Ziņa 002
Komisijas ziņojums - TRIS/(2022) 02570
Direktīva (ES) 2015/1535
Ziņojuma tulkošana 001
Notifikācija: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.LV)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT LV 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Veselības ministra un Lietuvas Republikas lauksaimniecības ministra Rīkojuma projekts “Par saraksta apstiprināšanu tetrahidrokanabinola maksimāli pieļaujamajiem daudzumiem šķiedras kaņepju produktos vai to kategorijās, kas paredzēti galapatēriņam” (tālāk “rīkojuma projekts”)
6. Pārtika, barības sastāvdaļas, tabakas izstrādājumi, tostarp inovatīvi tabakas izstrādājumi, elektroniskās cigaretes un e-cigarešu pildvielas (ar nikotīnu un bez tā), smēķēšanai paredzēti augu izcelsmes izstrādājumi
7. -
8. Rīkojuma projekta mērķis ir saskaņā ar Lietuvas Republikas Likuma par šķiedras kaņepēm 4. panta 4. punktu noteikt maksimālo drošo tetrahidrokanabinola (tālāk “THC”) koncentrāciju tiešam patēriņam paredzētos šķiedras kaņepju produktos vai to kategorijās, kas neapdraud cilvēku un dzīvnieku veselību.
9. Lietuvas Republikas Likuma par šķiedras kaņepēm 4. panta 4. punktā ir noteikts, ka THC saturs šķiedras kaņepju produktos nedrīkst pārsniegt maksimālo līmeni 0,2 %. Zemākus pieļaujamos THC līmeņus var noteikt konkrētiem šķiedras kaņepju produktiem vai to kategorijām, kas paredzēti galapatēriņam un iekļauti sarakstā, ko kopīgi pieņēmis Lietuvas Republikas veselības ministrs un lauksaimniecības ministrs (tālāk “saraksts”). Maksimālo THC līmeni galapatēriņam paredzētajos šķiedras kaņepju produktos, kas iekļauti sarakstā, nosaka, ņemot vērā radīto risku un iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību un nepārsniedzot maksimālo THC līmeni, ko ieteikusi Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde.
1. Rīkojuma projektā ir ierosināts reglamentēt maksimālos THC līmeņus pārtikas produktos (ierosinot noteikt THC maksimālos līmeņus pārtikas produktos, kas ir zemāki par tiem, kas noteikti Likuma par šķiedras kaņepēm 4. panta 4. punktā).
Eiropas Komisija 2020. gadā sagatavoja visaptverošu atzinumu par Likumprojektu par šķiedras kaņepēm, kurā tā norādīja, ka, ņemot vērā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes veikto THC toksiskuma un ietekmes novērtējumu, pārtikas produkti, kas satur 0,2 % THC, rada risku sabiedrības veselībai un tāpēc tos nevar laist ES tirgū. Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde ir noteikusi akūtu toksiskumu pie 1 µg THC uz 1 kg cilvēka ķermeņa svara.
Ņemot vērā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumu, Eiropas Komisija ir sagatavojusi regulas projektu, kurā ierosināts maksimālais THC līmenis kaņepju sēklās, to miltos un citos kaņepju sēklu produktos un kaņepju sēklu eļļā. Ierosinātie THC līmeņi šajos produktos ir robežās no 3 līdz 7 mg/kg. Attiecīgā regulas projekta izskatīšanas un pieņemšanas procedūra pašlaik notiek saskaņā ar ES noteiktajām procedūrām.
Ņemot vērā Likumu par šķiedras kaņepēm, Eiropas Komisijas un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes atzinumus un, lai aizsargātu sabiedrības veselību, ar veselības ministra 2021. gada 8. novembra Rīkojumu Nr. V-2506 “Par iestāžu darba grupas izveidi, lai noteiktu maksimāli pieļaujamo tetrahidrokanabinola līmeni pārtikas produktos, kas ražoti no kaņepju šķiedras produktiem”, tika izveidota iestāžu darba grupa (tālāk “darba grupa”), iesaistot Veselības ministrijas, Zemkopības ministrijas, Pārtikas un veterinārā dienesta, Nacionālā pārtikas un veterinārā riska novērtēšanas institūta, Narkotiku, tabakas un alkohola kontroles departamenta un Veselības izglītības un slimību profilakses centra pārstāvjus.
