Viesti 002
Komission tiedonanto - TRIS/(2022) 02570
Direktiivi (EU) 2015/1535
Viestin käännös 001
Ilmoitus: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.FI)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT FI 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Luonnos Liettuan tasavallan terveysministerin ja maatalousministerin määräykseksi ”Loppukulutukseen tarkoitetuissa kuituhampputuotteissa tai niiden luokissa esiintyvän tetrahydrokannabinolin sallittuja enimmäispitoisuuksia koskevan luettelon hyväksymisestä” (jäljempänä ’määräysluonnos’)
6. Elintarvikkeet, rehuaineet, tupakkatuotteet, mukaan lukien innovatiiviset tupakkatuotteet, sähkösavukkeet ja sähkösavukkeiden täyteaineet (nikotiinia sisältävät ja sisältämättömät), poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet
7. -
8. Määräysluonnoksen tarkoituksena on vahvistaa kuituhampusta annetun Liettuan tasavallan lain 4 §:n 4 momentin mukaisesti tetrahydrokannabinolin, jäljempänä ’THC’, sellaiset turvalliset enimmäismäärät loppuravinnoksi tarkoitetuissa kuituhampputuotteissa tai niiden luokissa, jotka eivät vaaranna ihmisten ja eläinten terveyttä.
9. Kuituhampusta annetun Liettuan tasavallan lain 4 §:n 4 momentissa säädetään, että hampputuotteiden THC-pitoisuus ei saa ylittää 0,2 prosentin enimmäismäärää. Alhaisemmat sallitut THC-tasot voidaan vahvistaa tietyille loppukulutukseen tarkoitetuille kuituhampputuotteille tai niiden luokille, jotka sisältyvät Liettuan tasavallan terveysministerin ja maatalousministerin yhdessä hyväksymään luetteloon, jäljempänä ’luettelo’. Loppukulutukseen tarkoitettujen kuituhampputuotteiden THC:n enimmäismäärät, jotka sisältyvät luetteloon, on vahvistettava ottaen huomioon ihmisille tai eläimille aiheutuvat riskit ja mahdolliset haittavaikutukset, eivätkä ne saa ylittää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suosittelemia THC-pitoisuuksia.
1. Määräysluonnoksessa ehdotetaan THC:n enimmäismäärien sääntelyä elintarvikkeissa (ehdotus THC:n enimmäismäärien vahvistamisesta elintarvikkeissa kuituhampusta annetun lain 4 §:n 4 momentissa säädettyjä enimmäismääriä alhaisemmaksi).
Euroopan komissio laati vuonna 2020 kuituhamppua koskevasta lakiluonnoksesta kattavan lausunnon, jossa se totesi, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen THC:n toksisuuden ja vaikutustenarvioinnin mukaan elintarvikkeet, jotka sisältävät 0,2 prosenttia THC:tä, aiheuttavat kansanterveydellisen riskin, joten niitä ei voida saattaa EU:n markkinoille. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen on määrittänyt välittömän myrkyllisyyden määrän 1 mikrogrammaksi THC:tä yhtä elopainokiloa kohti.
Euroopan komissio on laatinut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon huomioon ottaen asetusehdotuksen, jossa ehdotetaan THC:n enimmäismääriä hampun siemenille, niistä valmistetuille jauhoille ja muille hampunsiementuotteille sekä hampunsiemenöljylle. Ehdotetut THC-pitoisuudet näissä tuotteissa vaihtelevat 3–7 milligramman välillä kiloa kohden. Kyseisen asetusehdotuksen tarkastelu- ja hyväksymismenettely on parhaillaan käynnissä EU:n vahvistamien menettelyjen mukaisesti.
Hampusta annetun lain säännösten, Euroopan komission ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntojen perusteella sekä kansanterveyden suojelemiseksi 8 päivänä marraskuuta 2021 terveysministerin antamalla määräyksellä nro V-2506 perustettiin toimielinten välinen työryhmä, jäljempänä ’työryhmä’, jonka tehtävänä on määrittää kuituhampputuotteista valmistettujen elintarvikkeiden suurimmat sallitut tetrahydrokannabinolipitoisuudet. Mukana on terveysministeriön, maatalousministeriön, valtion elintarvike- ja eläinlääkintäviraston, kansallisen elintarvike- ja eläinlääkintälaitoksen, huume-, tupakka- ja alkoholivalvontaosaston sekä terveyskasvatuksen ja tautien ehkäisyn keskuksen edustajia.
