Съобщение 002
Съобщение от Комисията – TRIS/(2022) 02570
Директива (ЕС) 2015/1535
Превод на съобщението 001
Нотификация: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.BG)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT BG 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Проект за постановление на министъра на здравеопазването и на министъра на земеделието на Република Литва „за одобряване на списъка на максимално допустимите количества на тетрахидроканабинол във влакнести конопени продукти или категории от тях, предназначени за крайна консумация“ (наричан по-долу „проект за постановление“)
6. Храни, фуражни суровини, тютюневи изделия, включително иновативни тютюневи изделия, електронни цигари и пълнители за електронни цигари (със и без никотин), растителни изделия за пушене
7. -
8. Целта на проекта на постановление е да се установят, в съответствие с член 4, параграф 4 от Закона на Република Литва за влакнест коноп, максимално безопасни нива на тетрахидроканабинол (наричан по-долу „THC“) в продукти от влакнест коноп или категории от тях, предназначени за крайна консумация, които не застрашават здравето на хората и животните.
9. Член 4, параграф 4 от Закона на Република Литва за влакнестия коноп предвижда, че съдържанието на THC в продукти от влакнест коноп не трябва да надвишава максималното ниво от 0,2 %. Могат да се определят по-ниски допустими нива на THC по отношение на специфични продукти от влакнест коноп или категории от тях, предназначени за крайна консумация и включени в списък, приет съвместно от министъра на здравеопазването и министъра на земеделието на Република Литва (наричан по-долу „Списъкът“). Максималните нива на THC в продукти от влакнест коноп, предназначени за крайна консумация, които са включени в списъка, се определят, като се вземат предвид породеният риск и потенциалното вредно въздействие върху здравето на човека или животните, като не се превишават максималните нива на THC, препоръчани от Европейския орган за безопасност на храните.
1. В проекта за постановление се предлага регулиране на максималните нива на THC в храните (предложение за установяване на максимални нива на THC в храните, по-ниски от предвидените в член 4, параграф 4 от Закона за влакнестия коноп).
През 2020 г. Европейската комисия изготви всеобхватно становище относно проектозакона за влакнестия коноп, в което посочи, че според оценката на токсичността и въздействието на THC на Европейския орган за безопасност на храните, съдържащите 0,2 % от THC храни представляват риск за общественото здраве и следователно не могат да бъдат пускани на пазара на ЕС. Европейският орган за безопасност на храните определи остра токсичност при 1 µg THC на 1 kg човешко телесно тегло.
Като взе предвид становището на Европейския орган за безопасност на храните, Европейската комисия изготви проект за регламент, предлагащ максимално съдържание на THC в конопените семена, тяхното брашно и други продукти от конопено семе и масло от конопено семе. Предложените нива на THC в тези продукти варират между 3 и 7 mg/kg. Процедурата за разглеждане и приемане на въпросния проект за регламент понастоящем е в ход в съответствие с процедурите, установени от ЕС.
В светлината на разпоредбите на Закона за влакнестия коноп, становището на Европейската комисия и Европейския орган за безопасност на храните, и с цел опасване на общественото здраве, със Заповед № V-2506 на министъра на здравеопазването от 8 ноември 2021 г. „за създаване на междуинституционална работна група за определяне на максимално допустимите нива на тетрахидроканабинол в храните, произведени от продукти от влакнест коноп“, беше създадена междуинституционална работна група (наричана по-долу „работната група“) за определяне на максимално допустимите нива на тетрахидроканабинол в храните, произведени от конопени влакна с участието на представители на Министерството на здравеопазването, Министерството на земеделието, Държавната служба по храните и ветеринарните въпроси, Националния институт за оценка на риска в областта на храните и ветеринарните рискове, отдел „Наркотици, тютюн и алкохол“ и Центъра за здравно образование и профилактика на заболяванията.
След като разгледа регулаторните практики в други държави от ЕС и в съответствие с принципа на предпазните мерки, както и като отчете потенциалните рискове за човешкото здраве, работната група реши да предложи в проекта на постановление нивата на THC в интервала от 0,02 до 7,5 mg за следните категории храни: масло от семе от влакнест коноп; смляно конопено семе, частично обезмаслено конопено семе и други продукти, произведени или преработени от конопено семе; хранителни добавки (с изключение на хранителни добавки, предназначени за употреба от кърмачета, деца под 18 години, бременни и кърмещи жени); безалкохолни напитки; други хранителни продукти (напр. печен хляб и торти, захарни изделия от брашно, зърнени закуски), с изключение на чая от влакнест коноп (сушен).
