Messaġġ 002
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2022) 02570
Direttiva (UE) 2015/1535
Traduzzjoni tal-messaġġ 001
Notifika: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.MT)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT MT 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Abbozz ta’ Ordni tal-Ministru tas-Saħħa u l-Ministru tal-Agrikoltura tar-Repubblika tal-Litwanja “Dwar l-approvazzjoni tal-lista tal-livelli massimi ta’ tetraidrokannabinol fi prodotti tal-fibra tal-qanneb jew kategoriji tagħhom maħsuba għall-konsum finali” (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ l-“Abbozz ta’ Ordni”)
6. Ikel, materjali tal-għalf, prodotti tat-tabakk inklużi prodotti tat-tabakk innovattivi, sigaretti elettroniċi u mili tas-sigaretti elettroniċi (bi u mingħajr nikotina), prodotti erbali għat-tipjip
7. -
8. L-għan tal-Abbozz ta’ Ordni huwa li jistabbilixxi, f’konformità mal-Artikolu 4(4) tal-Liġi tar-Repubblika tal-Litwanja dwar il-Fibra tal-Qanneb, livelli massimi sikuri ta’ tetraidrokannabinol (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “THC”) fi prodotti tal-fibra tal-qanneb jew kategoriji tagħhom maħsuba għall-konsum finali, li ma jipperikolawx is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.
9. L-Artikolu 4(4) tal-Liġi tar-Repubblika tal-Litwanja dwar il-Fibra tal-Qanneb jipprovdi li l-kontenut tat-THC fil-prodotti tal-fibra tal-qanneb ma għandux jaqbeż il-livell massimu ta’ 0.2 %. Jistgħu jiġu stabbiliti livelli aktar baxxi permissibbli ta’ THC fir-rigward ta’ prodotti speċifiċi tal-fibra tal-qanneb jew kategoriji tagħhom maħsuba għall-konsum finali u inklużi f’lista adottata b’mod konġunt mill-Ministru tas-Saħħa u l-Ministru tal-Agrikoltura tar-Repubblika tal-Litwanja (minn hawn ’il quddiem imsejħa l-“Lista”). Il-livelli massimi ta’ THC fil-prodotti tal-fibra tal-qanneb maħsuba għall-konsum finali li huma inklużi fil-Lista għandhom jiġu stabbiliti b’kunsiderazzjoni tar-riskju maħluq u l-effetti ta’ ħsara potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, u li ma jaqbżux il-livelli massimi ta’ THC irrakkomandati mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel.
1. L-Abbozz ta’ Ordni jipproponi r-regolamentazzjoni tal-livelli massimi tat-THC fl-oġġetti tal-ikel (billi jipproponi l-istabbiliment ta’ livelli massimi ta’ THC fl-oġġetti tal-ikel aktar baxxi minn dawk stabbiliti fl-Artikolu 4(4) tal-Liġi dwar il-Fibra tal-Qanneb).
Fl-2020, il-Kummissjoni Ewropea ħejjiet opinjoni komprensiva dwar l-Abbozz ta’ Liġi dwar il-Fibra tal-Qanneb, fejn indikat li fil-fehma tal-valutazzjoni tat-tossiċità u tal-impatt tat-THC tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, l-oġġetti tal-ikel li fihom 0.2 % THC huma ta’ riskju għas-saħħa pubblika u għalhekk ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq tal-UE. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel iddeterminat it-tossiċità akuta bħala 1 µg ta’ THC għal kull 1 kg ta’ piż tal-ġisem tal-bniedem.
B’kunsiderazzjoni tal-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, il-Kummissjoni Ewropea ħejjiet abbozz ta’ regolament li jipproponi livelli massimi ta’ THC fiż-żrieragħ tal-qanneb, id-dqiq tagħhom u prodotti oħra taż-żerriegħa tal-qanneb u ż-żejt taż-żerriegħa tal-qanneb. Il-livelli proposti ta’ THC f’dawn il-prodotti jvarjaw bejn 3 u 7 mg/kg. Il-proċedura għall-eżami u l-adozzjoni tal-abbozz ta’ Regolament inkwistjoni jinsabu għaddejja bħalissa f’konformità mal-proċeduri stabbiliti mill-UE.