Tarkasteltuaan muiden EU-maiden sääntelykäytäntöjä ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti ja otettuaan huomioon mahdolliset riskit ihmisten terveydelle työryhmä päätti ehdottaa määräysluonnoksessa 0,02–7,5 mg:n rajoissa olevia THC-pitoisuuksia seuraavien elintarvikeryhmien osalta: hampunsiemenöljy, jauhetut hampunsiemenet, hampunsiemenet, joista rasva on osittain poistettu, ja muut hampunsiemenistä valmistetut tai jalostetut tuotteet; ravintolisät (lukuun ottamatta imeväisten, alle 18-vuotiaiden sekä raskaana olevien ja imettävien naisten käyttöön tarkoitettuja ravintolisiä); alkoholittomat juomat; muut elintarvikkeet (esim. paistettu leipä ja kakku, jauhoista valmistetut makeiset, aamiaismurot), lukuun ottamatta kuivattua kuituhampputeetä.
Ehdotetaan, että imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut ruoat sekä lisäravinteet, jotka on tarkoitettu imeväisille, alle 18-vuotiaille ja raskaana oleville ja imettäville naisille, eivät saisi sisältää THC:tä. Heikoimmassa asemassa olevan ryhmän – imeväisten ja pikkulasten – terveyden suojelemiseksi EU:n lainsäädännössä edellytetään, että vähimmäistasot saavutetaan valikoimalla tarkasti raaka-aineet imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden tuotantoa varten.
Ottaen huomioon huume-, tupakka- ja alkoholivalvontaosastolta saadut tiedot, että THC:n käyttö yhdessä etyylialkoholin kanssa voi aiheuttaa ihmisten terveydelle hengenvaarallisia sivuvaikutuksia, työryhmä ehdottaa alkoholijuomien osalta THC:n nollarajaa.
Elintarvikkeiden sisältämän THC:n enimmäismääriä koskevia Liettuan tasavallan lainsäädännön säännöksiä on tarkistettava ja yhdenmukaistettava hampunsiementen ja niistä johdettujen tuotteiden THC:n enimmäismääriä koskevan asetuksen säännösten kanssa, joita sovelletaan sellaisenaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sen jälkeen, kun asetus on hyväksytty.
2. Määräysluonnoksessa ehdotetaan THC:n enimmäismäärien sääntelyä rehuaineissa (ehdotus THC:n enimmäismäärien vahvistamisesta rehuaineissa kuituhampusta annetun lain 4 §:n 4 momentissa säädettyjä enimmäismääriä alhaisemmiksi).
Kun otetaan huomioon Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioinnit, määräysluonnoksessa ehdotetut rehuaineiden THC:n enimmäismäärät ovat turvallisia eivätkä aiheuta riskiä ihmisten ja eläinten terveydelle. On huomattava, että tällaisista rehuaineissa esiintyvistä THC:n enimmäismääristä keskustellaan haitallisia aineita eläinten rehuissa käsittelevän Euroopan komission työryhmän kokouksissa.
Ehdotetut THC:n enimmäismäärät rehuaineissa lasketaan ottaen huomioon, että THC:n akuutin altistumisen viiteannos (ArfD) on 1 mikrogramma painokiloa kohti, ja maidonsaanti lapsilla (standardipaino 12 kg) on 125 grammaa painokiloa kohti vuorokaudessa ja aikuisilla 30 grammaa painokiloa kohti vuorokaudessa (standardipaino 70 kg). Lisäksi on otettava huomioon hamppurehun osuus lehmänrehun päivittäisistä annoksista, THC:n siirtyminen rehusta maitoon, josta osuus on 0,15 prosenttia, ja maitotuotos (30–40 l/vrk).
3. Määräysluonnoksessa ehdotetaan, että tupakkatuotteiden (mukaan lukien innovatiiviset tupakkatuotteet) ja vastaavien tuotteiden osalta (sähkösavukkeet ja niiden täyteaineet, poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet) vahvistetaan THC:n enimmäismäärät (ehdotetaan sellaisia THC:n enimmäismääriä tupakkatuotteille ja niihin liittyville tuotteille, mukaan lukien poltettavaksi tarkoitetut kasviperäiset tuotteet, jotka ovat alhaisemmat kuin kuituhampusta annetun lain 4 §:n 4 momentissa säädetyt).
Tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä sekä direktiivin 2001/37/EY kumoamisesta 3 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/40/EU, jäljempänä ’direktiivi 2014/40/EU’, 7 artiklan 6 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten tupakkatuotteiden markkinoille saattaminen, jotka sisältävät seuraavia lisäaineita: vitamiinit tai muut lisäaineet, jotka luovat vaikutelman, että tupakkatuotteella on terveysvaikutuksia tai sen aiheuttama terveysriski on alhaisempi; b) kofeiini tai tauriini sekä muut lisäaineet ja piristeet, jotka yhdistetään energiaan ja elinvoimaan; Direktiivin 2014/40/EU 20 artiklan 3 kohdan c alakohdassa säädetään, että nikotiinia sisältävä neste ei saa sisältää 7 artiklan 6 kohdassa lueteltuja lisäaineita. Huumeiden, tupakan ja alkoholin valvontaosaston mukaan, ja kun otetaan huomioon direktiivin 2014/40/EU säännökset sekä Liettuan tasavallan tupakan, tupakkatuotteiden ja vastaavien tuotteiden torjunnasta (jäljempänä ’laki tupakoinnin torjunnasta’) annetun lain 41 §:n 3 momentin 1 ja 2 kohta ja 92 §:n 4 momentin 1 ja 2 kohta, joilla ne saatetaan osaksi kansallista lainsäädäntöä, ja että THC:llä on stimuloivia ja psykoaktiivisia vaikutuksia, olisi sellaisten tupakkatuotteiden, sähkösavukkeiden ja niiden täyteaineiden, jotka sisältävät THC:tä, saattaminen markkinoille ristiriidassa yllä mainitun direktiivin 2014/40/EU ja tupakoinnin torjunnasta annetun lain säännösten kanssa. Kansanterveyden suojelemiseksi ja kiinnittäen erityistä huomiota nuorten terveyteen kohdistuviin mahdollisiin riskeihin ehdotetaan, että poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden THC-määriä säädettäisiin vastaavalla tavalla ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti.
Huume-, tupakka- ja alkoholivalvontaosasto on arvioinut tietoja THC:tä sisältävien sähkösavukkeiden käytön aiheuttamista keuhkosairauksista ja kuolemantapauksista, jotka Yhdysvaltain tautikeskus (CDC), Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), Kanadan kansanterveysvirasto ja Belgian liittovaltion terveys-, elintarviketurvallisuus- ja ympäristövirasto ovat julkaisseet. Helmikuussa 2020 julkaistujen Yhdysvaltain tautikeskuksen tietojen perusteella 2 807 Yhdysvaltain asukasta joutui sairaalahoitoon THC:tä sisältävien sähkösavukkeiden käytön seurauksena ja 69 ihmistä kuoli sähkösavukkeiden käytön aiheuttamiin keuhkovaurioihin. Tautikeskus huomauttaa, että jopa 82 prosenttia 2 022 sairaalaan joutuneista henkilöistä käytti THC:tä sisältäviä tuotteita ja 33 prosenttia käytti yksinomaan THC:tä sisältäviä tuotteita. Arvioituaan sähkösavukkeiden käytön aiheuttamista keuhkovaurioista ja kuolemista kerätyt tilastot tautikeskus suosittelee yhdessä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston kanssa, että nestemäistä THC:tä sisältäviä sähkösavukkeita ei käytettäisi, ja korostaa, että tällaisten sähkösavukkeiden käyttö voi johtaa vakaviin keuhkovaurioihin ja muihin pitkäaikaisen kulutuksen aiheuttamiin kielteisiin terveysvaikutuksiin.
Kanadan kansanterveysviraston mukaan se sai 14. elokuuta 2020 mennessä
20 ilmoitusta sähkösavukkeiden käytön aiheuttamista keuhkosairauksista. Viisi henkilöistä oli kuluttanut yksinomaan THC:tä sisältäviä tuotteita ja kolme henkilöä oli kuluttanut nikotiinia, THC:tä ja muita aineita sisältäviä tuotteita. Vaikka nestemäistä THC:tä sisältävien sähkösavukkeiden ei ole todettu aiheuttavan kuolemia, Kanadan kansanterveysvirasto on kehottanut asukkaita lopettamaan tällaisten tuotteiden käytön.