Предлага се храните, предназначени за кърмачета и малки деца, и хранителните добавки, предназначени за употреба от кърмачета, деца под 18 години, бременни и кърмещи жени, да не съдържат THC. За да се защити здравето на най-уязвимата група, кърмачетата и малките деца, законодателството на ЕС изисква постигането на най-ниски максимални нива чрез стриктен подбор на суровини за производството на храни за кърмачета и малки деца.
Като се има предвид информацията от отдела за контрол на наркотиците, тютюна и алкохола, че употребата на THC в комбинация с етилов алкохол може да причини странични ефекти, застрашаващи човешкото здраве и живот, работната група предлага нулеви допустими нива на THC в алкохолните напитки.
Разпоредбите на законодателството на Република Литва, уреждащи максимално допустимите количества на THC в храните, ще трябва да бъдат преразгледани и приведени в съответствие с разпоредбите на регламента относно максималното съдържание на THC в конопените семена и производните им продукти, които са пряко приложими във всички държави — членки на ЕС, след приемането на регламента.
2. В проекта на постановление се предлага да се регулират максимално допустимите количества на THC във фуражните суровини (предложение за определяне на максимално допустими количества на THC във фуражните суровини, по-ниски от предвидените в член 4, параграф 4 от Закона за влакнестия коноп).
Като се вземат предвид оценките на Европейския орган за безопасност на храните, предложените максимални нива на THC във фуражните суровини, предложени в проекта на постановление, са безопасни и не представляват риск за здравето на хората и животните. Следва да се отбележи, че тези максимални нива на THC във фуражните суровини се обсъждат на заседанията на работната група на Европейската комисия относно нежеланите вещества в храните за животни.
Предложените максимални нива на THC във фуражните суровини се изчисляват, като се взема предвид фактът, че острата референтна доза на THC (ArfD) е 1 µg/kg телесно тегло; приемът на мляко при деца (стандартно тегло 12 kg) е 125 g/kg/ден и 30 g/kg/ден при възрастни (стандартно тегло 70 kg). Взема се предвид и съотношението на фуража от влакнест коноп в дневните дажби за крави, прехвърлянето на THC от фуража в млякото представлява 0,15 %, а добивът на мляко (30—40 l/ден).
3. В проекта на постановление се предлага регламентиране на максималните нива на THC в тютюневите изделия (включително иновативните тютюневи изделия) и изделията, свързани с тютюневите изделия (електронни цигари и техните пълнители, растителни изделия за пушене) (предлага се да се определят максимални нива на THC в тютюневите изделия и свързаните с тях изделия, включително растителните изделия за пушене, по-ниски от предвидените в член 4, параграф 4 от Закона за влакнестия коноп).
В член 7, параграф 6 от Директива 2014/40/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 3 април 2014 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО (наричана по-долу „Директива 2014/40/ЕС“) се предвижда, че държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки: витамини или други добавки, които създават впечатлението, че тютюневото изделие има полза за здравето или представлява намален риск за здравето; б) кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост. В член 20, параграф 3, буква в) от Директива 2014/40/ЕС се предвижда, че съдържащата никотин течност не трябва да съдържа добавки, изброени в член 7, параграф 6. Според отдела за контрол на наркотиците, тютюна и алкохола, като се вземат предвид разпоредбите на Директива 2014/40/ЕС и разпоредбите на член 41, параграф 3, точки 1 и 2 и член 92, параграф 4, точки 1 и 2 от Закона на Република Литва за контрол на тютюна, тютюневите изделия и свързаните с тях продукти (наричан по-нататък „Законът за контрол на тютюна“), както и на факта, че THC има стимулиращ и психоактивен ефект, пускането на пазара на тютюневи изделия, електронни цигари и техните пълнители, съдържащи THC, би било в противоречие с горепосочените разпоредби на Директива 2014/40/ЕС и Закона за контрола на тютюна. С цел опазване на общественото здраве, като се обръща особено внимание на потенциалните рискове за здравето на младите хора, се предлага да се въведе подобно регулиране на нивата на THC за растителните продукти за пушене в съответствие с принципа на предпазните мерки.
