Sporočilo 002
Sporočilo Komisije - TRIS/(2022) 02570
Direktiva (EU) 2015/1535
Prevod sporočila 001
Obvestilo: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.SL)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT SL 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Osnutek odloka ministra za zdravje in ministra za kmetijstvo Republike Litve o odobritvi seznama mejnih vrednosti tetrahidrokanabinola v izdelkih iz industrijske konoplje ali kategorijah teh izdelkov, namenjenih končni porabi (v nadaljnjem besedilu: osnutek odloka)
6. živila, posamična krmila, tobačni izdelki, vključno z novimi tobačnimi izdelki, elektronske cigarete in polnila za elektronske cigarete (z nikotinom in brez njega), zeliščni izdelki za kajenje
7. –
8. Cilj osnutka odloka je v skladu s členom 4(4) Zakona Republike Litve o industrijski konoplji določiti najvišje varne ravni tetrahidrokanabinola (v nadaljnjem besedilu: THC), ki ne bodo ogrožale zdravja ljudi in živali, v izdelkih iz industrijske konoplje ali kategorijah teh izdelkov, namenjenih končni porabi.
9. V členu 4(4) Zakona Republike Litve o industrijski konoplji je določeno, da najvišja vsebnost THC v izdelkih iz industrijske konoplje znaša 0,2 %. Za nekatere izdelke iz industrijske konoplje ali kategorije teh izdelkov, namenjenih končni porabi, se lahko določijo nižje dovoljene ravni THC, ki se vključijo na seznam, ki ga skupaj sprejmeta minister za zdravje in minister za kmetijstvo Republike Litve (v nadaljnjem besedilu: seznam). Mejne vrednosti THC v izdelkih iz industrijske konoplje, namenjenih končni porabi, ki se vključijo na seznam, se določijo ob upoštevanju tveganja in morebitnih škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali živali ter ne presegajo mejnih vrednosti THC, ki jih priporoča Evropska agencija za varnost hrane.
1. V osnutku odloka se predlaga ureditev mejnih vrednosti THC v živilih (ki so nižje od mejnih vrednosti iz člena 4(4) Zakona o industrijski konoplji).
Evropska komisija je leta 2020 pripravila celovito mnenje o osnutku zakona o industrijski konoplji, v katerem je navedla, da na podlagi ocene toksičnosti in učinka THC, ki jo je pripravila Evropska agencija za varnost hrane, živila, ki vsebujejo 0,2 % THC, predstavljajo tveganje za javno zdravje in se zato ne smejo dajati na trg EU. Evropska agencija za varnost hrane je določila akutno toksičnost pri 1 µg THC na 1 kg človeške telesne teže.
Evropska komisija je ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za varnost hrane pripravila osnutek uredbe, v katerem je predlagale mejne vrednosti THC v konopljinih semenih, konopljini moki, drugih izdelkih iz konopljinih semen ter olju iz konopljinih semen. Predlagane ravni THC v teh izdelkih znašajo od 3 in 7 mg/kg. Postopek za preučitev in sprejetje zadevnega osnutka uredbe trenutno poteka v skladu s postopki EU.
Ob upoštevanju določb Zakona o industrijski konoplji in mnenj Evropske komisije in Evropske agencije za varnost hrane ter z namenom varovanja javnega zdravja je bila z Odlokom št. V-2506 ministra za zdravje z dne 8. novembra 2021 o ustanovitvi medinstitucionalne delovne skupine za določitev dovoljenih mejnih vrednosti tetrahidrokanabinola v živilih iz industrijske konoplje ustanovljena medinstitucionalna delovna skupina (v nadaljnjem besedilu: delovna skupina), ki vključuje predstavnike ministrstva za zdravje, ministrstva za kmetijstvo, nacionalne živilske in veterinarske službe, nacionalnega živilskega in veterinarskega inštituta za ocenjevanje tveganj, oddelka za nadzor nad drogami, tobakom in alkoholom ter centra za zdravstveno izobraževanje in preprečevanje bolezni.
Delovna skupina je po preučitvi regulativnih praks v drugih državah EU ob upoštevanju previdnostnega načela in morebitnih tveganj za zdravje ljudi v osnutku odloka predlagala ravni THC, ki znašajo od 0,02 do 7,5 mg, za naslednje kategorije živil: olje iz semen industrijske konoplje; zmleta konopljina semena, delno razmaščenega konopljina semena in drugi izdelki, proizvedeni ali predelani iz konopljinih semen; prehranska dopolnila (razen prehranskih dopolnil, namenjenih dojenčkom, otrokom, mlajšim od 18 let, nosečnicam in doječim materam); brezalkoholne pijače; druga živila (npr. kruh in pekovski izdelki, slaščičarski izdelki iz moke, kosmiči za zajtrk), razen čaja iz (posušene) industrijske konoplje.
Predlaga se, da živila, namenjena dojenčkom in majhnim otrokom, ter prehranska dopolnila, namenjena dojenčkom, otrokom, mlajšim od 18 let, nosečnicam in doječim materam, ne vsebujejo THC. Da bi zaščitili zdravje najranljivejših skupin, dojenčkov in majhnih otrok, je v zakonodaji EU določeno, da je treba s strogim izborom surovin za proizvodnjo hrane za dojenčke in majhne otroke doseči najnižje mejne vrednosti.