Izskatījusi regulatīvo praksi citās ES valstīs un ievērojot piesardzības principu, kā arī ņemot vērā iespējamos riskus cilvēku veselībai, darba grupa rīkojuma projektā nolēma ierosināt THC līmeni diapazonā no 0,02 līdz 7,5 mg šādām pārtikas kategorijām: šķiedru kaņepju sēklu eļļa; maltas kaņepju sēklas, daļēji attaukotas kaņepju sēklas un citi produkti, kas ražoti vai pārstrādāti no kaņepju sēklām; uztura bagātinātāji (izņemot uztura bagātinātājus, kas paredzēti zīdaiņiem, bērniem līdz 18 gadu vecumam, grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti); bezalkoholiskie dzērieni; citi pārtikas produkti (piemēram, cepta maize un kūkas, miltu konditorejas izstrādājumi, brokastu pārslas), izņemot šķiedru kaņepju tēju (žāvētu).
Tiek ierosināts, ka zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētā pārtika un uztura bagātinātāji, kas paredzēti zīdaiņiem, bērniem līdz 18 gadu vecumam, grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst saturēt THC. Lai aizsargātu visneaizsargātākās grupas — zīdaiņu un mazu bērnu — veselību, ES tiesību aktos ir noteikts, ka viszemākais maksimālais līmenis jāsasniedz, stingri izvēloties izejvielas zīdaiņu un mazu bērnu pārtikas ražošanai.
Ņemot vērā informāciju no Narkotiku, tabakas un alkohola kontroles departamenta, ka THC lietošana kombinācijā ar etilspirtu var izraisīt cilvēka veselībai un dzīvībai bīstamas blakusparādības, darba grupa ierosina nulles pieļaujamo THC līmeni alkoholiskajos dzērienos.
Lietuvas Republikas tiesību aktu noteikumi, kas reglamentē THC maksimālos līmeņus pārtikas produktos, būs jāpārskata un jāsaskaņo ar noteikumiem regulā par maksimālo THC līmeni kaņepju sēklās un atvasinātos produktos, kas pēc regulas pieņemšanas ir tieši piemērojami visās ES dalībvalstīs.
2. Rīkojuma projektā ierosināts reglamentēt maksimālos THC līmeņus barības sastāvdaļās (ierosinot noteikt THC maksimālos līmeņus barības sastāvdaļās, kas ir zemāki par tiem, kas noteikti Likuma par šķiedras kaņepēm 4. panta 4. punktā).
Ņemot vērā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes veiktos novērtējumus, rīkojuma projektā ierosinātie maksimālie THC līmeņi barības sastāvdaļās ir droši un nerada nekādu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai. Jāatzīmē, ka šāds maksimālais THC līmenis barības sastāvdaļās tiek apspriests Eiropas Komisijas darba grupas par nevēlamām vielām dzīvnieku barībā sanāksmēs.
Ierosinātos maksimālos THC līmeņus barības sastāvdaļās aprēķina, ņemot vērā to, ka THC akūtā standartdeva (ArfD) ir 1 µg/kg ķermeņa masas; piena uzņemšanas deva bērniem (standarta svars 12 kg) ir 125 g/kg/dienā un 30 g/kg/dienā pieaugušajiem (standarta svars 70 kg). Jāņem vērā arī šķiedru kaņepju barības daļa govs barības dienas devā, THC pārnese no barības uz pienu 0,15 % apmērā un piena izslaukums (30–40 l/dienā).
3. Rīkojuma projektā ierosināts reglamentēt maksimālos THC līmeņus tabakas izstrādājumos (tostarp novatoriskos tabakas izstrādājumos) un ar tabakas izstrādājumiem saistītos izstrādājumos (elektroniskās cigaretes un to pildvielas, augu izcelsmes izstrādājumi smēķēšanai) (ir ierosināts noteikt THC maksimālos līmeņus tabakas izstrādājumos un ar tiem saistītajos izstrādājumos, tostarp smēķēšanai paredzētos augu izcelsmes produktos, kas ir zemāki nekā tie, kas noteikti Šķiedras kaņepju likuma 4. panta 4. punktā).
Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 3. aprīļa Direktīvas 2014/40/ES par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz tabakas un saistīto izstrādājumu ražošanu, noformēšanu un pārdošanu un ar ko atceļ Direktīvu 2001/37/EK (tālāk “Direktīva 2014/40/ES”) 7. panta 6. punktā ir noteikts, ka dalībvalstis aizliedz laist tirgū tabakas izstrādājumus, kas satur šādas piedevas: a) vitamīni vai citas piedevas, kas rada iespaidu, ka tabakas izstrādājums ir labvēlīgs veselībai vai samazina veselības apdraudējumu; b) kofeīns vai taurīns, vai citas piedevas un stimulējoši savienojumi, kas tiek saistīti ar enerģiju un vitalitāti. Direktīvas 2014/40/ES 20. panta 3. punkta c) apakšpunktā ir noteikts, ka nikotīnu saturošais šķidrums nedrīkst saturēt 7. panta 6. punktā uzskaitītās piedevas. Saskaņā ar Narkotiku, tabakas un alkohola kontroles departamenta sniegto informāciju, ņemot vērā Direktīvas 2014/40/ES noteikumus un Lietuvas Republikas Likuma par tabakas, tabakas izstrādājumu un saistīto izstrādājumu kontroli (tālāk “Likums par tabakas kontroli”) 41. panta 3. punkta 1) un 2) apakšpunkta un 92. panta 4. punkta 1) un 2) apakšpunkta noteikumus, kā arī to, ka THC ir stimulējoša un psihoaktīva iedarbība, THC saturošu tabakas izstrādājumu, elektronisko cigarešu un to pildvielu laišana tirgū būtu pretrunā iepriekš minētajiem Direktīvas 2014/40/ES un Likuma par tabakas kontroli noteikumiem. Lai aizsargātu sabiedrības veselību, īpašu uzmanību pievēršot iespējamam riskam jauniešu veselībai, tiek ierosināts ieviest līdzīgu THC līmeņu regulējumu attiecībā uz smēķēšanai paredzētiem augu izcelsmes produktiem saskaņā ar piesardzības principu.
Narkotiku, tabakas un alkohola kontroles departaments ir novērtējis informāciju par plaušu slimībām un nāves gadījumiem, ko izraisa THC saturošu e-cigarešu lietošana, ko oficiāli publicējuši Amerikas Savienoto Valstu Slimību kontroles un profilakses centri (CDC), ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), Kanādas Sabiedrības veselības aģentūra un Beļģijas Federālais veselības, pārtikas nekaitīguma un vides valsts dienests. Pamatojoties uz CDC 2020. gada februāra datiem, tika hospitalizēti 2807 Amerikas Savienoto Valstu iedzīvotāji, kas lietoja e-cigaretes ar THC šķidrumā, un 69 cilvēki nomira no plaušu bojājumiem, ko izraisīja e-cigarešu lietošana. CDC norāda, ka 82 % no 2022 hospitalizētajām personām lietoja THC saturošus produktus, bet 33 % lietoja tikai THC saturošus produktus. Izvērtējot statistikas datus par plaušu bojājumiem un nāves gadījumiem, ko izraisa e-cigarešu lietošana, CDC kopā ar FDA iesaka neizmantot e-cigaretes, kas satur THC šķidrumā, un uzsver, ka šādu e-cigarešu lietošana var izraisīt smagus plaušu bojājumus un citas negatīvas sekas veselībai, ko izraisa ilgtermiņa patēriņš.
Saskaņā ar Kanādas Sabiedrības veselības aģentūras sniegto informāciju līdz 2020. gada 14. augustam
tā saņēma 20 ziņojumus par plaušu slimībām, ko izraisa elektronisko cigarešu lietošana. Piecas cietušās personas bija patērējušas tikai THC saturošus izstrādājumus, bet trīs personas bija patērējušas izstrādājumus, kas satur nikotīnu, THC un citas vielas. Lai gan nav reģistrēti nāves gadījumi no e-cigaretēm, kas satur THC šķidrumā, Kanādas Sabiedrības veselības aģentūra ir mudinājusi iedzīvotājus pārtraukt šādu produktu lietošanu.