Fid-dawl tad-dispożizzjonijiet tal-Liġi dwar il-Fibra tal-Qanneb, l-opinjonijiet tal-Kummissjoni Ewropea u tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, u sabiex tiġi protetta s-saħħa pubblika, twaqqaf grupp ta’ ħidma interistituzzjonali (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ il-“grupp ta’ ħidma”) bl-Ordni Nru V-2506 tal-Ministru tas-Saħħa tat-8 ta’ Novembru 2021 “Dwar it-twaqqif ta’ grupp ta’ ħidma interistituzzjonali biex jiddetermina l-livelli massimi permessi ta’ tetraidrokannabinol f’oġġetti tal-ikel prodotti minn prodotti tal-fibra tal-qanneb”, l-involviment ta’ rappreżentanti tal-Ministeru tas-Saħħa, il-Ministeru tal-Agrikoltura, is-Servizz tal-Ikel u Veterinarju tal-Istat, l-Istitut Nazzjonali għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Ikel u Veterinarju, id-Dipartiment għall-Kontroll tad-Droga, it-Tabakk u l-Alkoħol u ċ-Ċentru għall-Edukazzjoni dwar is-Saħħa u l-Prevenzjoni tal-Mard.
Wara li eżamina l-prattiki regolatorji f’pajjiżi oħra tal-UE u f’konformità mal-prinċipju ta’ prekawzjoni, kif ukoll wara li qies ir-riskji potenzjali għas-saħħa tal-bniedem, fl-Abbozz ta’ Ordni l-grupp ta’ ħidma ddeċieda li jipproponi l-livelli ta’ THC fil-medda ta’ 0.02 sa 7.5 mg għall-kategoriji tal-ikel li ġejjin: żejt taż-żerriegħa tal-fibra tal-qanneb; żerriegħa tal-qanneb mitħuna, żerriegħa tal-qanneb bix-xaħam parzjalment imneħħi u prodotti oħra mmanifatturati jew ipproċessati minn żrieragħ tal-qanneb; supplimenti tal-ikel (minbarra supplimenti tal-ikel maħsuba għall-użu minn trabi, tfal ta’ taħt it-18-il sena, nisa tqal u nisa li qed ireddgħu); xarbiet mhux alkoħoliċi; oġġetti tal-ikel oħrajn (eż. ħobż u kejkijiet moħmija, ħlewwiet tad-dqiq, ċereali għall-kolazzjon), minbarra t-te tal-fibra tal-qanneb (imnixxef).
Huwa propost li l-ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar u s-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-użu mit-trabi, it-tfal taħt it-18-il sena, in-nisa tqal u n-nisa li qed ireddgħu m’għandux ikun fih it-THC. Sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-grupp l-aktar vulnerabbli, tat-trabi u tat-tfal żgħar, il-liġi tal-UE tirrikjedi li jinkisbu l-aktar livelli massimi baxxi permezz tal-għażla stretta tal-materja prima għall-produzzjoni tal-ikel għat-trabi u t-tfal żgħar.
B’kunsiderazzjoni tal-informazzjoni mid-Dipartiment tal-Kontroll tad-Droga, it-Tabakk u l-Alkoħol, li sab li l-użu tat-THC flimkien mal-alkoħol etiliku jista’ jikkawża effetti sekondarji ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem u ta’ theddida għall-ħajja, il-grupp ta’ ħidma jipproponi li l-livell permissibbli ta’ THC fix-xorb alkoħoliku jkun żero.
Id-dispożizzjonijiet tal-leġislazzjoni tar-Repubblika tal-Litwanja li tirregola l-livelli massimi tat-THC fl-oġġetti tal-ikel ser ikollhom jiġu riveduti u allinjati mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament dwar il-livelli massimi tat-THC fiż-żrieragħ tal-qanneb u l-prodotti derivati, li huma direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE, ladarba r-regolament jiġi adottat.
