Sõnum 002
Komisjoni teade – TRIS/(2022) 02570
direktiiv (EL) 2015/1535
Sõnumi tõlge 001
Teavitamine: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.ET)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT ET 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Eelnõu: Leedu Vabariigi tervishoiuministri ja põllumajandusministri määrus tetrahüdrokannabinooli piirnormide loetelu heakskiitmise kohta lõpptarbimiseks ettenähtud kiukanepitoodetes või nende kategooriates (edaspidi „eelnõu“)
6. Toit, söödamaterjalid, tubakatooted, sealhulgas uuenduslikud tubakatooted, elektroonilised sigaretid ja e-sigareti täiteained (nikotiiniga või ilma), taimsed suitsetatavad tooted
7. -
8. Eelnõu eesmärk on kehtestada vastavalt Leedu Vabariigi kiukanepit käsitleva seaduse artikli 4 lõikele 4 tetrahüdrokannabinooli (edaspidi „THC“) ohutud piirnormid lõpptarbimiseks ettenähtud kiukanepites või nende kategooriates, mis ei ohusta inimeste ja loomade tervist.
9. Leedu Vabariigi kiukanepit käsitleva seaduse artikli 4 lõikes 4 on sätestatud, et kiukanepit sisaldavate toodete THC sisaldus ei tohi ületada 0,2 % piirmäära. Teatavate lõpptarbimiseks ettenähtud kiukanepitoodete või nende kategooriate suhtes võib kehtestada madalamad THC tasemed, mis on kantud tervishoiuministri ja Leedu Vabariigi põllumajandusministri ühiselt vastu võetud loetellu (edaspidi „nimekiri“). Loetellu kantud lõpptarbimiseks ettenähtud kiukanepite THC piirnormid kehtestatakse, võttes arvesse kaasnevat ohtu ja võimalikku kahjulikku mõju inimeste või loomade tervisele, kuid ei ületa Euroopa Toiduohutusameti soovitatud THC piirnorme.
1. Määruse eelnõus tehakse ettepanek reguleerida THC piirnorme toiduainetes (kavandades kehtestada THC piirnormid toiduainetes, mis on madalamad kiukanepit käsitleva seaduse artikli 4 lõikes 4 sätestatust).
2020. aastal koostas Euroopa Komisjon põhjaliku arvamuse kiukanepit käsitleva seaduse eelnõu kohta, milles märgiti, et Euroopa Toiduohutusameti THC-toksilisuse ja mõju hindamise kohaselt kujutavad toiduained, mis sisaldavad 0,2 % THC-d, endast ohtu rahvatervisele ning seetõttu ei saa neid ELi turule viia. Euroopa Toiduohutusamet on kindlaks teinud ägeda mürgisuse doosina 1 µg THC 1 kg inimese kehakaalu kohta.
Võttes arvesse Euroopa Toiduohutusameti arvamust, on Euroopa Komisjon koostanud määruse eelnõu, milles tehakse ettepanek THC piirnormide kohta kanepiseemnetes, nende jahus ja muudes kanepiseemnetoodetes ning kanepiseemneõlis. THC kavandatud sisaldus nendes toodetes on 3–7 mg/kg. Kõnealuse määruse eelnõu läbivaatamise ja vastuvõtmise menetlus on praegu käimas kooskõlas ELi kehtestatud menetlustega.
Võttes arvesse kiukanepit käsitleva seaduse sätteid, Euroopa Komisjoni ja Euroopa Toiduohutusameti arvamusi ning rahvatervise kaitseks loodi tervishoiuministri 8. novembri 2021. aasta määrusega nr V-2506 (institutsioonidevahelise töörühma loomise kohta, et määrata kindlaks tetrahüdrokannabinooli lubatud maksimumsisaldus kanepikiust toodetes) institutsioonidevaheline töörühm (edaspidi „töörühm“), kaasates tervishoiuministeeriumi, põllumajandusministeeriumi, riikliku toidu- ja veterinaarteenistuse, riikliku toidu- ja veterinaariaalase riskihindamise instituudi, uimasti-, tubaka- ja alkoholikontrolli osakonna ning tervisehariduse ja haiguste ennetamise keskuse esindajad.
