Meddelande 002
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2022) 02570
Direktiv (EU) 2015/1535
Översättning av meddelandet 001
Anmälan: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.SV)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT SV 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Utkast till förordning av hälsoministern och Republiken Litauens jordbruksminister ”Om godkännande av förteckningen över högsta tillåtna halter av tetrahydrokannabinol i fiberhampaprodukter eller kategorier därav avsedda för slutlig konsumtion” (nedan kallat ”utkast till förordning”)
6. Livsmedel, foderråvaror, tobaksvaror inklusive innovativa tobaksvaror, elektroniska cigaretter och e-cigarettfyllningsmedel (med och utan nikotin), örtprodukter för rökning
7. -
8. Syftet med utkastet till förordning är att i enlighet med artikel 4.4 i Republiken Litauens lag om fiberhampa fastställa gränsvärden för tetrahydrocannabinol (nedan kallad ”THC”) i fiberhampaprodukter eller kategorier därav avsedda för slutlig konsumtion, vilka inte utgör någon fara för människors och djurs hälsa.
9. I artikel 4.4 i Republiken Litauens lag om fiberhampa föreskrivs att halten av THC i fiberhampaprodukter inte får överstiga den högsta halten på 0,2 %. Lägre tillåtna THC-nivåer får fastställas för specifika fiberhampaprodukter eller kategorier därav avsedda för slutlig konsumtion och tas upp på en förteckning som antagits gemensamt av Republiken Litauens minister för hälsovård och jordbruksminister (nedan kallad ”förteckningen”). Högsta THC-halter i fiberhampaprodukter avsedda för slutlig konsumtion som finns upptagna i förteckningen ska fastställas med beaktande av risken och de potentiella skadliga effekterna på människors eller djurs hälsa och inte överstiga de högsta THC-nivåer som rekommenderas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.
1. I utkastet till förordning föreslås en reglering av högsta THC-halter i livsmedel (förslag om fastställande av högsta THC-halter i livsmedel som är lägre än de som anges i artikel 4.4 i lagen om fiberhampa).
År 2020 utarbetade Europeiska kommissionen ett övergripande yttrande om utkastet till lag om fiberhampa, där den angav att livsmedel som innehåller 0,2 % THC-toxicitet och konsekvensanalys enligt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet utgör en folkhälsorisk och därför inte kan släppas ut på EU-marknaden. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har fastställt akut toxicitet vid 1 µg THC per 1 kg kroppsvikt.
Med beaktande av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har Europeiska kommissionen utarbetat ett förslag till förordning om högsta tillåtna halter av THC i hampfrön, mjöl och andra hampfröprodukter samt hampfröolja. De föreslagna halterna av THC i dessa produkter varierar mellan 3 och 7 mg/kg. Förfarandet för granskning och antagande av utkastet till förordning i fråga pågår för närvarande i enlighet med de förfaranden som fastställts av EU.
Mot bakgrund av bestämmelserna i lagen om fiberhampa, yttrandena från Europeiska kommissionen och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och för att skydda folkhälsan, inrättades en interinstitutionell arbetsgrupp (nedan kallad ”arbetsgruppen”) genom hälsoministerns beslut nr V-2506 av den 8 november 2021 om inrättande av en interinstitutionell arbetsgrupp för att fastställa de högsta tillåtna halterna av tetrahydrokannabinol i livsmedel som framställts av hampfibrer. företrädare för hälsoministeriet, jordbruksministeriet, den statliga livsmedels- och veterinärmyndigheten, det nationella institutet för livsmedels- och veterinärriskbedömning, avdelningen för narkotika-, tobaks- och alkoholkontroll samt centrumet för hälsoutbildning och förebyggande av sjukdomar.
Efter att ha granskat regleringspraxis i andra EU-länder och i linje med försiktighetsprincipen, samt med beaktande av de potentiella riskerna för människors hälsa, beslutade arbetsgruppen i utkastet till förordning att föreslå nivåerna av THC inom intervallet 0,02 till 7,5 mg för följande livsmedelskategorier: fiberhampafröolja, malt hampfrö, delvis avfettat hampfrö och andra produkter som tillverkats eller bearbetats av hampfrön, kosttillskott (utom kosttillskott avsedda för spädbarn, barn under 18 år, gravida och ammande kvinnor), alkoholfria drycker, andra livsmedel (t.ex. bakat bröd och kaka, mjölkonfektyr, frukostflingor), utom hampa te (torkat).
Det föreslås att livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn och kosttillskott som är avsedda att användas av spädbarn, barn under 18 år, gravida och ammande kvinnor inte ska innehålla THC. För att skydda hälsan hos de mest utsatta grupperna, spädbarn och småbarn kräver EU-lagstiftningen att de lägsta gränsvärdena uppnås genom ett strikt urval av råvaror för produktion av livsmedel för spädbarn och småbarn.