2. L-Abbozz ta’ Ordni jipproponi li jiġu rregolati l-livelli massimi tat-THC fil-materjali tal-għalf (billi jipproponi li jiġu stabbiliti livelli massimi ta’ THC f’materjali tal-għalf aktar baxxi minn dawk stabbiliti fl-Artikolu 4(4) tal-Liġi dwar il-Fibra tal-Qanneb).
Meta jitqiesu l-evalwazzjonijiet tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, il-livelli massimi proposti tat-THC fil-materjali tal-għalf proposti fl-Abbozz tal-Ordni huma sikuri u ma joħolqu l-ebda riskju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Ta’ min jinnota li tali livelli massimi ta’ THC fil-materjali tal-għalf huma diskussi fil-laqgħat tat-Task Force tal-Kummissjoni Ewropea dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali.
Il-livelli massimi proposti ta’ THC fil-materjali tal-għalf jiġu kkalkulati billi jitqies il-fatt li d-doża akuta ta’ referenza (ArfD) tat-THC hija ta’ 1 µg/kg tal-piż tal-ġisem; it-teħid tal-ħalib fit-tfal (piż standard ta’ 12 kg) huwa ta’ 125 g/kg/kuljum u 30 g/kg/kuljum fl-adulti (piż standard ta’ 70 kg). Għandu jitqies ukoll il-proporzjon tal-għalf tal-fibra tal-qanneb fir-razzjonijiet ta’ kuljum tal-għalf tal-baqar, it-trasferiment tat-THC mill-għalf għall-ħalib li jikkostitwixxi 0.15 % u l-produzzjoni tal-ħalib (30–40 l/jum).
3. L-Abbozz ta’ Ordni jipproponi regolament tal-livelli massimi ta’ THC fil-prodotti tat-tabakk (inklużi prodotti innovattivi tat-tabakk) u prodotti relatati mal-prodotti tat-tabakk (sigaretti elettroniċi u l-mili tagħhom, prodotti erbali għat-tipjip) (huwa propost li jiġu stabbiliti livelli massimi ta’ THC fil-prodotti tat-tabakk u prodotti relatati magħhom, inklużi prodotti erbali għat-tipjip, aktar baxxi minn dawk stabbiliti fl-Artikolu 4(4) tal-Liġi dwar il-Fibra tal-Qanneb).
L-Artikolu 7(6) tad-Direttiva 2014/40/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ April 2014 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-manifattura, il-preżentazzjoni u l-bejgħ tat-tabakk u prodotti relatati u li tħassar id-Direttiva 2001/37/KE (minn hawn’il quddiem imsejħa d-“Direttiva 2014/40/UE”) jipprevedi li l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk li fihom l-addittivi li ġejjin: vitamini jew addittivi oħra li joħolqu l-impressjoni li prodott tat-tabakk għandu benefiċċju għas-saħħa jew jippreżenta riskji mnaqqsa għas-saħħa; (b)) kafeina jew tawrina jew addittivi u komposti stimulanti oħra li huma assoċjati mal-enerġija u l-vitalità. L-Artikolu 20(3)(c) tad-Direttiva 2014/40/UE jipprevedi li l-likwidu li fih in-nikotina ma għandux ikun fih l-addittivi elenkati fl-Artikolu 7(6). Skont id-Dipartiment tal-Kontroll tad-Droga, it-Tabakk u l-Alkoħol, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2014/40/UE u d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 41(3)(1) u (2) u 92(4)(1) u (2) tal-Liġi tar-Repubblika tal-Litwanja dwar il-Kontroll tat-Tabakk, il-Prodotti tat-Tabakk u l-Prodotti Relatati (minn hawn ’il quddiem imsejħa l-“Liġi dwar il-Kontroll tat-Tabakk”) li tittrasponihom, u l-fatt li t-THC għandu effett stimulanti u psikoattiv, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tat-tabakk, sigaretti elettroniċi u l-mili tagħhom li fihom THC ikun f’kunflitt mad-dispożizzjonijiet imsemmija hawn fuq tad-Direttiva 2014/40/UE u l-Liġi dwar il-Kontroll tat-Tabakk. Sabiex tiġi protetta s-saħħa pubblika, b’attenzjoni partikolari għar-riskji potenzjali għas-saħħa taż-żgħażagħ, qed jiġi propost li tiġi introdotta regolamentazzjoni simili tal-livelli tat-THC għall-prodotti erbali għat-tipjip f’konformità mal-prinċipju ta’ prekawzjoni.