Olles uurinud teiste ELi riikide reguleerimistavasid ja järgides ettevaatuspõhimõtet ning võttes arvesse võimalikke ohte inimeste tervisele, otsustas töörühm teha korralduse eelnõus ettepaneku THC tasemete kohta vahemikus 0,02–7,5 mg järgmiste toidukategooriate puhul: kiukanepi seemneõli; jahvatatud kanepiseemned, osaliselt rasvatustatud kanepiseemned ja muud kanepiseemnetest valmistatud või töödeldud tooted; toidulisandid (v.a toidulisandid, mis on ette nähtud kasutamiseks imikutele, alla 18-aastastele lastele, rasedatele ja imetavatele naistele); mittealkohoolsed joogid; muud toiduained (nt küpsetatud leib ja kook, jahukondiitritooted, hommikusöögihelbed), v.a kiukanep (kuivatatud).
Tehakse ettepanek, et imikutele ja väikelastele ettenähtud toit ning imikutele, alla 18-aastastele lastele, rasedatele ja imetavatele naistele mõeldud toidulisandid ei tohiks sisaldada THC-d. Selleks et kaitsta kõige haavatavamate rühmade, imikute ja väikelaste tervist, nõutakse ELi õigusaktides, et imikute ja väikelaste toidu tootmiseks vajaliku tooraine range valimisega saavutataks madalaimad piirnormid.
Võttes arvesse ravimi-, tubaka- ja alkoholikontrolli osakonna teavet, et THC kasutamine koos etüülalkoholiga võib põhjustada inimeste tervist ja eluohtlikke kõrvaltoimeid, teeb töörühm ettepaneku, et alkohoolsetes jookides ei ole lubatud THC taset.
Leedu Vabariigi õigusaktide sätted, mis reguleerivad THC piirnorme toiduainetes, tuleb läbi vaadata ja viia need vastavusse kanepiseemnete ja nendest saadud toodete THC piirnorme käsitleva määruse sätetega, mis on vahetult kohaldatavad kõikides ELi liikmesriikides, kui määrus on vastu võetud.
2. Määruse eelnõus tehakse ettepanek reguleerida THC piirnorme söödatoorainetes (kavandades kehtestada söödatoorainetes THC piirnormid madalamad kui kiukanepit käsitleva seaduse artikli 4 lõikes 4).
Võttes arvesse Euroopa Toiduohutusameti hinnanguid, on määruse eelnõus esitatud kavandatavad THC piirnormid söödamaterjalides ohutud ega kujuta ohtu inimeste ja loomade tervisele. Tuleb märkida, et selliseid THC piirnorme söödatoorainetes arutatakse Euroopa Komisjoni loomatoidus leiduvate soovimatute ainete rakendusrühma koosolekutel.
Kavandatud THC piirnormid söödamaterjalides arvutatakse, võttes arvesse asjaolu, et THC akuutne standarddoos (ArfD) on 1 µg/kg kehakaalu kohta; piima tarbimine lastel (standardkaal 12 kg) on 125 g/kg päevas ja 30 g/kg/päevas täiskasvanutel (standardkaal 70 kg). Arvesse võetakse ka kiukanepisöötade osakaalu lehmasöödas päevases söödas, THC ülekandumist söödast 0,15 % piimale ja piimaandlust (30–40 l/päevas).