Belgian terveys-, elintarviketurvallisuus- ja ympäristöviraston toimittamien tietojen mukaan 18-vuotias brysseliläinen kuoli marraskuussa 2019 sellaisten sähkösavukkeiden käytöstä johtuvien keuhkosairauksien komplikaatioiden vuoksi, joiden nesteessä havaittiin kannabidiolia.
On tärkeää huomata, että huumeiden, tupakan ja alkoholin valvontaosasto panee merkille huolestuttavia suuntauksia Liettuassa, jotka liittyvät kasvavaan kiinnostukseen hampputuotteita kohtaan, jotka sisältävät psykotrooppista ainetta THC. Kiinnostus on lisääntynyt erityisesti kuituhampusta annetun lain hyväksymisen myötä. Kyseisessä laissa sallitaan sellaisten kuituhampputuotteiden saattaminen markkinoille, joiden THC-pitoisuus on alle 0,2 prosenttia. Huumeiden, tupakan ja alkoholin valvontaosaston mukaan sellaisten sähkösavukkeiden markkinoille saattaminen, joiden nesteissä on enintään 0,2 prosenttia THC:tä, voisi merkittävästi lisätä THC:tä sisältävien sähkösavukkeiden houkuttelevuutta ja kulutusta erityisesti nuorten ja alaikäisten keskuudessa sekä samankaltaisten kielteisten terveysvaikutusten mahdollisuutta kuin Yhdysvalloissa. Huumeiden, tupakan ja alkoholin valvontaosaston mukaan on välttämätöntä arvioida vastuullisesti Yhdysvaltain tautikeskuksen toimittamat tiedot THC:tä sisältävien sähkösavukkeiden nesteiden haittavaikutuksista ihmisten terveydelle. Samalla on tärkeää huomata, että tällä hetkellä ei ole saatavilla tutkimukseen perustuvaa tietoa THC:tä sisältävien poltettavien kasviperäisten tuotteiden vaikutuksista ihmisten terveyteen. Ennalta varautumisen periaatetta on näin ollen noudatettava THC:tä sisältävien poltettavien kasviperäisten tuotteiden riskejä ja mahdollisia haittavaikutuksia ihmisten terveyteen koskevien tietojen puuttuessa.
On myös tärkeää huomata, että Maailman terveysjärjestö on antanut suosituksen [1] kieltää muiden farmakologisesti vaikuttavien aineiden kuin nikotiinin, kuten kannabiksen ja tetrahydrokannabinolin (lainkäyttöalueilla, joilla ne ovat laillisia), lisäämisen sellaisiin sähköisiin annostelulaitteisiin, jotka sisältävät tai eivät sisällä nikotiinia. Sama koskee tupakkaa ja tupakkatuotteita.
Ottaen huomioon edellä mainitut direktiivin 2014/40/EU säännökset ja tupakoinnin torjuntaa koskevan lain sekä WHO:n suosituksen arvioinnin, tiedot THC:tä sisältävien sähkösavukkeiden käytöstä aiheutuvista keuhkosairauksista ja kuolemantapauksista, jotka Yhdysvaltain tautikeskus (CDC), Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), Kanadan kansanterveysvirasto ja Belgian liittovaltion terveys-, elintarviketurvallisuus- ja ympäristövirasto ovat virallisesti julkaisseet, ehdotetaan, että tupakkatuotteille (mukaan lukien innovatiiviset tupakkatuotteet), sähkösavukkeiden nikotiinia sisältäville ja nikotiinia sisältämättömille nesteille ja poltettavaksi tarkoitetuille kasviperäisille tuotteille asetetaan THC:n osalta nollaraja ja viitataan kvantitatiivisen ja laadullisen määrittämisen raja-arvoja koskevaan alaviitteeseen.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (s. 313)
10. Viittaukset perusteksteihin: Määräysluonnos on liitteenä.
11. Ei
12. -
13. Ei
14. Ei
15. Kielteisiä vaikutuksia ei ole odotettavissa säädösluonnoksen tarkoituksen ja sääntelyllisen luonteen vuoksi.
16. TBT-näkökohta
Kyllä
SPS-näkökohta
Ei – luonnos ei ole terveys- tai kasvinsuojelutoimi.
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Telekopio: +32 229 98043
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
