingą šalutinį poveikį, darbo grupė siūlo taikyti nulinį leidžiamą THC kiekį alkoholiniuose gėrimuose.
Lietuvos Respublikos teisės akto nuostatos, reglamentuojančios didžiausius leidžiamus THC kiekius maisto produktuose, turės būti peržiūrėtos ir suderintos su tiesiogiai visose ES valstybėse taikomo reglamento dėl didžiausių leidžiamų THC kiekių pluoštinių kanapių sėklose ir jų produktuose nuostatomis, kai šis reglamentas bus priimtas.
2. Įsakymo projektu siūlomas didžiausių leidžiamų THC kiekių reglamentavimas pašarinėse žaliavose (siūloma nustatyti didžiausius leidžiamus THC kiekius pašarinėse žaliavose, mažesnius nei yra reglamentuota Pluoštinių kanapių įstatymo 4 straipsnio 4 dalyje).
Atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos vertinimus, įsakymo projektu siūlomi didžiausi leidžiami THC kiekiai pašarinėse žaliavose yra saugūs, nesukeliantys grėsmės žmogaus ir gyvūno sveikatai. Atkreiptinas dėmesys, kad tokie didžiausi leidžiami THC kiekai pašarinėse žaliavose yra svarstomi Europos Komisijos Nepageidaujamų medžiagų pašaruose darbo grupės posėdžiuose.
Siūlomi didžiausi leidžiami THC kiekiai pašarinėse žaliavose paskaičiuoti atsižvelgiant į tai, kad THC ūmi referencinė dozė (ArfD) yra 1 µg/kg kūno svorio, vaikų (standartinis svoris 12 kg) suvartojamas pieno kiekis sudaro 125 g/kg kūno svorio per parą, o suaugusiųjų (standartinis svoris 70 kg) – 30 g/kg kūno svorio per parą. Taip pat atsižvelgiama į tai, kokią karvių pašarų paros raciono dalį gali sudaryti pluoštinių kanapių pašarai, THC pernešimą iš pašarų į pieną, sudarantį 0,15 proc., ir pieno primilžį (30–40 l/parą).
3. Įsakymo projektu siūlomas didžiausių leidžiamų THC kiekių reglamentavimas tabako gaminiuose (įskaitant naujoviškus tabako gaminius) ir su tabako gaminiais susijusiuose gaminiuose (elektroninėse cigaretėse ir jų pildyklėse, rūkomuosiuose žoliniuose gaminiuose) (siūloma nustatyti didžiausius leidžiamus THC kiekius tabako gaminiuose ir su tabako gaminiais susijusiuose gaminiuose, įskaitant ir rūkomuosius žolinius gaminius, mažesnius nei yra reglamentuota Pluoštinių kanapių įstatymo 4 straipsnio 4 dalyje).
2014 m. balandžio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2014/40/ES dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, reglamentuojančių tabako ir susijusių gaminių gamybą, pateikimą ir pardavimą, suderinimo ir kuria panaikinama Direktyva 2001/37/EB (toliau – Direktyva 2014/40/ES) 7 straipsnio 6 dalyje įtvirtintas draudimas valstybėms narėms pateikti rinkai tabako gaminius, kuriuose yra šių priedų: a) vitaminų arba kitų priedų, kurie sudaro įspūdį, kad tabako gaminys yra naudingas ar mažiau kenksmingas sveikatai; b) kofeino arba taurino, arba kitų priedų bei stimuliuojančių junginių, kurie yra siejami su energija ir gyvybingumu. Direktyvos 2014/40/ES 20 straipsnio 3 dalies c punkte numatyta, kad 7 straipsnio 6 dalyje išvardinti priedai negali būti naudojami ir nikotino turinčiame skystyje. Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento nuomone, atsižvelgiant į šias Direktyvos 2014/40/ES nuostatas, taip pat jas perkeliančio Lietuvos Respublikos tabako, tabako gaminių ir su jais susijusių gaminių kontrolės įstatymo (toliau – Tabako kontrolės įstatymas) 41 straipsnio 3 dalies 1, 2 punktų ir 92 straipsnio 4 dalies 1, 2 punktų nuostatas, bei tai, kad THC pasižymi stimuliuojančiu ir psichoaktyviu poveikiu, tabako gaminių, elektroninių cigarečių ir jų pildyklių, savo sudėtyje turinčių THC, tiekimas rinkai prieštarautų aukščiau nurodytoms Direktyvos 2014/40/ES ir Tabako kontrolės įstatymo nuostatoms. Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, ypač atkreipiant dėmesį į galimą riziką jaunų asmenų sveikatai, nuosekliai laikantis atsargumo principo, analogišką THC kiekio reglamentavimą siūloma nustatyti ir rūkomiesiems žoliniams gaminiams.
Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamentas įvertino JAV ligų kontrolės ir prevencijos centro (toliau – CDC), JAV maisto ir vaistų administracijos (toliau – FDA), Kanados visuomenės sveikatos agentūros ir Belgijos sveikatos, maisto saugos ir aplinkos federalinės valstybės tarnybos oficialiai skelbiamą informaciją apie elektroninių cigarečių, kuriose esančiame skystyje yra THC, vartojimo sukeltas plaučių ligas ir mirtis. CDC pateikiamais 2020 m. vasario mėn. duomenimis, dėl elektroninių cigarečių, kuriose esančiame skystyje rastas THC, vartojimo sukeltų plaučių pažeidimų ir komplikacijų buvo hospitalizuoti 2 807 JAV gyventojai, 69 asmenys mirė nuo elektroninių cigarečių vartojimo sukeltų plaučių pažeidimų. CDC atkreipia dėmesį, kad iš 2 022 hospitalizuotų asmenų net 82 proc. vartojo THC savo sudėtyje turinčius produktus, 33 proc. asmenų vartojo išimtinai tik THC savo sudėtyje turinčius produktus. Įvertinusi surinktus statistinius duomenis apie elektroninių cigarečių vartojimo sukeltus plaučių pažeidimus ir mirtis, CDC kartu su FDA rekomenduoja nevartoti elektroninių cigarečių, kuriose esančiame skystyje yra THC, ir pabrėžia, kad tokių elektroninių cigarečių vartojimas gali sukelti sunkius plaučių pažeidimus ir kitas ilgalaikio vartojimo nulemtas neigiamas pasekmes sveikatai.