3. Määruse eelnõus tehakse ettepanek reguleerida tubakatoodetes (sealhulgas innovatiivsetes tubakatoodetes) ja tubakatoodetega seotud toodetes (elektroonilised sigaretid ja nende täiteained, taimsed suitsetatavad tooted) THC piirnorme (kavandatakse kehtestada tubakatoodetes ja nendega seotud toodetes, sealhulgas taimsetes suitsetatavates toodetes, madalamad THC piirnormid kui on sätestatud kiukanepit käsitleva seaduse artikli 4 lõikes 4).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. aprilli 2014. aasta direktiivi 2014/40/EL (tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/37/EÜ) (edaspidi „direktiiv 2014/40/EL“) artikli 7 lõikes 6 on sätestatud, et liikmesriigid keelavad turule lasta tubakatooteid, mis sisaldavad järgmisi lisaaineid: vitamiinid või muud lisaained, mis tekitavad mulje, et tubakatoode on tervisele kasulik või kujutavad endast väiksemat ohtu tervisele; b) kofeiin või tauriin või muud lisaained ja stimulaatorid, mida seostatakse energiat ning jõudu andva mõjuga; Direktiivi 2014/40/EL artikli 20 lõike 3 punktis c on sätestatud, et nikotiini sisaldav vedelik ei tohi sisaldada artikli 7 lõikes 6 loetletud lisaaineid. Narkootikumide, tubaka ja alkoholi kontrolli osakond leiab, et võttes arvesse direktiivi 2014/40/EL sätteid ning Leedu Vabariigi tubaka, tubakatoodete ja nendega seotud toodete tarbimise piiramist käsitleva seaduse (edaspidi „tubaka tarbimise piiramist käsitlev seadus“) artikli 41 lõike 3 lõikeid 1 ja 2 ning artikli 92 lõike 4 lõikeid 1 ja 2 ning asjaolu, et THC-l on stimuleeriv ja psühhoaktiivne toime, oleks tubakatoodete, elektrooniliste sigarettide ja nende täiteainete turuleviimine direktiivi 2014/40/EL ja tubakatoodete tarbimise piiramist käsitleva seaduse eespool nimetatud sätetega vastuolus. Selleks et kaitsta rahvatervist, pöörates erilist tähelepanu võimalikele ohtudele noorte tervisele, tehakse ettepanek kehtestada sarnane THC tasemete reguleerimine taimsete suitsetatavate toodete puhul kooskõlas ettevaatuspõhimõttega.
Narkootikumide, tubaka ja alkoholi kontrolli osakond on hinnanud teavet kopsuhaiguste ja surmade kohta, mis on põhjustatud THC-d sisaldavate e-sigarettide kasutamisest, mille on ametlikult avaldanud Ameerika Ühendriikide Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskus (CDC), USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA), Kanada rahvatervise amet ning Belgia tervishoiu, toiduohutuse ja keskkonna föderaalne teenistus. 2020. aasta veebruari CDC andmetel hospitaliseeriti 2807 Ameerika Ühendriikide elanikku, kes kasutasid vedelat THC-d sisaldava e-sigareti, ja 69 inimest suri e-sigarettide kasutamisest põhjustatud kopsukahjustuste tõttu. CDC juhib tähelepanu sellele, et 82 % 2022 hospitaliseeritud inimestest kasutas THC-d sisaldavaid tooteid, samas kui 33 % kasutas ainult THC-d sisaldavaid tooteid. Pärast e-sigarettide kasutamisest põhjustatud kopsukahjustuste ja surmade kohta kogutud statistika hindamist soovitab CDC koos FDAga, et vedelas koguses THC-d sisaldavaid e-sigarette ei tohiks kasutada, ning rõhutab, et selliste e-sigarettide kasutamine võib põhjustada tõsiseid kopsukahjustusi ja muid tervisekahjustusi, mis tulenevad pikaajalisest tarbimisest.
Kanada rahvatervise ameti andmetel 14. augustiks 2020
saadi 20 teadet kopsuhaigustest, mis on põhjustatud elektrooniliste sigarettide kasutamisest. 5 inimest tarbisid ainult THC-d sisaldavaid tooteid, 3 inimest olid tarbinud nikotiini, THC-d ja muid aineid sisaldavaid tooteid. Kuigi vedelas THC-d sisaldavates e-sigarettidega seotult ei olnud registreeritud surmajuhtumeid, on Kanada rahvatervise amet kutsunud elanikke üles lõpetama selliste toodete kasutamine.