Med hänsyn till information från avdelningen för drog-, tobaks- och alkoholkontroll, att användning av THC i kombination med etylalkohol kan orsaka människors hälsa och livshotande biverkningar, föreslår arbetsgruppen noll tillåtna THC-nivåer i alkoholhaltiga drycker.
Bestämmelserna i Republiken Litauens lagstiftning om gränsvärden för THC i livsmedel måste ses över och anpassas till bestämmelserna i förordningen om högsta THC-halter i hampfrön och därav framställda produkter, som är direkt tillämpliga i alla EU:s medlemsstater, när förordningen väl har antagits.
2. I utkastet till förordning föreslås en reglering av gränsvärdena för THC i foderråvaror (förslag om fastställande av gränsvärden för THC i foderråvaror som är lägre än de som fastställs i artikel 4.4. i lagen om fiberhampa).
Med beaktande av de utvärderingar som gjorts av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet är de föreslagna gränsvärdena för THC i foderråvaror som föreslås i utkastet till förordning säkra och utgör ingen risk för människors och djurs hälsa. Det bör noteras att sådana gränsvärden för THC i foderråvaror diskuteras vid mötena i Europeiska kommissionens arbetsgrupp för främmande ämnen i djurfoder.
De föreslagna gränsvärdena för THC i foderråvaror beräknas med beaktande av att den akuta THC-referensdosen (ArfD) är 1 µg/kg kroppsvikt, mjölkintaget hos barn (standardvikt 12 kg) är 125 g/kg/dag och 30 g/kg/dag hos vuxna (standardvikt 70 kg). Hänsyn ska också tas till andelen fiberhampa i kofoder dagligen, överföringen av THC från foder till mjölk utgör 0,15 % och mjölkavkastningen (30–40 l/dag).
3. I utkastet till förordning föreslås en förordning om högsta tillåtna halter av THC i tobaksvaror (inklusive innovativa tobaksvaror) och produkter med anknytning till tobaksvaror (elektroniska cigaretter och deras fyllnadsmedel, växtbaserade produkter för rökning) (det föreslås att gränsvärdena för THC fastställs i tobaksvaror och därmed sammanhängande produkter, inklusive örtprodukter för rökning, som är lägre än de som fastställs i artikel 4.4 i lagen om fiberhampa).
I artikel 7.6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG (nedan kallat ”direktiv 2014/40/EU”) föreskrivs att medlemsstaterna ska förbjuda utsläppande på marknaden av tobaksvaror som innehåller följande tillsatser: vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att en tobaksvara har hälsofördelar eller medför minskade hälsorisker, (b) koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande ämnen som är förknippade med energi och vitalitet. Enligt artikel 20.3 c i direktiv 2014/40/EU får den nikotinhaltiga vätskan inte innehålla de tillsatser som förtecknas i artikel 7.6. Enligt avdelningen för kontroll av narkotika, tobak och alkohol skulle, med beaktande av bestämmelserna i direktiv 2014/40/EU och bestämmelserna i artikel 41.3.1 och 41.3.2 samt artikel 92.4.1 och 92.4.2 i Republiken Litauens lag om kontroll av tobak, tobaksvaror och liknande produkter (nedan kallad lagen om tobakskontroll), som införlivar dessa bestämmelser, och det faktum att THC har en stimulerande och psykoaktiv effekt, utsläppande på marknaden av tobaksvaror, elektroniska cigaretter och deras fyllmedel som innehåller THC strida mot ovannämnda bestämmelser i direktiv 2014/40/EU och lagen om tobakskontroll. För att skydda folkhälsan, med särskild hänsyn till de potentiella riskerna för ungdomars hälsa, föreslås det att man inför en liknande reglering av THC-nivåerna för växtbaserade produkter för rökning i linje med försiktighetsprincipen.
Läkemedels-, tobaks- och alkoholkontrollavdelningen har bedömt information om lungsjukdomar och dödsfall orsakade av användningen av e-cigaretter som innehåller THC officiellt publicerad av USA:s centrum för sjukdomsbekämpning och förebyggande (CDC), USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA), kanadensiska folkhälsomyndigheten och den belgiska federala offentliga tjänsten för hälsa, livsmedelssäkerhet och miljö. Baserat på CDC data från februari 2020 var 2 807 invånare i USA inlagda på sjukhus som ett resultat av användningen av e-cigaretter med THC i vätska, och 69 personer dog av lungskador orsakade av användning av e-cigaretter. CDC påpekar att så många som 82 % av de 2 022 personer som är inlagda på sjukhus använde THC-innehållande produkter, medan 33 % uteslutande använde THC-innehållande produkter. Efter att ha bedömt den statistik som samlats in om lungskador och dödsfall orsakade av användning av e-cigaretter rekommenderar CDC, tillsammans med FDA, att e-cigaretter som innehåller THC i vätska inte ska användas och betonar att användningen av sådana e-cigaretter kan leda till allvarliga lungskador och andra negativa hälsoeffekter som orsakas av långvarig konsumtion.
