Poruka 002
Priopćenje Komisije - TRIS/(2022) 02570
Direktiva (EU) 2015/1535
Prijevod poruke 001
Obavijest: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.HR)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT HR 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Nacrt odluke ministra zdravstva i ministra poljoprivrede Republike Litve „o odobravanju popisa najvećih dopuštenih količina tetrahidrokanabinola u proizvodima od industrijske konoplje ili njihovim kategorijama namijenjenima za krajnju potrošnju” (dalje u tekstu „Nacrt odluke”)
6. Hrana, krmiva, duhanski proizvodi, uključujući inovativne duhanske proizvode, elektroničke cigarete i punila za e-cigarete (s nikotinom i bez njega), biljni proizvodi za pušenje
7. -
8. Cilj je Nacrta odluke utvrditi, u skladu s člankom 4. stavkom 4. Zakona Republike Litve o industrijskoj konoplji, najveće sigurne razine tetrahidrokanabinola (dalje u tekstu „THC”) u proizvodima od industrijske konoplje ili njihovim kategorijama namijenjenima za krajnju potrošnju, koje ne ugrožavaju zdravlje ljudi i životinja.
9. Člankom 4. stavkom 4. Zakona Republike Litve o industrijskoj konoplji predviđa se da udio THC-a u proizvodima od industrijske konoplje ne smije prelaziti najveću dopuštenu količinu od 0,2 %. Niže dopuštene razine THC-a mogu se utvrditi za određene proizvode od industrijske konoplje ili njihove kategorije namijenjene konačnoj potrošnji i uvrstiti na popis koji zajednički donose ministar zdravstva i ministar poljoprivrede Republike Litve (dalje u tekstu „Popis”). Najveće razine THC-a u proizvodima od industrijske konoplje namijenjenima konačnoj potrošnji koji su uvršteni na popis utvrđuju se uzimajući u obzir rizik koji predstavljaju i moguće štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja te ne prekoračuju najveće razine THC-a koje je preporučila Europska agencija za sigurnost hrane.
1. Nacrtom odluke predlaže se reguliranje najvećih razina THC-a u hrani (predlaganjem utvrđivanja najvećih razina THC-a u hrani nižih od onih utvrđenih u članku 4. stavku 4. Zakona o industrijskoj konoplji).
Europska komisija pripremila je 2020. sveobuhvatno mišljenje o Nacrtu zakona o industrijskoj konoplji u kojem je navela da, prema procjeni toksičnosti i učinka THC-a Europske agencije za sigurnost hrane, hrana koja sadržava 0,2 % THC-a predstavlja rizik za javno zdravlje te se stoga ne može staviti na tržište EU-a. Europska agencija za sigurnost hrane utvrdila je akutnu toksičnost pri razini od 1 µg THC-a na 1 kg tjelesne težine ljudi.
Uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za sigurnost hrane, Europska komisija pripremila je nacrt uredbe kojim se predlažu najveće dopuštene količine THC-a u sjemenkama konoplje, brašnu konoplje i drugim proizvodima od sjemena konoplje i ulju sjemena konoplje. Predložene razine THC-a u tim proizvodima kreću se od 3 do 7 mg/kg. Postupak za razmatranje i donošenje predmetnog nacrta uredbe trenutačno je u tijeku u skladu s postupcima koje je utvrdila Europska unija.
S obzirom na odredbe Zakona o industrijskoj konoplji, mišljenja Europske komisije i Europske agencije za sigurnost hrane te radi zaštite javnog zdravlja, uspostavljena je međuinstitucijska radna skupina (dalje u tekstu „radna skupina”) Odlukom br. V-2506 ministra zdravstva od 8. studenoga 2021. „O osnivanju međuinstitucijske radne skupine za utvrđivanje najvećih dopuštenih razina tetrahidrokanabinola u hrani dobivenoj od proizvoda od industrijske konoplje”, u kojoj sudjeluju predstavnici Ministarstva zdravstva, Ministarstva poljoprivrede, Državne službe za hranu i veterinarstvo, Nacionalnog instituta za procjenu rizika u hrani i veterinarstvu, Odjela za kontrolu lijekova, duhana i alkohola te Centra za zdravstvenu edukaciju i prevenciju bolesti.
