Message 002
Communication de la Commission - TRIS/(2022) 02570
Directive (UE) 2015/1535
Traduction du message 001
Notification: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.FR)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT FR 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Projet d’ordonnance du ministre de la santé et du ministre de l’agriculture de la République de Lituanie «relative à l’approbation de la liste des teneurs maximales autorisées en tétrahydrocannabinol dans les produits du chanvre ou leurs catégories destinés à la consommation finale» (ci-après dénommé le «projet d’ordonnance»)
6. Denrées alimentaires, matières premières pour aliments destinés aux animaux, produits du tabac, y compris les produits du tabac innovants, cigarettes électroniques et remplisseurs de cigarettes électroniques (avec et sans nicotine), produits à base de plantes pour fumer
7. -
8. L’objectif du projet d’ordonnance est d’établir, conformément à l’article 4, paragraphe 4, de la loi sur le chanvre à fibres de la République de Lituanie, des teneurs maximales de sécurité en tétrahydrocannabinol (ci-après dénommées «THC») dans les produits ou catégories de produits du chanvre à fibres destinés à la consommation finale, qui ne mettent pas en danger la santé humaine et animale.
9. L’article 4, paragraphe 4, de la loi sur le chanvre à fibres de la République de Lituanie prévoit que la teneur en THC des produits du chanvre à fibres ne doit pas dépasser la teneur maximale de 0,2 %. Des teneurs en THC admissibles inférieures peuvent être établies pour des produits ou des catégories de produits spécifiques du chanvre à fibre destinés à la consommation finale et inscrits sur une liste adoptée conjointement par le ministre de la santé et le ministre de l’agriculture de la République de Lituanie (ci-après dénommée la «liste»). Les teneurs maximales en THC des produits du chanvre à fibres destinés à la consommation finale figurant sur la liste sont établies en tenant compte du risque posé et des effets nocifs potentiels sur la santé humaine ou animale, et ne dépassant pas les teneurs maximales en THC recommandées par l’Autorité européenne de sécurité des aliments.
1. Le projet d’ordonnance propose de réglementer les teneurs maximales en THC dans les denrées alimentaires (proposition de fixer des teneurs maximales en THC dans les denrées alimentaires inférieures à celles prévues à l’article 4, paragraphe 4, de la loi sur le chanvre à fibres).
En 2020, la Commission européenne a élaboré un avis complet sur le projet de loi sur le chanvre à fibres, dans lequel elle a indiqué que, selon l’évaluation de la toxicité et de l’impact du THC menée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments, les denrées alimentaires contenant 0,2 % de THC présentent un risque pour la santé publique et ne peuvent donc pas être mises sur le marché de l’UE. L’Autorité européenne de sécurité des aliments a déterminé la toxicité aiguë à 1 µg de THC par 1 kg de poids corporel humain.
Compte tenu de l’avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, la Commission européenne a élaboré un projet de règlement proposant des teneurs maximales en THC dans les graines de chanvre, leur farine et d’autres produits de graines de chanvre, ainsi que dans l’huile de graines de chanvre. Les teneurs proposées en THC dans ces produits varient entre 3 et 7 mg/kg. La procédure d’examen et d’adoption du projet de règlement en question est actuellement en cours conformément aux procédures fixées par l’UE.
À la lumière des dispositions de la loi sur le chanvre à fibres, des avis de la Commission européenne et de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, et afin de protéger la santé publique, un groupe de travail interinstitutionnel (ci-après dénommé «le groupe de travail») a été créé par l’ordonnance n° V-2506 du ministre de la santé du 8 novembre 2021 «relative à la création d’un groupe de travail interinstitutionnel chargé de déterminer les teneurs maximales autorisées en tétrahydrocannabinol dans les denrées alimentaires produites à partir de produits du chanvre à fibres», avec la participation de représentants du ministère de la santé, du ministère de l’agriculture, du service alimentaire et vétérinaire de l’État, de l’institut national d’évaluation des risques alimentaires et vétérinaires, du département du contrôle des drogues, du tabac et de l’alcool et du centre d’éducation sanitaire et de prévention des maladies.
Après avoir examiné les pratiques réglementaires dans d’autres pays de l’UE et conformément au principe de précaution, ainsi qu’en tenant compte des risques potentiels pour la santé humaine, le groupe de travail a décidé, dans le projet d’ordonnance, de proposer des teneurs en THC comprises entre 0,02 et 7,5 mg pour les catégories de denrées alimentaires suivantes: huile de graines de chanvre à fibres; graines de chanvre moulues, graines de chanvre partiellement dégraissées et autres produits fabriqués ou transformés à partir de graines de chanvre; compléments alimentaires (à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons, aux enfants de moins de 18 ans, aux femmes enceintes et allaitantes); boissons non alcoolisées; autres denrées alimentaires (par exemple, pain et gâteaux cuits au four, confiseries de farine, céréales pour petit-déjeuner), à l’exclusion du thé de chanvre à fibres (séché).