Saskaņā ar Beļģijas Federālā veselības, pārtikas nekaitīguma un vides dienesta sniegtajiem datiem 2019. gada novembrī Briselē nomira 18 gadus vecs iedzīvotājs plaušu slimību komplikāciju dēļ, ko izraisīja tādu e-cigarešu lietošana, kurās CBD tika atklāta šķidrumā.
Ir svarīgi ņemt vērā, ka Narkotiku, tabakas un alkohola kontroles departaments atzīst satraucošas tendences Lietuvā saistībā ar pieaugošo interesi par kaņepju produktiem, kas satur psihotropo vielu THC. Šī interese ir īpaši palielinājusies, pieņemot Likumu par šķiedras kaņepēm, kas ļauj laist tirgū šķiedras kaņepju produktus, kuru THC saturs ir mazāks par 0,2 % robežvērtību. Saskaņā ar Narkotiku, tabakas un alkohola kontroles departamenta datiem, ļaujot laist tirgū e-cigaretes, kas satur THC līdz 0,2 % šķidrumos, varētu ievērojami palielināt THC saturošu e-cigarešu pievilcību un patēriņu, jo īpaši jauniešu un nepilngadīgo vidū, kā arī iespēju, ka varētu būt līdzīga negatīva ietekme uz veselību, ar ko saskaras Amerikas Savienoto Valstu iedzīvotāji. Saskaņā ar Narkotiku, tabakas un alkohola kontroles departamenta datiem ir atbildīgi jāizvērtē CDC sniegtā informācija par kaitīgo ietekmi uz cilvēka veselību, ko izraisa THC saturošu e-cigarešu lietošana šķidrumā. Vienlaikus ir svarīgi atzīmēt, ka pašlaik trūkst uz pētījumiem balstītas informācijas par smēķēšanai paredzētu augu izcelsmes produktu, kas satur THC, ietekmi uz cilvēka veselību; tādēļ, ja nav pietiekamu datu par smēķēšanai paredzētu augu izcelsmes produktu, kas satur THC, risku un iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēka veselību, ir jāievēro piesardzības princips.
Tāpat ir svarīgi atzīmēt, ka Pasaules Veselības organizācija ir izdevusi ieteikumu [1] aizliegt elektroniskajās nikotīna piegādes sistēmās un elektroniskajās beznikotīna piegādes sistēmās pievienot farmakoloģiski aktīvas vielas, piemēram, marihuānu un tetrahidrokanabinolu (jurisdikcijās, kur tās ir likumīgas), izņemot nikotīnu elektroniskajās nikotīna piegādes sistēmās. Tas pats attiecas uz tabakas izstrādājumiem un ar tabaku saistītiem izstrādājumiem.
Ņemot vērā iepriekš minētos Direktīvas 2014/40/ES un Likuma par tabakas kontroli noteikumus un ņemot vērā PVO ieteikumu novērtējumu, informāciju par plaušu slimībām un nāves gadījumiem, ko izraisa THC saturošu e-cigarešu izmantošana, ko oficiāli publicējuši Amerikas Savienoto Valstu Slimību kontroles un profilakses centri (CDC), ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), Kanādas Sabiedrības veselības aģentūra un Beļģijas Federālais veselības, pārtikas nekaitīguma un vides valsts dienests, tiek ierosināts noteikt absolūtu nulles robežvērtību attiecībā uz THC tabakas izstrādājumos (tostarp inovatīvos tabakas izstrādājumos), beznikotīna e-cigaretēs vai to šķidrumos un smēķēšanai paredzētos augu izcelsmes izstrādājumos, norādot atsauci uz zemsvītras piezīmi par kvantitatīvās un kvalitatīvās noteikšanas robežu.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (313. lpp.)
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: Rīkojuma projekts ir pievienots pielikumā.
11. NĒ
12. -
13. NĒ
14. NĒ
15. Ņemot vērā šā tiesību akta projekta mērķi un reglamentējošo raksturu, negatīva ietekme nav paredzama.
16. TBT aspekts
JĀ
SPS aspekts
NĒ — projekts nav sanitārs vai fitosanitārs pasākums
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
Fakss: +32 229 98043
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