Nakon što je ispitala regulatorne prakse u drugim zemljama EU-a i u skladu s načelom predostrožnosti te uzimajući u obzir moguće rizike za zdravlje ljudi, radna skupina u Nacrtu odluke odlučila je predložiti razine THC-a u rasponu od 0,02 do 7,5 mg za sljedeće kategorije hrane: ulje sjemenki industrijske konoplje; mljeveno sjeme konoplje, djelomično odmašćeno sjeme konoplje i drugi proizvodi proizvedeni ili prerađeni iz sjemena konoplje; dodaci prehrani (isključujući dodatke prehrani namijenjene dojenčadi, djeci mlađoj od 18 godina, trudnicama i dojiljama); bezalkoholna pića; ostali prehrambeni proizvodi (npr. pečeni kruh i kolač, slastice za brašno, žitarice za doručak), osim čaja od industrijske konoplje (sušeni).
Predlaže se da hrana namijenjena dojenčadi i maloj djeci i dodaci prehrani namijenjeni dojenčadi, djeci mlađoj od 18 godina, trudnicama i dojiljama ne sadrži THC. Kako bi se zaštitilo zdravlje najranjivije skupine, dojenčadi i male djece, pravom EU-a zahtijeva se da se najniže razine najveće dopuštene količine postignu strogim odabirom sirovina za proizvodnju hrane za dojenčad i malu djecu.
Uzimajući u obzir informacije Odjela za kontrolu droga, duhana i alkohola da uporaba THC-a u kombinaciji s etilnim alkoholom može uzrokovati nuspojave opasne za ljudsko zdravlje i život, radna skupina predlaže nula dopuštenih razina THC-a u alkoholnim pićima.
Odredbe zakonodavstva Republike Litve kojima se uređuju najveće dopuštene količine THC-a u hrani morat će se preispitati i uskladiti s odredbama Uredbe o najvećim razinama THC-a u sjemenkama konoplje i od nje dobivenim proizvodima, koje su izravno primjenjive u svim državama članicama EU-a nakon donošenja uredbe.
2. Nacrtom odluke predlaže se reguliranje najvećih dopuštenih količina THC-a u krmivima (predlaganjem utvrđivanja najvećih dopuštenih količina THC-a u krmivima nižima od onih utvrđenih u članku 4. stavku 4. Zakona o industrijskoj konoplji).
Uzimajući u obzir procjene Europske agencije za sigurnost hrane, najveće dopuštene količine THC-a u krmivima predložene u Nacrtu odluke sigurne su i ne predstavljaju rizik za zdravlje ljudi i životinja. Treba napomenuti da se o takvim najvećim dopuštenim količinama THC-a u krmivima raspravlja na sastancima radne skupine Europske komisije za nepoželjne tvari u hrani za životinje.
Predložene najveće razine THC-a u krmivima izračunavaju se uzimajući u obzir činjenicu da akutna referentna doza THC-a (ArfD) iznosi 1 µg/kg tjelesne težine; unos mlijeka u djece (standardna težina 12 kg) je 125 g/kg/dan i 30 g/kg/dan u odraslih osoba (standardna težina 70 kg). U obzir se uzima i udio hrane za životinje od industrijske konoplje u dnevnim obrocima hrane za goveda, prijenos THC-a iz hrane za životinje u mlijeko koji čini 0,15 % i prinos mlijeka (30 – 40 l/dan).
3. Nacrtom odluke predlaže se uredba o najvećim razinama THC-a u duhanskim proizvodima (uključujući inovativne duhanske proizvode) i proizvodima povezanima s duhanskim proizvodima (elektroničke cigarete i njihova punila, biljni proizvodi za pušenje) (predlaže se utvrđivanje najvećih dopuštenih količina THC-a u duhanskim proizvodima i s njima povezanim proizvodima, uključujući biljne proizvode za pušenje, nižima od onih utvrđenih u članku 4. stavku 4. Zakona o industrijskoj konoplji).