Il est proposé que les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux jeunes enfants et les compléments alimentaires destinés aux nourrissons, aux enfants de moins de 18 ans, aux femmes enceintes et allaitantes ne contiennent pas de THC. Afin de protéger la santé des groupes les plus vulnérables, des nourrissons et des enfants en bas âge, le droit de l’UE exige que les teneurs maximales les plus basses soient atteintes grâce à une sélection stricte de matières premières pour la production de denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux jeunes enfants.
Compte tenu des informations fournies par le département de contrôle des drogues, du tabac et de l’alcool, selon lesquelles l’utilisation de THC en combinaison avec l’alcool éthylique peut avoir des effets secondaires sur la santé humaine et mettre la vie en danger, le groupe de travail propose qu’il n’y ait aucune teneur admissible de THC dans les boissons alcoolisées.
Les dispositions de la législation de la République de Lituanie régissant les teneurs maximales en THC dans les denrées alimentaires devront être réexaminées et alignées sur la base des dispositions du règlement sur les teneurs maximales en THC dans les graines de chanvre et les produits dérivés, qui sont directement applicables dans tous les États membres de l’UE, une fois le règlement adopté.
2. Le projet d’ordonnance propose de réglementer les teneurs maximales en THC dans les matières premières pour aliments destinés aux animaux (proposition de fixer des teneurs maximales en THC dans les matières premières pour aliments destinés aux animaux inférieures à celles prévues à l’article 4, paragraphe 4, de la loi sur le chanvre à fibres).
Compte tenu des évaluations de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, les teneurs maximales proposées en THC dans les matières premières pour les aliments destinés aux animaux dans le projet d’ordonnance sont sûres et ne présentent aucun risque pour la santé humaine et animale. Il convient de noter que ces teneurs maximales en THC dans les matières premières pour aliments destinés aux animaux sont examinées lors des réunions de la task-force de la Commission européenne sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux.
Les teneurs maximales proposées en THC dans les matières premières pour aliments destinés aux animaux sont calculées en tenant compte du fait que la dose aiguë de référence de THC (DARf) est de 1 µg/kg de poids corporel; la consommation de lait chez les enfants (poids standard 12 kg) est de 125 g/kg/jour et de 30 g/kg/jour chez l’adulte (poids standard 70 kg). Il est également tenu compte de la proportion d’aliments à base de chanvre à fibres dans les rations journalières d’aliments pour vaches, du transfert de THC des aliments pour animaux au lait représentant 0,15 % et du rendement laitier (30-40 l/jour).
3. Le projet d’ordonnance propose une réglementation des teneurs maximales en THC dans les produits du tabac (y compris les produits du tabac innovants) et les produits connexes (cigarettes électroniques et leurs remplisseurs, produits à base de plantes pour fumer) (il est proposé de fixer des teneurs maximales en THC dans les produits du tabac et les produits connexes, y compris les produits à base de plantes pour fumer, inférieures à celles prévues à l’article 4, paragraphe 4, de la loi sur le chanvre à fibres).
L’article 7, paragraphe 6, de la directive 2014/40/UE du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, et abrogeant la directive 2001/37/CE (ci-après dénommée la «directive 2014/40/UE») dispose que les États membres interdisent la mise sur le marché de produits du tabac contenant les additifs suivants: a) les vitamines ou autres additifs créant l’impression qu’un produit du tabac a des effets bénéfiques sur la santé ou que les risques qu’il présente pour la santé ont été réduits; b) la caféine ou la taurine ou d’autres additifs et stimulants associés à l’énergie et à la vitalité. L’article 20, paragraphe 3, point c), de la directive 2014/40/UE dispose que le liquide contenant de la nicotine ne contienne d’additifs énumérés à l’article 7, paragraphe 6. Selon le département de contrôle des drogues, du tabac et de l’alcool, compte tenu des dispositions de la directive 2014/40/UE et des dispositions de l’article 41, paragraphe 3, points 1 et 2, et de l’article 92, paragraphe 4, points 1 et 2, de la loi de la République de Lituanie sur le contrôle du tabac, des produits du tabac et des produits connexes (ci-après la «loi sur le contrôle du tabac») les transposant, ainsi que le fait que le THC a un effet stimulant et psychoactif, la mise sur le marché de produits du tabac, de cigarettes électroniques et de leurs remplisseurs contenant du THC serait en contradiction avec les dispositions susmentionnées de la directive 2014/40/UE et de la loi sur le contrôle du tabac. Afin de protéger la santé publique, en accordant une attention particulière aux risques potentiels pour la santé des jeunes, il est proposé d’introduire une réglementation similaire des teneurs en THC pour les produits à base de plantes pour fumer, conformément au principe de précaution.