Enligt den kanadensiska folkhälsomyndigheten, senast den 14 augusti 2020,
fick man 20 rapporter om lungsjukdomar orsakade av användningen av elektroniska cigaretter. 5 drabbade personer hade uteslutande konsumerat THC-innehållande produkter, 3 personer hade konsumerat produkter som innehöll nikotin, THC och andra ämnen. Även om det inte fanns några registrerade dödsfall från e-cigaretter som innehåller THC i vätska, har Kanadas folkhälsomyndighet uppmanat invånarna att sluta använda sådana produkter.
Enligt uppgifter från den belgiska federala myndigheten för hälsa, livsmedelssäkerhet och miljö dog en 18-årig bosatt i Bryssel i november 2019 på grund av komplikationer av lungsjukdomar orsakade av användningen av e-cigaretter där CBD upptäcktes i vätska.
Det är viktigt att notera att avdelningen för narkotika, tobak och alkoholkontroll noterar oroande trender i Litauen i samband med det växande intresset för hampaprodukter som innehåller det psykotropa ämnet THC. Detta intresse har särskilt ökat i och med antagandet av lagen om fiberhampa, som gör det möjligt att släppa ut fiberhampaprodukter med en THC-halt under tröskelvärdet på 0,2 % på marknaden. Enligt äkemedels-, tobaks- och alkoholkontrollavdelningen, som tillåter utsläppande på marknaden av e-cigaretter som innehåller THC i vätskor på upp till 0,2 procent kan avsevärt öka attraktionskraften och konsumtionen av e-cigaretter som innehåller THC, särskilt bland ungdomar och minderåriga, samt möjligheten till liknande negativa effekter på hälsan som de som allmänheten möter i USA. Enligt läkemedels-, tobaks- och alkoholkontrollavdelningen är det nödvändigt att på ett ansvarsfullt sätt utvärdera informationen från CDC om de negativa effekterna på människors hälsa som orsakas av användning av e-cigaretter som innehåller THC i vätska. Samtidigt är det viktigt att notera att det för närvarande saknas forskningsbaserad information om effekterna på människors hälsa av växtbaserade produkter för rökning som innehåller THC; försiktighetsprincipen måste således iakttas i avsaknad av tillräckliga uppgifter om risker och potentiella skadliga effekter på människors hälsa av växtbaserade produkter som innehåller THC för rökning.
Det är också viktigt att notera att Världshälsoorganisationen har utfärdat en rekommendation [1] om att förbjuda tillsats av farmakologiskt aktiva substanser som cannabis och tetrahydrokannabinol (i jurisdiktioner där de är lagliga), förutom nikotin i elektroniska nikotinleveranssystem, till elektroniska nikotinleveranssystem och elektroniska icke-nikotinleveranssystem. Detsamma gäller för tobaksvaror och tobaksrelaterade produkter.
Mot bakgrund av ovannämnda bestämmelser i direktiv 2014/40/EU och lagen om tobakskontroll, och efter en bedömning av WHO:s rekommendation, information om lungsjukdomar och dödsfall orsakade av användning av e-cigaretter som innehåller THC officiellt publicerad av USA:s centrum för sjukdomsbekämpning och förebyggande (CDC), USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA), den kanadensiska folkhälsomyndigheten och den belgiska federala myndigheten för hälsa, livsmedelssäkerhet och miljö, föreslås att det fastställs en absolut nollgräns för THC i tobaksvaror (inklusive innovativa tobaksvaror). i nikotinfria eller nikotinfria vätskor i e-cigaretter och i örtprodukter för rökning, med hänvisning till en fotnot om gränsen för kvantitativ och kvalitativ bestämning.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (s. 313)
10. Hänvisningar till grundtexter: Utkastet till förordning bifogas som bilaga
11. Nej
12. -
13. Nej
14. Nej
15. Med tanke på syftet med detta utkast till lag och dess rättsliga karaktär förväntas inga negativa effekter.
16. TBT-aspekt
Ja
SPS-aspekt
Nej – utkastet utgör varken en sanitär eller fytosanitär åtgärd
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