Člankom 7. stavkom 6. Direktive 2014/40/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 3. travnja 2014. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih i srodnih proizvoda i o stavljanju izvan snage Direktive 2001/37/EZ (dalje u tekstu „Direktiva 2014/40/EU”) predviđa se da države članice zabranjuju stavljanje na tržište duhanskih proizvoda koji sadržavaju sljedeće aditive: (a) vitamine ili druge aditive koji stvaraju dojam da duhanski proizvod ima koristi za zdravlje ili da predstavlja smanjene zdravstvene rizike; (b) kofein, taurin ili druge aditive i spojeve stimulansa koji se povezuju s energijom i vitalnošću. Člankom 20. stavkom 3. točkom (c) Direktive 2014/40/EU predviđeno je da tekućina koja sadrži nikotin ne smije sadržavati dodatke navedene u članku 7. stavku 6. Prema mišljenju Odjela za kontrolu droga, duhana i alkohola, uzimajući u obzir odredbe Direktive 2014/40/EU i odredbe članka 41. stavka 3. točaka 1. i 2. i članka 92. stavka 4. točaka 1. i 2. Zakona Republike Litve o nadzoru nad duhanom, duhanskim proizvodima i srodnim proizvodima (dalje u tekstu „Zakon o nadzoru nad duhanom”) kojima se prenose te činjenice da THC ima poticajan i psihoaktivan učinak, stavljanje na tržište duhanskih proizvoda, elektroničkih cigareta i njihovih punila koji sadržavaju THC bilo bi u suprotnosti s prethodno navedenim odredbama Direktive 2014/40/EU i Zakona o nadzoru duhana. Kako bi se zaštitilo javno zdravlje, pridajući posebnu pozornost potencijalnim rizicima za zdravlje mladih, predlaže se uvođenje slične regulacije razina THC-a za biljne proizvode za pušenje u skladu s načelom predostrožnosti.
Odjel za kontrolu droga, duhana i alkohola procijenio je informacije o bolestima pluća i smrtima uzrokovanim upotrebom e-cigareta koje sadrže THC, a koje su službeno objavili Centar za kontrolu i prevenciju bolesti Sjedinjenih Američkih Država (CDC), američka Uprava za hranu i lijekove (FDA), Kanadska agencija za javno zdravstvo i belgijska Savezna javna služba za zdravlje, sigurnost hrane i okoliš. Na temelju podataka CDC-a iz veljače 2020., 2 807 stanovnika Sjedinjenih Američkih Država hospitalizirano je zbog upotrebe e-cigareta s THC-om u tekućini, a 69 osoba umrlo je od lezija pluća uzrokovanih upotrebom e-cigareta. CDC ističe da je čak 82 % od 2 022 hospitalizirane osobe koristilo proizvode koji sadrže THC, dok je 33 % koristilo isključivo proizvode koji sadrže THC. Nakon što je procijenio statističke podatke prikupljene o lezijama pluća i smrtima uzrokovanima upotrebom e-cigareta, CDC zajedno s FDA-om preporučuje da se ne koriste e-cigarete koje sadrže THC u tekućini i naglašava da upotreba takvih e-cigareta može dovesti do ozbiljnog oštećenja pluća i drugih negativnih posljedica za zdravlje uzrokovanih dugotrajnom konzumacijom.
Prema Kanadskoj agenciji za javno zdravstvo, do 14. kolovoza 2020.,
zaprimljeno je 20 prijava plućnih bolesti uzrokovanih upotrebom elektroničkih cigareta. Pet pogođenih osoba konzumiralo je isključivo proizvode koji sadržavaju THC, tri osobe konzumirale su proizvode koji sadržavaju nikotin, THC i druge tvari. Iako nije bilo zabilježenih smrtnih slučajeva od e-cigareta koje sadrže THC u tekućini, Kanadska agencija za javno zdravstvo pozvala je stanovnike da prestanu koristiti takve proizvode.
