Wiadomość 002
Informacja od Komisji - TRIS/(2022) 02570
dyrektywa (UE) 2015/1535
Tłumaczenie wiadomości 001
Powiadomienie: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.PL)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT PL 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia i Ministra Rolnictwa Republiki Litewskiej „w sprawie zatwierdzenia wykazu najwyższych dopuszczalnych poziomów tetrahydrokannabinolu w produktach z konopi włóknistych lub ich kategoriach przeznaczonych do ostatecznego spożycia” (zwany dalej „projektem rozporządzenia”)
6. Żywność, materiały paszowe, wyroby tytoniowe, w tym innowacyjne wyroby tytoniowe, papierosy elektroniczne i wkłady do papierosów elektronicznych (nikotynowe i beznikotynowe), produkty ziołowe do palenia
7. -
8. Celem projektu rozporządzenia jest ustanowienie, zgodnie z art. 4 ust. 4 ustawy Republiki Litewskiej o konopiach włóknistych, maksymalnych bezpiecznych poziomów tetrahydrokannabinolu (zwanego dalej „THC”) w produktach z konopi włóknistych lub ich kategoriach przeznaczonych do ostatecznego spożycia, które nie zagrażają zdrowiu ludzi ani zwierząt.
9. Artykuł 4 ust. 4 ustawy Republiki Litewskiej o konopiach włóknistych stanowi, że zawartość THC w produktach z konopi włóknistych nie może przekraczać maksymalnego poziomu 0,2%. Niższe dopuszczalne poziomy THC można ustalić w odniesieniu do określonych produktów z konopi włóknistych lub ich kategorii przeznaczonych do ostatecznego spożycia i ujętych w wykazie przyjętym wspólnie przez Ministra Zdrowia i Ministra Rolnictwa Republiki Litewskiej (zwanym dalej „wykazem”). Maksymalne poziomy THC w produktach z konopi włóknistych przeznaczonych do ostatecznego spożycia, które ujęte są w wykazie, ustala się z uwzględnieniem stwarzanego ryzyka i potencjalnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt, bez przekraczania maksymalnych poziomów THC zalecanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.
1. W projekcie rozporządzenia proponuje się uregulowanie najwyższych dopuszczalnych poziomów THC w środkach spożywczych (proponuje się ustanowienie najwyższych dopuszczalnych poziomów THC w środkach spożywczych niższych niż te określone w art. 4 ust. 4 ustawy o konopiach włóknistych).
W 2020 roku, Komisja Europejska sporządziła kompleksową opinię w sprawie projektu ustawy o konopiach włóknistych, w której wskazała, że w świetle przeprowadzonej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oceny toksyczności i skutków THC, środki spożywcze zawierające 0,2% THC stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego, a zatem nie mogą być wprowadzane do obrotu na terenie UE. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności określił toksyczność ostrą na poziomie 1 µg THC na 1 kg masy ciała człowieka.
Uwzględniając opinię Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, Komisja Europejska przygotowała projekt rozporządzenia, w którym zaproponowano najwyższe dopuszczalne poziomy THC w nasionach konopi, mączce i innych produktach z nasion konopi oraz oleju z nasion konopi. Proponowane poziomy THC w tych produktach wahają się od 3 do 7 mg/kg. Obecnie toczy się procedura rozpatrywania i przyjęcia przedmiotowego projektu rozporządzenia zgodnie z procedurami ustanowionymi przez UE.
W świetle przepisów ustawy o konopiach włóknistych, opinii Komisji Europejskiej i Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz w celu ochrony zdrowia publicznego powołano międzyinstytucjonalną grupę roboczą (zwaną dalej „grupą roboczą”) na mocy zarządzenia nr V-2506 Ministra Zdrowia z dnia 8 listopada 2021 r. „w sprawie utworzenia międzyinstytucjonalnej grupy roboczej ds. określenia maksymalnych dozwolonych poziomów tetrahydrokannabinolu w środkach spożywczych wytwarzanych z produktów z włókna konopnego”, z udziałem przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, Ministerstwa Rolnictwa, Państwowych Służb ds. Żywności i Weterynarii, Krajowego Instytutu Oceny Ryzyka Żywności i Weterynarii, Departamentu Kontroli Leków, Tytoniu i Alkoholu oraz Centrum Edukacji Zdrowotnej i Zapobiegania Chorobom.