Kanados visuomenės sveikatos agentūros pateikiamais duomenimis, iki 2020 m. rugpjūčio
14 d. buvo gauta 20 pranešimų apie elektroninių cigarečių vartojimo sukeltas plaučių ligas. 5 susirgę asmenys vartotojo išimtinai tik THC savo sudėtyje turinčius produktus, 3 asmenys vartotojo nikotino, THC ir kitų medžiagų savo sudėtyje turinčius produktus. Nors Kanadoje nebuvo fiksuota mirčių nuo elektroninių cigarečių, kuriose esančiame skystyje yra THC, tačiau Kanados visuomenės sveikatos agentūra ragina gyventojus atsisakyti tokių produktų vartojimo.
Belgijos sveikatos, maisto saugos ir aplinkos federalinės valstybės tarnybos pateikiamais duomenimis, 2019 m. lapkričio mėn. dėl elektroninių cigarečių, kuriose esančiame skystyje buvo aptiktas CBD, vartojimo sukeltų plaučių ligų komplikacijų mirė 18 metų amžiaus Briuselio gyventojas.
Svarbu pažymėti, kad Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamentas pastebi nerimą keliančias tendencijas Lietuvoje, susijusias su augančiu susidomėjimu pluoštinių kanapių gaminiais, kurių sudėtyje yra psichotropinės medžiagos THC. Šis susidomėjimas ypač išaugo priėmus PKĮ, kurio nuostatos leidžia tiekti rinkai pluoštinių kanapių gaminius, kuriuose THC kiekis neviršija 0,2 procento ribos. Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento vertinimu, leidus tiekti rinkai elektronines cigaretes, kuriose esančiame skystyje THC kiekis siektų iki 0,2 procento ribos, gali ženkliai išaugti elektroninių cigarečių, kuriame esančiame skystyje yra THC, patrauklumas ir vartojimo mastai, ypač jaunimo ir nepilnamečių asmenų tarpe, taip pat galimos analogiškos neigiamos pasekmės gyventojų sveikatai, su kuriomis susidūrė JAV visuomenė. Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento vertinimu, būtina atsakingai įvertinti CDC pateikiamą informaciją apie elektroninių cigarečių, kuriose esančiame skystyje yra THC, vartojimo sukeltas neigiamas pasekmes žmonių sveikatai. Kartu svarbu pažymėti, kad šiuo metu trūksta moksliniais tyrimais pagrįstos informacijos dėl rūkomųjų žolinių gaminių, kurių sudėtyje yra THC, poveikio žmogaus sveikatai, tad laikomasi pozicijos, kad neturint pakankamai duomenų dėl rūkomųjų žolinių gaminių, kurių sudėtyje yra THC, keliamos rizikos ir galimo kenksmingo poveikio žmogaus sveikatai, būtina laikytis atsargumo principo.
Kartu, svarbu atkreipti dėmesį, kad Pasaulio sveikatos organizacija pateikė rekomendaciją [1]uždrausti farmakologiškai aktyvių medžiagų, tokių kaip kanapės ir THC (jurisdikcijose, kur tai yra legalu), išskyrus nikotiną, įdėjimą į elektronines cigaretes (tiek su nikotinu, tiek be nikotino). Analogiška išvada darytina ir dėl tabako gaminių bei su tabako gaminiais susijusių gaminių.
Atsižvelgiant į minėtas Direktyvos 2014/40/ES ir Tabako kontrolės įstatymo nuostatas bei įvertinus PSO rekomendaciją, JAV institucijų (CDC ir FDA), Kanados visuomenės sveikatos agentūros ir Belgijos sveikatos, maisto saugos ir aplinkos federalinės valstybės tarnybos oficialiai skelbiamą informaciją apie elektroninių cigarečių, kuriose esančiame skystyje yra THC, vartojimo sukeltas plaučių ligas ir mirtis, siūloma tabako gaminiuose (įskaitant naujoviškus tabako gaminius), elektroninių cigarečių ir jų pildyklėse esančiame skystyje su nikotinu ar be nikotino, rūkomuosiuose žoliniuose gaminiuose nustatyti absoliutų nulį atitinkantį THC didžiausią leidžiamą kiekį, pateikiant išnašą dėl kiekybinio ir kokybinio nustatymo ribos.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (p. 313)
10. Pagrindinių tekstų nuorodos: Įsakymo projektas pridedamas kaip priedas
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. Atsižvelgiant į šio teisės akto projekto tikslą ir reguliavimo pobūdį, neigiamų pasekmių nenumatoma.
16. Techninių prekybos kliūčių aspektas
Taip
Sanitarijos ir fitosanitarijos priemonių aspektas
Ne – projektas nėra sanitarinė ar fitosanitarinė priemonė
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
Faksas: +32 229 98043
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
