Bericht 002
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2022) 02570
Richtlijn (EU) 2015/1535
Vertaling van het bericht 001
Kennisgeving: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.NL)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT NL 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Ontwerpbesluit van de minister van Volksgezondheid en van de minister van Landbouw van de Republiek Litouwen „inzake de goedkeuring van de lijst van de maximumgehalten aan tetrahydrocannabinol in vezelhennepproducten of categorieën daarvan bestemd voor eindverbruik” (hierna het „ontwerpbesluit” genoemd)
6. Levensmiddelen, voedermiddelen, tabaksproducten met inbegrip van innovatieve tabaksproducten, elektronische sigaretten en vulstoffen voor e-sigaretten (met en zonder nicotine), kruidenproducten voor roken
7. -
8. Het ontwerpbesluit heeft tot doel overeenkomstig artikel 4, lid 4, van de wet van de Republiek Litouwen inzake vezelhennep maximale veilige niveaus van tetrahydrocannabinol (hierna „THC” genoemd) vast te stellen op voor eindverbruik bestemde vezelhennepproducten of categorieën daarvan, die de gezondheid van mens en dier niet in gevaar brengen.
9. Artikel 4, lid 4, van de wet van de Republiek Litouwen inzake vezelhennep bepaalt dat het THC-gehalte in vezelhennepproducten het maximumgehalte van 0,2 % niet mag overschrijden. Voor specifieke vezelhennepproducten of categorieën daarvan die bestemd zijn voor eindverbruik, kunnen lagere toelaatbare THC-gehalten worden vastgesteld en worden opgenomen op een door de minister van Volksgezondheid en de minister van Landbouw van de Republiek Litouwen (hierna de „lijst” genoemd) gezamenlijk vastgestelde lijst. De maximumgehalten aan THC in voor eindverbruik bestemde vezelhennepproducten die op de lijst zijn opgenomen, worden vastgesteld rekening houdend met het risico en de mogelijke schadelijke effecten op de gezondheid van mens of dier en niet hoger dan de door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid aanbevolen maximumgehalten aan THC.
1. In het ontwerpbesluit wordt voorgesteld de maximumgehalten aan THC in levensmiddelen vast te stellen (waarbij wordt voorgesteld maximumgehalten aan THC in levensmiddelen vast te stellen die lager zijn dan die van artikel 4, lid 4, van de vezelhennepwet).
In 2020 heeft de Europese Commissie een uitgebreid advies over de ontwerpwet inzake vezelhennep opgesteld, waarin zij aangaf dat volgens de beoordeling van de THC-toxiciteit en effectbeoordeling van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, levensmiddelen die 0,2 % THC bevatten een risico voor de volksgezondheid vormen en derhalve niet in de EU in de handel kunnen worden gebracht. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft de acute toxiciteit vastgesteld bij 1 µg THC per 1 kg menselijk lichaamsgewicht.
Rekening houdend met het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft de Europese Commissie een ontwerpverordening opgesteld waarin maximumgehalten aan THC in hennepzaden, bloem en andere hennepzaadproducten en hennepzaadolie worden voorgesteld. De voorgestelde THC-gehalten in deze producten variëren van 3 tot 7 mg/kg. De procedure voor de keuring en vaststelling van de ontwerpverordening in kwestie loopt momenteel volgens de door de EU vastgestelde procedures.
In het licht van de bepalingen van de vezelhennepwet, de adviezen van de Europese Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, en met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, is bij besluit nr. V-2506 van de minister van Volksgezondheid van 8 november 2021 „inzake de oprichting van een interinstitutionele werkgroep voor de vaststelling van de maximaal toegestane tetrahydrocannabinolgehalten in levensmiddelen die zijn geproduceerd uit hennepvezelproducten” een interinstitutionele werkgroep opgericht (hierna „de werkgroep” genoemd), omvattende vertegenwoordigers van het ministerie van Volksgezondheid, het ministerie van Landbouw, de Staatsvoedsel- en veterinaire dienst, het Nationale instituut voor voedsel- en veterinare risicoanalyse, het departement Drugs-, Tabak- en Alcoholbestrijding en het Centrum voor gezondheidseducatie en ziektepreventie.