Prema podacima belgijske Savezne javne službe za zdravlje, sigurnost hrane i okoliš, 18-godišnji stanovnik u Bruxellesu preminuo je u studenome 2019. zbog komplikacija povezanih s plućnim bolestima uzrokovanim upotrebom e-cigareta u kojima je CBD otkriven u tekućini.
Važno je napomenuti da Odjel za kontrolu droga, duhana i alkohola primjećuje zabrinjavajuće trendove u Litvi povezane s rastućim interesom za proizvode od konoplje koji sadrže psihotropnu tvar THC. Taj se interes posebno povećao donošenjem Zakona o industrijskoj konoplji, kojim se omogućuje stavljanje na tržište proizvoda od industrijske konoplje s udjelom THC-a ispod praga od 0,2 %. Prema Odjelu za kontrolu droga, duhana i alkohola, dopuštanje stavljanja na tržište e-cigareta koje sadrže THC u tekućinama do 0,2 posto moglo bi značajno povećati privlačnost i potrošnju e-cigareta koje sadrže THC, posebno među mladima i maloljetnicima, kao i mogućnost sličnih negativnih učinaka na zdravlje onima s kojima se suočava javnost u Sjedinjenim Američkim Državama. Prema Odjelu za kontrolu droga, duhana i alkohola, potrebno je odgovorno procijeniti informacije koje je dostavio CDC o štetnim učincima na zdravlje ljudi uzrokovanim upotrebom e-cigareta koje sadrže THC u tekućini. Istodobno, važno je napomenuti da trenutačno nedostaju informacije utemeljene na istraživanjima o učincima biljnih proizvoda za pušenje koji sadržavaju THC na zdravlje ljudi; stoga se načelo predostrožnosti mora poštovati u nedostatku dostatnih podataka o rizicima i mogućim štetnim učincima biljnih proizvoda koji sadrže THC za pušenje na zdravlje ljudi.
Također, važno je napomenuti da je Svjetska zdravstvena organizacija izdala preporuku [1] da se zabrani dodavanje farmakološki djelatnih tvari kao što su kanabis i tetrahidrokanabinol (u jurisdikcijama u kojima su zakoniti), osim nikotina u elektroničkim sustavima za oslobađanje nikotina, u elektroničke sustave za oslobađanje nikotina i elektroničke sustave koji ne oslobađaju nikotin. Isto vrijedi i za duhanske proizvode i proizvode povezane s duhanom.
S obzirom na prethodno navedene odredbe Direktive 2014/40/EU i Zakona o nadzoru nad duhanom te nakon procjene preporuke SZO-a, informacija o bolestima pluća i smrtima uzrokovanima upotrebom e-cigareta koje sadržavaju THC koje su službeno objavili centri za kontrolu i sprečavanje bolesti Sjedinjenih Američkih Država (CDC), američka Uprava za hranu i lijekove (FDA), Kanadska agencija za javno zdravstvo i belgijska Savezna javna služba za zdravlje, sigurnost hrane i okoliš, predlaže se utvrđivanje apsolutnog nultog ograničenja za THC u duhanskim proizvodima (uključujući inovativne duhanske proizvode), elektroničkim cigaretama i njihovim punilima s nikotinom i bez nikotina, biljnim proizvodima za pušenje, uz upućivanje na bilješku o granici kvantitativnog i kvalitativnog određivanja.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (str. 313)
10. Upućivanje na temeljne tekstove: Nacrt odluke priložen je kao prilog.
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. S obzirom na svrhu ovog nacrta zakona i njegovu regulatornu prirodu, ne očekuje se negativan učinak.
16. Sa stajališta TBT-a
Da
Sa stajališta SPS-a
Ne – Nacrt nije ni sanitarna ni fitosanitarna mjera.
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
Telefaks: +32 229 98043
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