Ob upoštevanju informacij oddelka za nadzor nad drogami, tobakom in alkoholom, v skladu s katerimi lahko uporaba THC v kombinaciji z etilnim alkoholom škodi zdravju ljudi in je lahko smrtno nevarna, delovna skupina predlaga ničelne ravni THC v alkoholnih pijačah.
Določbe zakonodaje Republike Litve, ki urejajo mejne vrednosti THC v živilih, bo treba pregledati in jih uskladiti z določbami uredbe o mejnih vrednostih THC v konopljinih semenih in povezanih izdelkih, ki se po sprejetju uredbe neposredno uporabljajo v vseh državah članicah EU.
2. V osnutku odloka je predlagana ureditev mejnih vrednosti THC v posamičnih krmilih (ki so nižje od mejnih vrednosti iz člena 4(4) Zakona o industrijski konoplji).
Ob upoštevanju ocen Evropske agencije za varnost hrane so predlagane mejne vrednosti THC v posamičnih krmilih, predlagane v osnutku odloka, varne in ne predstavljajo tveganja za zdravje ljudi in živali. Opozoriti je treba, da se o mejnih vrednostih THC v posamičnih krmilih razpravlja na sejah delovne skupine Evropske komisije za nezaželene snovi v živalski krmi.
Predlagane mejne vrednosti THC v posamičnih krmilih so bile izračunane ob upoštevanju dejstva, da akutni referenčni odmerek THC znaša 1 µg/kg telesne teže; vnos mleka pri otrocih (standardna teža 12 kg) znaša 125 g/kg/dan, pri odraslih (standardna teža 70 kg) pa 30 g/kg/dan. Upoštevani so bili tudi delež industrijske konoplje v dnevnih krmnih obrokih krav, delež THC, ki se prenese iz krme v mleko in znaša 0,15 %, in donos mleka (30–40 l/dan).
3. V osnutku odloka se predlaga ureditev mejnih vrednosti THC v tobačnih izdelkih (vključno z novimi tobačnimi izdelki) in povezanih izdelkih (elektronskih cigaretah in njihovih polnilih ter zeliščnih izdelkih za kajenje) (pri čemer so te mejne vednosti nižje od tistih iz člena 4(4) Zakona o industrijski konoplji).
V členu 7(6) Direktive 2014/40/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. aprila 2014 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2014/40/EU) je določeno, da morajo države članice prepovedati dajanje na trg tobačnih izdelkov, ki vsebujejo naslednje dodatke: (a) vitamine ali druge dodatke, ki ustvarjajo vtis, da tobačni izdelek koristi zdravju ali da predstavlja zmanjšano tveganje za zdravje; (b) kofein ali tavrin ali druge dodatke in poživila, ki so povezani z energijo in vitalnostjo. V členu 20(3), točka (c), Direktive 2014/40/EU je določeno, da tekočina, ki vsebuje nikotin, ne sme vsebovati dodatkov iz člena 7(6). Oddelek za nadzor nad drogami, tobakom in alkoholom meni, da bi bilo ob upoštevanju določb Direktive 2014/40/EU in določb člena 41(3)(1) in (2) ter člena 92(4)(1) in (2) Zakona Republike Litve o nadzoru nad tobakom ter tobačnimi in povezanimi izdelki (v nadaljnjem besedilu: Zakon o nadzoru nad tobakom) ter dejstva, da ima THC spodbujevalni in psihoaktivni učinek, dajanje tobačnih izdelkov, elektronskih cigaret in njihovih polnil, ki vsebujejo THC, na trg v nasprotju z zgoraj navedenimi določbami Direktive 2014/40/EU in Zakona o nadzoru nad tobakom. Da bi zaščitili javno zdravje in pri tem posebno pozornost namenili morebitnim tveganjem za zdravje mladih, se v skladu s previdnostnim načelom predlaga uvedba podobne ureditve ravni THC tudi za zeliščne izdelke za kajenje.
Oddelek za nadzor nad drogami, tobakom in alkoholom je ocenil informacije o pljučnih boleznih in smrtih zaradi uporabe elektronskih cigaret z vsebnostjo THC, ki so jih uradno objavili centri za nadzor in preprečevanje bolezni Združenih držav Amerike (Centres for Disease Control and Prevention – CDC), ameriška uprava za hrano in zdravila (Food and Drug Administration – FDA), kanadska agencija za javno zdravje in belgijska zvezna javna služba za zdravje, varnost hrane in okolje. Po podatkih organa CDC iz februarja 2020 je bilo 2 807 prebivalcev ZDA hospitaliziranih zaradi uporabe elektronskih cigaret s tekočino, ki je vsebovala THC, 69 oseb pa je umrlo zaradi poškodb pljuč, ki jih je povzročila uporaba elektronskih cigaret. Organ CDC poudarja, da je kar 82 % od 2 022 hospitaliziranih oseb uporabljalo izdelke, ki vsebujejo THC, 33 % pa je uporabljalo izključno izdelke, ki vsebujejo THC. Po oceni zbranih statističnih podatkov o poškodbah pljuč in smrtih zaradi uporabe elektronskih cigaret organa CDC in FDA priporočata, da se elektronske cigarete s tekočino, ki vsebuje THC, ne uporabljajo, in poudarjata, da lahko uporaba takih elektronskih cigaret povzroči hude poškodbe pljuč in druge negativne učinke za zdravje, ki so posledica dolgotrajne uporabe.