Na bestudering van regelgevingspraktijken in andere EU-landen en in overeenstemming met het voorzorgsbeginsel en rekening houdend met de mogelijke risico’s voor de menselijke gezondheid, heeft de werkgroep in het ontwerpbesluit besloten de THC-gehalten binnen het bereik van 0,02 tot 7,5 mg voor de volgende levensmiddelencategorieën voor te stellen: vezelhennepzaadolie; gemalen hennepzaad, gedeeltelijk ontvette hennepzaad en andere producten vervaardigd of verwerkt uit hennepzaden; voedingssupplementen (met uitzondering van voedingssupplementen bestemd voor zuigelingen, kinderen jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven); alcoholvrije dranken; andere levensmiddelen (bv. gebakken brood en gebak, meelsuikergoed, ontbijtgranen), met uitzondering van vezelhennepthee (gedroogd).
Er wordt voorgesteld dat voeding bestemd voor zuigelingen en jonge kinderen en voedingssupplementen bestemd voor gebruik door zuigelingen, kinderen jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven geen THC mag bevatten. Om de gezondheid van de meest kwetsbare groep, zuigelingen en jonge kinderen, te beschermen, vereist de EU-wetgeving dat de laagste maximumgehalten worden bereikt door de strikte selectie van grondstoffen voor de productie van voedsel voor zuigelingen en peuters.
Rekening houdend met informatie van het departement Drugs-, Tabak- en Alcoholbestrijding, dat het gebruik van THC in combinatie met ethylalcohol de menselijke gezondheid en levensbedreigende bijwerkingen kan veroorzaken, stelt de werkgroep nul toegestane THC-niveaus in alcoholische dranken voor.
De bepalingen van de wetgeving van de Republiek Litouwen betreffende de maximumgehalten aan THC in levensmiddelen moeten worden herzien en in overeenstemming worden gebracht met de bepalingen van de verordening inzake maximumgehalten aan THC in hennepzaden en afgeleide producten, die rechtstreeks van toepassing zijn in alle EU-lidstaten, zodra de verordening is aangenomen.
2. In het ontwerpbesluit wordt voorgesteld de maximumgehalten aan THC in voedermiddelen te reguleren (waarbij wordt voorgesteld maximumgehalten aan THC in voedermiddelen vast te stellen die lager zijn dan die van artikel 4, lid 4, van de vezelhennepwet).
Rekening houdend met de evaluaties van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid zijn de in het ontwerpbesluit voorgestelde maximumgehalten aan THC in voedermiddelen veilig en vormen zij geen risico voor de gezondheid van mens en dier. Opgemerkt zij dat dergelijke maximumgehalten aan THC in voedermiddelen worden besproken tijdens de vergaderingen van de taskforce van de Europese Commissie inzake ongewenste stoffen in diervoeders.
Bij de berekening van de voorgestelde maximumgehalten aan THC in voedermiddelen wordt rekening gehouden met het feit dat de acute referentiedosis THC (ArfD) 1 µg/kg lichaamsgewicht bedraagt; melkinname bij kinderen (standaardgewicht 12 kg) is 125 g/kg/dag en 30 g/kg/dag bij volwassenen (standaardgewicht 70 kg). Er wordt ook rekening gehouden met het aandeel vezelhennepvoer in de dagelijkse rantsoenen van koeienvoeders, de overdracht van THC van diervoeder naar melk van 0,15 % en de melkopbrengst (30–40 l/dag).
3. In het ontwerpbesluit wordt een verordening voorgesteld betreffende maximumgehalten aan THC in tabaksproducten (met inbegrip van innovatieve tabaksproducten) en producten die verband houden met tabaksproducten (elektronische sigaretten en vulstoffen daarvan, kruidenproducten voor roken) (er wordt voorgesteld maximumgehalten aan THC in tabaksproducten en daarmee verband houdende producten vast te stellen, met inbegrip van kruidenproducten voor roken, lager dan die van artikel 4, lid 4, van de wet op vezelhennep).