Po przeanalizowaniu praktyk regulacyjnych w innych krajach UE, zgodnie z zasadą ostrożności i z uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego, grupa robocza postanowiła zaproponować w projekcie rozporządzenia poziomy THC od 0,02 do 7,5 mg dla następujących kategorii żywności: olej z nasion konopi włóknistych; zmielone nasiona konopi, częściowo odtłuszczone nasiona konopi i inne produkty wytwarzane lub przetwarzane z nasion konopi; suplementy diety (z wyłączeniem suplementów diety przeznaczonych do stosowania przez niemowlęta, dzieci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży i karmiące piersią); napoje bezalkoholowe; pozostałe środki spożywcze (np. pieczywo i wyroby piekarskie, wyroby cukiernicze, płatki śniadaniowe), z wyjątkiem herbaty z konopi włóknistych (suszonej).
Proponuje się, aby żywność przeznaczona dla niemowląt i małych dzieci oraz suplementy diety przeznaczone do stosowania przez niemowlęta, dzieci poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży i karmiące piersią nie zawierały THC. W celu ochrony zdrowia najbardziej wrażliwej grupy, jaką stanowią niemowlęta i małe dzieci, prawo UE wymaga osiągnięcia najniższych maksymalnych poziomów poprzez staranny dobór surowców do produkcji żywności dla niemowląt i małych dzieci.
Biorąc pod uwagę informacje z Departamentu Kontroli Leków, Tytoniu i Alkoholu, że stosowanie THC w połączeniu z alkoholem etylowym może powodować skutki uboczne zagrażające zdrowiu i życiu człowieka, grupa robocza proponuje zerowe dopuszczalne poziomy THC w napojach alkoholowych.
Przepisy ustawodawstwa Republiki Litewskiej regulujące najwyższe dopuszczalne poziomy THC w środkach spożywczych będą musiały zostać poddane przeglądowi i dostosowane do przepisów rozporządzenia w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów THC w nasionach konopi i produktach pochodnych, które są bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich UE, po przyjęciu tego rozporządzenia.
2. W projekcie rozporządzenia proponuje się uregulowanie najwyższych dopuszczalnych poziomów THC w materiałach paszowych (proponuje się ustalenie najwyższych dopuszczalnych poziomów THC w materiałach paszowych niższych niż te określone w art. 4 ust. 4 ustawy o konopiach włóknistych).
Biorąc pod uwagę oceny Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy THC w materiałach paszowych przedstawione w projekcie rozporządzenia są bezpieczne i nie stanowią żadnego zagrożenia dla zdrowia ludzi i zwierząt. Należy zauważyć, że takie najwyższe dopuszczalne poziomy THC w materiałach paszowych są omawiane na posiedzeniach grupy zadaniowej ds. niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych Komisji Europejskiej.
Proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy THC w materiałach paszowych oblicza się mając na uwadze fakt, że ostra dawka referencyjna THC (ArfD) wynosi 1 µg/kg masy ciała; spożycie mleka u dzieci (standardowa waga 12 kg) wynosi 125 g/kg/dobę i 30 g/kg/dzień u dorosłych (standardowa waga 70 kg). Uwzględnia się również udział konopi włóknistych w dziennej dawce paszy dla krów, przedostawanie się THC z paszy do mleka na poziomie 0,15% oraz wydajność produkcji mleka (30–40 l/dzień).