Le département de contrôle des drogues, du tabac et de l’alcool a évalué les informations sur les maladies pulmonaires et les décès causés par l’utilisation de cigarettes électroniques contenant du THC publiées officiellement par les Centres de contrôle et de prévention des maladies des États-Unis (CDC), la Food and Drug Administration (FDA), l’Agence canadienne de santé publique et le Service public fédéral belge Santé publique, sécurité de la chaîne alimentaire et environnement. Sur la base des données du CDC de février 2020, 2 807 résidents des États-Unis ont été hospitalisés à la suite de l’utilisation de cigarettes électroniques contenant du THC dans le liquide, et 69 personnes sont mortes de lésions pulmonaires causées par l’utilisation de cigarettes électroniques. Le CDC souligne que jusqu’à 82 % des 2 022 personnes hospitalisées utilisaient des produits contenant du THC, tandis que 33 % utilisaient exclusivement des produits contenant du THC. Après avoir évalué les statistiques recueillies sur les lésions pulmonaires et les décès causés par l’utilisation de cigarettes électroniques, le CDC, en collaboration avec la FDA, recommande que les cigarettes électroniques contenant du THC dans le liquide ne soient pas utilisées et souligne que l’utilisation de ces cigarettes électroniques peut entraîner de graves dommages pulmonaires et d’autres conséquences négatives sur la santé causées par la consommation à long terme.
Selon l’Agence canadienne de santé publique, au 14 août 2020,
elle a reçu 20 rapports de maladies pulmonaires causées par l’utilisation de cigarettes électroniques. 5 personnes touchées consommaient exclusivement des produits contenant du THC, 3 avaient consommé des produits contenant de la nicotine, du THC et d’autres substances. Bien qu’il n’y ait pas eu de décès enregistrés par des cigarettes électroniques contenant du THC dans le liquide, l’Agence de santé publique du Canada a exhorté les résidents à cesser d’utiliser de tels produits.
Selon les données fournies par le Service public fédéral belge Santé publique, sécurité de la chaîne alimentaire et environnement, un résident de 18 ans à Bruxelles est décédé en novembre 2019 en raison de complications de maladies pulmonaires causées par l’utilisation de cigarettes électroniques dans lesquelles le CBD a été détecté dans le liquide.
Il est important de noter que le département de contrôle des drogues, du tabac et de l’alcool constate des tendances inquiétantes en Lituanie en ce qui concerne l’intérêt croissant pour les produits du chanvre contenant la substance psychotrope THC. Cet intérêt s’est particulièrement accru avec l’adoption de la loi sur le chanvre à fibres, qui permet la mise sur le marché des produits à base de chanvre à fibres dont la teneur en THC est inférieure au seuil de 0,2 %. Selon le département de contrôle des drogues, du tabac et de l’alcool, autoriser la mise sur le marché de cigarettes électroniques contenant du THC dans des liquides allant jusqu’à 0,2 % pourrait augmenter considérablement l’attractivité et la consommation des cigarettes électroniques contenant du THC, en particulier chez les jeunes et les mineurs, ainsi que la possibilité d’effets négatifs similaires sur la santé de ceux auxquels le public est confronté aux États-Unis. Selon le département de contrôle des drogues, du tabac et de l’alcool, il est nécessaire d’évaluer de manière responsable les informations fournies par le CDC sur les effets nocifs sur la santé humaine causés par l’utilisation de cigarettes électroniques contenant du THC dans le liquide. Dans le même temps, il est important de noter qu’il existe actuellement un manque d’informations fondées sur la recherche relative aux effets sur la santé humaine des produits à base de plantes pour fumer contenant du THC; ainsi, le principe de précaution doit être respecté en l’absence de données suffisantes sur les risques et les effets nocifs potentiels sur la santé humaine des produits à base de plantes contenant du THC destinés à être fumés.
En outre, il est important de noter que l’Organisation mondiale de la santé a émis une recommandation [1] visant à interdire l’ajout de substances pharmacologiquement actives telles que le cannabis et le tétrahydrocannabinol (dans les juridictions où elles sont légales), autres que la nicotine dans les systèmes électroniques d’administration de la nicotine, aux systèmes électroniques de distribution de nicotine et aux systèmes électroniques d’administration sans nicotine. Il en va de même pour les produits du tabac et les produits connexes.
À la lumière des dispositions susmentionnées de la directive 2014/40/UE et de la loi sur le contrôle du tabac, et à la suite d’une évaluation de la recommandation de l’OMS, des informations sur les maladies pulmonaires et les décès causés par l’utilisation de cigarettes électroniques contenant du THC publiées officiellement par les Centres de contrôle et de prévention des maladies des États-Unis (CDC), la Food and Drug Administration (FDA), l’Agence canadienne de santé publique et le Service public fédéral belge Santé publique, sécurité de la chaîne alimentaire et environnement, il est proposé de fixer une teneur de zéro absolu pour le THC dans les produits du tabac (y compris les produits du tabac innovants), dans les liquides sans nicotine ou avec nicotine des cigarettes électroniques et dans les produits à base de plantes pour fumer, en mentionnant une note de bas de page sur la limite de détermination quantitative et qualitative.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (p. 313)
10. Références aux textes de base: Le projet d’ordonnance est joint en annexe
11. Non
12. -
13. Non
14. Non
15. Compte tenu de l’objet de ce projet de législation et de sa nature réglementaire, aucun impact négatif n’est prévu.
16. Aspect OTC
Oui
Aspect SPS
Non. Le projet n’est pas une mesure sanitaire ni phytosanitaire
**********
Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