Artikel 7, lid 6, van Richtlijn 2014/40/EU van het Europees Parlement en de Raad van 3 april 2014 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten en tot intrekking van Richtlijn 2001/37/EG (hierna „richtlijn 2014/40/EU” genoemd) bepaalt dat de lidstaten het in de handel brengen van tabaksproducten die de volgende additieven bevatten, verbieden: vitaminen of andere additieven die de indruk wekken dat een tabaksproduct een gezondheidsvoordeel heeft of minder gezondheidsrisico’s oplevert; b) cafeïne of taurine of andere additieven en stimulerende chemische verbindingen die in verband worden gebracht met energie en vitaliteit. Artikel 20, lid 3, onder c), van Richtlijn 2014/40/EU bepaalt dat de nicotinehoudende vloeistof geen in artikel 7, lid 6, vermelde toevoegingsmiddelen mag bevatten. Volgens het departement Drugs-, Tabak- en Alcoholbestrijding zou het in strijd zijn met de bepalingen van richtlijn 2014/40/EU en de bepalingen van artikel 41, leden 3 en 2, en artikel 41, leden 3 en 2, en artikel 92, lid 4, punten 1 en 2, van de wet van de Republiek Litouwen inzake de controle op tabak, tabaksproducten en aanverwante producten (hierna „de wet inzake tabaksontmoediging” genoemd) en gezien het feit dat THC een stimulerend en psychoactief effect heeft, zou het in de handel brengen van tabaksproducten, elektronische sigaretten en hun vulstoffen die THC bevatten, in strijd zijn met bovengenoemde bepalingen van richtlijn 2014/40/EU en de wet inzake tabaksontmoediging. Om de volksgezondheid te beschermen, met bijzondere aandacht voor de mogelijke risico’s voor de gezondheid van jongeren, wordt voorgesteld een soortgelijke regulering van THC-gehalten voor kruidenproducten voor roken in te voeren in overeenstemming met het voorzorgsbeginsel.
Het departement Drugs-, Tabak- en Alcoholbestrijding heeft informatie beoordeeld over longziekten en sterfgevallen veroorzaakt door het gebruik van e-sigaretten die THC bevatten, officieel gepubliceerd door de Amerikaanse Centres for Disease Control and Prevention (CDC), de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Canadese Public Health Agency en de Belgische Federale Overheidsdienst voor Gezondheid, Voedselveiligheid en Milieu. Op basis van de CDC-gegevens van februari 2020 werden 2.807 inwoners van de Verenigde Staten in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van het gebruik van e-sigaretten met THC in vloeistof, en 69 mensen stierven aan longletsels veroorzaakt door het gebruik van e-sigaretten. De CDC wijst erop dat maar liefst 82 % van de 2.022 gehospitaliseerde personen THC-bevattende producten gebruikte, terwijl 33 % uitsluitend THC-bevattende producten gebruikte. Na beoordeling van de verzamelde statistieken over longletsels en sterfgevallen veroorzaakt door het gebruik van e-sigaretten, beveelt de CDC, samen met de FDA, aan dat e-sigaretten die THC in vloeistof bevatten niet worden gebruikt en benadrukt het dat het gebruik van dergelijke e-sigaretten kan leiden tot ernstige longschade en andere negatieve gevolgen voor de gezondheid als gevolg van langdurig gebruik.
Volgens het Canadese Public Health Agency, op 14 augustus 2020,
ontving zij 20 meldingen van longziekten veroorzaakt door het gebruik van elektronische sigaretten. 5 getroffen personen consumeerden uitsluitend THC-houdende producten, 3 personen consumeerden producten die nicotine, THC en andere stoffen bevatten. Hoewel er geen geregistreerde sterfgevallen door e-sigaretten met THC in vloeistof waren, heeft het Canadese Public Health Agency er bij bewoners op aangedrongen om te stoppen met het gebruik van dergelijke producten.