Belgia tervishoiu, toiduohutuse ja keskkonna avaliku teenistuse esitatud andmete kohaselt suri 2019. aasta novembris Brüsselis 18-aastane elanik e-sigarettide kasutamisest põhjustatud kopsuhaiguste komplikatsioonide tõttu. E-sigareti vedelikus tuvastati CBD.
Oluline on märkida, et narkootikumide, tubaka ja alkoholi kontrolli osakond märgib Leedus murettekitavaid suundumusi, mis on seotud kasvava huviga psühhotroopset ainet THC sisaldavate kanepitoodete vastu. See huvi on eriti suurenenud tänu kiudkanepit käsitleva seaduse vastuvõtmisele, mis võimaldab turule viia kiukanepit, mille THC-sisaldus on alla 0,2 % künnise. Uimasti-, tubaka- ja alkoholikontrolli osakonna andmetel võib kuni 0,2 protsendi ulatuses THC-d sisaldavate e-sigarettide turuleviimine oluliselt suurendada THC-d sisaldavate e-sigarettide atraktiivsust ja tarbimist, eriti noorte ja alaealiste seas, samuti võimalust, et Ameerika Ühendriikide avalikkusega kokku puutuvate inimeste tervisele avaldub sarnane negatiivne mõju. Narkootikumide, tubaka ja alkoholi kontrolli osakonna sõnul on vaja vastutustundlikult hinnata CDC esitatud teavet kahjuliku mõju kohta inimeste tervisele, mida põhjustab THC-d sisaldavate e-sigarettide kasutamine vedelikus. Samal ajal on oluline märkida, et praegu puudub teadusuuringutel põhinev teave THCd sisaldavate taimsete suitsetatavate toodete mõju kohta inimeste tervisele; seega tuleb ettevaatuspõhimõtet järgida, kui puuduvad piisavad andmed suitsetamiseks ettenähtud THC-d sisaldavate taimsete toodete ohtude ja võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste tervisele.
Samuti on oluline märkida, et Maailma Terviseorganisatsioon on välja andnud soovituse [1] keelata elektroonilistes nikotiini kandesüsteemides muude farmakoloogiliste toimeainete nagu kanepi ja tetrahüdrokannabinooli (jurisdiktsioonides, kus need on seaduslikud) lisamine, välja arvatud nikotiini lisamine elektroonilistesse nikotiini kandesüsteemidesse. Sama kehtib tubakatoodete ja tubakaga seotud toodete kohta.
Võttes arvesse direktiivi 2014/40/EL ja tubaka tarbimise leviku vähendamise seaduse eespool nimetatud sätteid ning pärast WHO soovituse hindamist kopsuhaiguste ja THC-d sisaldavate e-sigarettide kasutamisest põhjustatud surmajuhtumite kohta, mille on ametlikult avaldanud Ameerika Ühendriikide Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskus (CDC), Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA), Kanada rahvatervise amet ning Belgia tervishoiu, toiduohutuse ja keskkonna föderaalne avalik teenistus, tehakse ettepanek kehtestada tubakatoodetes (sealhulgas uuenduslikes tubakatoodetes) THC-le absoluutne nullpiir, nikotiini- või nikotiinivabades vedelikes e-sigarettides ja taimsetes suitsetatavates toodetes ning viide kvantitatiivset ja kvalitatiivset määramispiiri käsitlevale joonealusele märkusele.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (lk 313)
10. Eelnõuga otseselt seonduvad õigusaktid: Määruse eelnõu on esitatud lisas.
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. Arvestades käesoleva eelnõu eesmärki ja selle regulatiivset laadi, ei ole oodata negatiivset mõju.
16. TBT-leping
Jah
SPS-leping
Ei – eelnõu ei reguleeri sanitaar- ega fütosanitaarmeedet.
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
faks: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