Id-Dipartiment tal-Kontroll tad-Droga, it-Tabakk u l-Alkoħol ivvaluta l-informazzjoni dwar il-mard tal-pulmun u l-imwiet ikkawżati mill-użu tas-sigaretti elettroniċi li fihom it-THC ippubblikata uffiċjalment miċ-Ċentri għall-Kontroll tal-Mard u l-Prevenzjoni tal-Istati Uniti (CDC), l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA), l-Aġenzija Kanadiża għas-Saħħa Pubblika u s-Servizz Pubbliku Federali Belġjan għas-Saħħa, is-Sikurezza tal-Ikel u l-Ambjent. Abbażi tad-data tas-CDC ta’ Frar 2020, 2 807 residenti tal-Istati Uniti ddaħħlu l-isptar bħala riżultat tal-użu ta’ sigaretti elettroniċi bit-THC fil-likwidu, u 69 persuna mietu minħabba leżjonijiet fil-pulmun ikkawżati mill-użu ta’ sigaretti elettroniċi. Is-CDC jirrimarka li sa 82 % tal-2 022 persuna li kellhom jiddaħħlu l-isptar użaw prodotti li fihom it-THC, filwaqt li 33 % użaw esklussivament prodotti li fihom it-THC. Wara li vvaluta l-istatistika miġbura dwar il-leżjonijiet fil-pulmun u l-imwiet ikkawżati mill-użu tas-sigaretti elettroniċi, is-CDC, flimkien mal-FDA, jirrakkomanda li s-sigaretti elettroniċi li fihom it-THC fil-likwidu ma għandhomx jintużaw u jenfasizza li l-użu ta’ dawn is-sigaretti elettroniċi jista’ jwassal għal ħsara serja fil-pulmun u konsegwenzi negattivi oħra għas-saħħa kkawżati mill-konsum fit-tul.
Skont l-Aġenzija Kanadiża għas-Saħħa Pubblika, sal-14 ta’ Awwissu 2020,
hija kienet irċeviet 20 rapport ta’ mard pulmonari kkawżat mill-użu ta’ sigaretti elettroniċi. 5 persuni milquta kienu qed jikkunsmaw esklussivament prodotti li fihom it-THC, 3 persuni kienu qed jikkunsmaw prodotti li fihom in-nikotina, it-THC u sustanzi oħra. Għalkemm ma kien hemm l-ebda imwiet irreġistrati minn sigaretti elettroniċi li fihom it-THC fil-likwidu, l-Aġenzija Kanadiża għas-Saħħa Pubblika ħeġġet lir-residenti biex jieqfu jużaw dawn il-prodotti.
Skont id-data pprovduta mis-Servizz Pubbliku Federali Belġjan għas-Saħħa, is-Sikurezza tal-Ikel u l-Ambjent, f’Novembru 2019 miet resident ta’ 18-il sena fi Brussell minħabba kumplikazzjonijiet ta’ mard tal-pulmun ikkawżat mill-użu ta’ sigaretti elettroniċi li fihom instab is-CBD fil-likwidu.