Volgens gegevens van de Belgische Federale Overheidsdienst voor Gezondheid, Voedselveiligheid en Milieu stierf een 18-jarige inwoner in Brussel in november 2019 als gevolg van complicaties van longziekten veroorzaakt door het gebruik van e-sigaretten waarbij CBD in vloeistof werd gedetecteerd.
Het is belangrijk op te merken dat het departement Drugs-, Tabak- en Alcoholbestrijding verontrustende trends in Litouwen opmerkt met betrekking tot de groeiende interesse in hennepproducten die de psychotrope stof THC bevatten. Dit belang is met name toegenomen met de goedkeuring van de vezelhennepwet, die het mogelijk maakt vezelhennepproducten met een THC-gehalte onder de drempel van 0,2 % in de handel te brengen. Volgens het departement Drugs-, Tabak- en Alcoholbestrijding kan het in de handel brengen van e-sigaretten die THC bevatten in vloeistoffen tot 0,2 procent de aantrekkelijkheid en consumptie van e-sigaretten die THC bevatten aanzienlijk verhogen, met name onder jongeren en minderjarigen, evenals de mogelijkheid van vergelijkbare negatieve effecten op de gezondheid als die waarmee het publiek in de Verenigde Staten wordt geconfronteerd. Volgens het departement Drugs-, Tabak- en Alcoholbestrijding is het noodzakelijk om de door de CDC verstrekte informatie op verantwoorde wijze te evalueren op de nadelige effecten op de menselijke gezondheid als gevolg van het gebruik van e-sigaretten die THC in vloeistof bevatten. Tegelijkertijd is het belangrijk op te merken dat er momenteel een gebrek is aan op onderzoek gebaseerde informatie over de effecten op de menselijke gezondheid van kruidenproducten voor roken die THC bevatten; het voorzorgsbeginsel moet dus worden geëerbiedigd bij gebrek aan voldoende gegevens over de risico’s en mogelijke schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid van voor roken bestemde kruidenproducten die THC bevatten.
Ook is het belangrijk op te merken dat de Wereldgezondheidsorganisatie een aanbeveling heeft gedaan [1]om de toevoeging van farmacologisch werkzame stoffen zoals cannabis en tetrahydrocannabinol (in rechtsgebieden waar ze legaal zijn), met uitzondering van nicotine in elektronische nicotineafgiftesystemen, aan elektronische nicotineafgiftesystemen en elektronische niet-nicotineafgiftesystemen te verbieden. Hetzelfde geldt voor tabaksproducten en tabaksgerelateerde producten.
In het licht van de bovengenoemde bepalingen van Richtlijn 2014/40/EU en de wet inzake tabaksontmoediging, en na een beoordeling van de WHO-aanbeveling, informatie over longziekten en sterfgevallen veroorzaakt door het gebruik van e-sigaretten die THC bevatten, officieel gepubliceerd door de Amerikaanse Centres for Disease Control and Prevention (CDC), de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het Canadese Public Health Agency en de Belgische Federale Overheidsdienst voor gezondheid, voedselveiligheid en milieu, wordt voorgesteld een absolute nulgrens vast te stellen voor THC in tabaksproducten (met inbegrip van innovatieve tabaksproducten), in nicotinevrije of nicotinevrije vloeistoffen in e-sigaretten en in voor roken bestemde kruidenproducten, waarin wordt verwezen naar een voetnoot over de kwantitatieve en kwalitatieve bepaling.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (blz. 313)
10. Verwijzingen naar de basisteksten: Het ontwerpbesluit is als bijlage gevoegd.
11. Geen
12. -
13. Geen
14. Geen
15. Gezien het doel van dit wetsontwerp en het regelgevende karakter ervan wordt geen negatieve impact verwacht.
16. TBT-aspect
Ja
SPS-aspect
Nee - Het ontwerp is noch een sanitaire noch een fytosanitaire maatregel
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