Kanadska agencija za javno zdravje je do 14. avgusta 2020
prejela 20 poročil o pljučnih boleznih, ki jih je povzročila uporaba elektronskih cigaret. Pet prizadetih oseb je uživalo izključno izdelke, ki vsebujejo THC, tri osebe pa so uživale izdelke, ki vsebujejo nikotin, THC in druge snovi. Čeprav primerov smrti zaradi elektronskih cigaret s tekočino, ki vsebuje THC, ni bilo zabeleženih, je kanadska agencija za javno zdravje prebivalce pozvala, naj te izdelke prenehajo uporabljati.
Po podatkih belgijske zvezne javne službe za zdravje, varnost hrane in okolje je novembra 2019 18-letni prebivalec Bruslja umrl zaradi zapletov pljučne bolezni, ki jo je povzročila uporaba elektronskih cigaret s tekočino, v kateri je bila odkrita snov CBD.
Opozoriti je treba, da oddelek za nadzor nad drogami, tobakom in alkoholom ugotavlja, da se v Litvi pojavljajo zaskrbljujoči trendi, povezani z vse večjim zanimanjem za izdelke iz konoplje, ki vsebujejo psihotropno snov THC. To zanimanje se je povečalo zlasti s sprejetjem Zakona o industrijski konoplji, ki omogoča, da se na trg dajejo izdelki iz industrijske konoplje z manj kot 0,2-odstotno vsebnostjo THC. Po podatkih oddelka za nadzor nad drogami, tobakom in alkoholom bi se lahko z omogočitvijo dajanja elektronskih cigaret s tekočino, ki vsebuje največ 0,2 % THC, na trg bistveno povečali privlačnost in uporaba elektronskih cigaret, ki vsebujejo THC, zlasti med mladimi in mladoletniki, povečala pa bi se tudi možnost negativnih učinkov na zdravje, podobnih tistim, s katerimi se srečuje javnost v Združenih državah Amerike. Po mnenju oddelka za nadzor nad drogami, tobakom in alkoholom je treba odgovorno oceniti informacije, ki jih je organ CDC predložil v zvezi s škodljivimi učinki na zdravje ljudi, ki jih povzroča uporaba elektronskih cigaret s tekočino, ki vsebuje THC. Hkrati je treba opozoriti, da trenutno ni dovolj na raziskavah temelječih informacij o tem, kako zeliščni izdelki za kajenje, ki vsebujejo THC, vplivajo na zdravje ljudi; zaradi nezadostnih podatkov o tveganjih in morebitnih škodljivih učinkih zeliščnih izdelkov za kajenje, ki vsebujejo THC, na zdravje ljudi je torej treba upoštevati previdnostno načelo.
Opozoriti je treba tudi, da je Svetovna zdravstvena organizacija izdala priporočilo[1] glede prepovedi dodajanja farmakološko aktivnih snovi (razen nikotina), kot sta konoplja in tetrahidrokanabinol (v jurisdikcijah, kjer sta ti snovi zakoniti), v elektronske cigarete z nikotinom ali brez njega. Enako velja za tobačne in povezane izdelke.
Ob upoštevanju omenjenih določb Direktive 2014/40/EU in Zakona o nadzoru nad tobakom ter na podlagi ocene priporočila Svetovne zdravstvene organizacije, informacij o pljučnih boleznih in smrtih zaradi uporabe elektronskih cigaret z vsebnostjo THC, ki so jih uradno objavili ameriški centri za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC), ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA), kanadska agencija za javno zdravje in belgijska zvezna javna služba za zdravje, varnost hrane in okolje, se predlaga absolutna prepoved kakršne koli vsebnosti THC v tobačnih izdelkih (vključno z novimi tobačnimi izdelki), tekočinah za elektronske cigarete z nikotinom ali brez njega in zeliščnih izdelkih za kajenje, z navedbo opombe o kvantitativni in kvalitativni meji zaznavnosti.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (str. 313)
10. Sklici na osnovna besedila: osnutek odloka je v prilogi
11. Ne
12. –
13. Ne
14. Ne
15. Glede na namen tega osnutka zakonodajnega akta in njegovo regulativno naravo negativnih vplivov ni pričakovati.
16. Vidik, povezan s tehničnimi ovirami v trgovini (TOT)
Da
Vidik, povezan s sanitarnimi in fitosanitarnimi (SFS) ukrepi
Ne – osnutek ni ne sanitarni ne fitosanitarni ukrep.
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
Faks: +32 229 98043
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