Huwa importanti li jiġi nnotat li d-Dipartiment tal-Kontroll tad-Droga, it-Tabakk u l-Alkoħol jinnota xejriet inkwetanti fil-Litwanja relatati mal-interess dejjem jikber fil-prodotti tal-qanneb li fihom is-sustanza psikotropika THC. Dan l-interess żdied b’mod partikolari bl-adozzjoni tal-Liġi dwar il-Fibra tal-Qanneb, li tippermetti li prodotti tal-fibra tal-qanneb b’kontenut ta’ THC taħt il-limitu ta’ 0.2 % jitqiegħdu fis-suq. Skont id-Dipartiment tal-Kontroll tad-Droga, it-Tabakk u l-Alkoħol, il-permess għat-tqegħid fis-suq ta’ sigaretti elettroniċi li fihom it-THC f’likwidi sa 0.2 fil-mija jista’ jżid b’mod sinifikanti l-attraenza u l-konsum tas-sigaretti elettroniċi li fihom it-THC, speċjalment fost iż-żgħażagħ u l-minorenni, kif ukoll il-possibbiltà ta’ effetti negattivi simili fuq is-saħħa għal dawk li jiffaċċjaw il-pubbliku fl-Istati Uniti. Skont id-Dipartiment tal-Kontroll tad-Droga, it-Tabakk u l-Alkoħol, jeħtieġ li tiġi evalwata b’mod responsabbli l-informazzjoni pprovduta mis-CDC dwar l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem ikkawżati mill-użu ta’ sigaretti elettroniċi li fihom it-THC fil-likwidu. Fl-istess ħin, huwa importanti li wieħed jinnota li bħalissa hemm nuqqas ta’ informazzjoni bbażata fuq ir-riċerka dwar l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ prodotti erbali għat-tipjip li fihom it-THC; għalhekk, il-prinċipju ta’ prekawzjoni għandu jiġi rrispettat fin-nuqqas ta’ data suffiċjenti dwar ir-riskji u l-effetti potenzjalment ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ prodotti erbali għat-tipjip li fihom it-THC.
Barra minn hekk, huwa importanti li jiġi nnotat li l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ħarġet rakkomandazzjoni [1]biex tipprojbixxi ż-żieda ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi bħall-kannabis u t-tetraidrokannabinol (f’ġurisdizzjonijiet fejn huma legali), minbarra n-nikotina f’sistemi elettroniċi ta’ forniment tan-nikotina, ma’ sistemi elettroniċi ta’ forniment tan-nikotina u sistemi elettroniċi ta’ forniment mhux tan-nikotina. L-istess japplika għall-prodotti tat-tabakk u l-prodotti relatati mat-tabakk.
Fid-dawl tad-dispożizzjonijiet ta’ hawn fuq tad-Direttiva 2014/40/UE u l-Liġi dwar il-Kontroll tat-Tabakk, u wara valutazzjoni tar-rakkomandazzjoni tad-WHO, informazzjoni dwar il-mard tal-pulmun u l-imwiet ikkawżati mill-użu tas-sigaretti elettroniċi li fihom it-THC ippubblikata uffiċjalment miċ-Ċentri għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard tal-Istati Uniti (CDC), l-Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċini tal-Istati Uniti (FDA), l-Aġenzija Kanadiża għas-Saħħa Pubblika u s-Servizz Pubbliku Federali Belġjan għas-Saħħa, is-Sikurezza tal-Ikel u l-Ambjent, huwa propost li jiġi stabbilit limitu assolut ta’ żero għat-THC fil-prodotti tat-tabakk (inklużi l-prodotti tat-tabakk innovattivi), f’likwidi bin-nikotina jew ħielsa min-nikotina fis-sigaretti elettroniċi u fi prodotti erbali għat-tipjip, filwaqt li ssir referenza għal nota f’qiegħ il-paġna dwar il-limitu ta’ determinazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (p. 313)
10. Referenzi għat-testi bażiċi: L-Abbozz ta’ Ordni huwa mehmuż bħala anness
11. Le
12. -
13. Le
14. Le
15. Minħabba l-għan ta’ dan l-abbozz ta’ liġi u n-natura regolatorja tiegħu, l-ebda impatt negattiv mhu mistenni.
16. Aspett OTK
Iva
Aspett SPS
Le. L-abbozz mhuwiex miżura sanitarja jew fitosanitarja
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