Отделът за контрол на наркотиците, тютюна и алкохола оцени информацията за белодробните заболявания и смъртните случаи, причинени от употребата на електронни цигари, съдържащи THC, официално публикувани от Центровете за контрол и превенция на заболяванията на Съединените щати (CDC), Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), Канадската агенция за обществено здраве и белгийската федерална обществена служба за здраве, безопасност на храните и околната среда. Въз основа на данните на CDC от февруари 2020 г. 2 807 жители на Съединените щати са били хоспитализирани в резултат на употребата на електронни цигари с THC в течност, а 69 души са починали от белодробни лезии, причинени от употребата на електронни цигари. CDC посочва, че 82 % от 2 022 хоспитализирани лица са използвали продукти, съдържащи THC, а 33 % са използвали изключително продукти, съдържащи THC. След като оцени събраните статистически данни за белодробните лезии и смъртните случаи, причинени от употребата на електронни цигари, CDC, заедно с FDA, препоръчва да не се използват електронни цигари, съдържащи THC в течност, и подчертава, че употребата на такива електронни цигари може да доведе до сериозно увреждане на белите дробове и други отрицателни последици за здравето, причинени от дълготрайната консумация.
Според канадската агенция за обществено здраве до 14 август 2020 г.,
тя е получила 20 съобщения за белодробни заболявания, причинени от употребата на електронни цигари. 5 засегнати лица са консумирали изключително продукти, съдържащи THC, 3 души са консумирали продукти, съдържащи никотин, THC и други вещества. Въпреки че няма регистрирани смъртни случаи от електронни цигари, съдържащи THC в течност, канадската агенция за обществено здраве призова жителите да спрат да използват такива продукти.
Според данни, предоставени от белгийската федерална обществена служба за здраве, безопасност на храните и околна среда, 18-годишен жител на Брюксел е починал през ноември 2019 г. поради усложнения от белодробни заболявания, причинени от употребата на електронни цигари, при които CBD е открит в течност.
Важно е да се отбележи, че отделът за контрол на наркотиците, тютюна и алкохола отбелязва тревожни тенденции в Литва, свързани с нарастващия интерес към конопените продукти, съдържащи психотропното вещество THC. Този интерес се увеличи особено с приемането на Закона за влакнестия коноп, който позволява пускането на пазара на продукти от влакнест коноп със съдържание на THC под прага от 0,2 %. Според отдела за контрол на наркотиците, тютюна и алкохола, разрешаването на пускането на пазара на електронни цигари, съдържащи THC в течности до 0,2 %, може значително да увеличи привлекателността и консумацията на електронни цигари, съдържащи THC, особено сред младите хора и непълнолетните, както и възможността за отрицателни ефекти върху здравето, подобни на тези, пред които е изправена обществеността в Съединените щати. Според отдела за контрол на наркотиците, тютюна и алкохола е необходимо да се оцени отговорно информацията, предоставена от CDC, относно неблагоприятните ефекти върху човешкото здраве, причинени от употребата на електронни цигари, съдържащи THC в течност. В същото време е важно да се отбележи, че понастоящем липсва основана на научни изследвания информация относно въздействието върху човешкото здраве на растителните продукти за пушене, съдържащи THC; следователно принципът на предпазните мерки трябва да се спазва при липса на достатъчно данни за рисковете и потенциалното вредно въздействие върху човешкото здраве на растителните продукти, съдържащи THC, предназначени за пушене.
Също така е важно да се отбележи, че Световната здравна организация е издала препоръка [1] да забрани добавянето на фармакологичноактивни субстанции като канабис и тетрахидроканабинол (в юрисдикции, където те са законни), различни от никотина в електронните системи за доставка на никотин, към електронните системи за доставка на никотин и към недоставящите никотин електронни системи. Същото се отнася и за тютюневите изделия и изделията, свързани с тютюна.
С оглед на горепосочените разпоредби на Директива 2014/40/ЕС и Закона за контрол на тютюна и след оценка на препоръката на СЗО, информация за белодробните заболявания и смъртните случаи, причинени от употребата на електронни цигари, съдържащи THC, официално публикувана от Центровете за контрол и превенция на заболяванията на Съединените щати (CDC), Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), Канадската агенция за обществено здраве и белгийската федерална обществена служба за здраве, безопасност на храните и околната среда, се предлага да се определи абсолютна нулева граница за THC в тютюневите изделия (включително иновативните тютюневи изделия), без никотин или в течности без никотин в електронни цигари и в растителни продукти за пушене, като се съдържа препратка към бележка под линия относно границата на количествено и качествено определяне.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (стр. 313)
10. Препратки към основните текстове: Проектът на постановление е прикачен като приложение
11. Не
12. -
13. Не
14. Не
15. Предвид целта на настоящия проект на законодателен акт и регулаторния му характер, не се очаква отрицателно въздействие.
16. Аспект, свързан с технически бариери пред търговията
Да
Аспект, свързан със санитарни и фитосанитарни стандарти
Не. Проектът не представлява санитарна или фитосанитарна мярка
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