3. W projekcie rozporządzenia proponuje się uregulowanie najwyższych dopuszczalnych poziomów THC w wyrobach tytoniowych (w tym innowacyjnych wyrobach tytoniowych) i wyrobach pokrewnych (papierosy elektroniczne i wkłady do nich, wyroby ziołowe do palenia) (proponuje się ustalenie najwyższych dopuszczalnych poziomów THC w wyrobach tytoniowych i wyrobach pokrewnych, w tym wyrobach ziołowych do palenia, niższych niż te określone w art. 4 ust. 4 ustawy o konopiach włóknistych).
Art. 7 ust. 6 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich w sprawie produkcji, prezentowania i sprzedaży wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów oraz uchylającej dyrektywę 2001/37/WE (zwaną dalej „dyrektywą 2014/40/UE”) stanowi, że państwa członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu wyrobów tytoniowych zawierających następujące dodatki: witaminy lub inne dodatki, które stwarzają wrażenie, że wyrób tytoniowy jest korzystny dla zdrowia lub wiąże się z nim zmniejszone zagrożenie dla zdrowia; b) kofeinę lub taurynę, lub inne dodatki i związki pobudzające, kojarzone z energią i witalnością. Art. 20 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2014/40/UE stanowi, że płyn zawierający nikotynę nie może zawierać dodatków wymienionych w art. 7 ust. 6. Według Departamentu Kontroli Narkotyków, Tytoniu i Alkoholu, biorąc pod uwagę przepisy dyrektywy 2014/40/UE oraz przepisy art. 41 ust. 3 pkt 1 i 2 oraz art. 92 ust. 4 ust. 1 i 2 ustawy o ograniczeniu użycia tytoniu, wyrobów tytoniowych i wyrobów pokrewnych (zwanej dalej „ustawą o ograniczeniu użycia tytoniu”), a także fakt, że THC ma działanie pobudzające i psychoaktywne, wprowadzanie do obrotu wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych i wkładów do nich zawierających THC byłoby sprzeczne z wyżej wymienionymi przepisami dyrektywy 2014/40/UE i ustawy o ograniczeniu użycia tytoniu. W celu ochrony zdrowia publicznego, zwracając szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia dla zdrowia młodych ludzi, proponuje się wprowadzenie podobnej regulacji poziomów THC dla produktów ziołowych przeznaczonych do palenia zgodnie z zasadą ostrożności.
Departament Kontroli Leków, Tytoniu i Alkoholu ocenił informacje na temat chorób płuc i zgonów spowodowanych stosowaniem e-papierosów zawierających THC, które zostały oficjalnie opublikowane przez amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), kanadyjską Agencję ds. Zdrowia Publicznego i belgijską Federalną Służbę Publiczną ds. Zdrowia, Bezpieczeństwa Żywności i Środowiska. Na podstawie danych CDC z lutego 2020 roku, 2 807 mieszkańców Stanów Zjednoczonych było hospitalizowanych w wyniku stosowania e-papierosów z THC w płynie, a 69 osób zmarło wskutek zmian w płucach spowodowanych używaniem e-papierosów. CDC wskazuje, że aż 82% z 2 022 hospitalizowanych osób używało produktów zawierających THC, podczas gdy 33% używało produktów zawierających wyłącznie THC. Po dokonaniu oceny danych statystycznych dotyczących zmian w płucach i zgonów spowodowanych stosowaniem e-papierosów, CDC we współpracy z FDA, zaleca, aby e-papierosy zawierające THC w płynie nie były używane i podkreśla, że długotrwałe stosowanie takich produktów może prowadzić do poważnych uszkodzeń płuc i innych negatywnych skutków zdrowotnych.
Kanadyjska Agencja ds. Zdrowia Publicznego podała, że do dnia 14 sierpnia 2020 r.
otrzymała 20 zgłoszeń o chorobach płuc spowodowanych używaniem papierosów elektronicznych. 5-ciu chorych stosowało wyłącznie produkty zawierające THC, 3 osoby używały produktów zawierających nikotynę, THC i inne substancje. Chociaż nie odnotowano zgonów wskutek stosowania e-papierosów zawierających THC w płynie, kanadyjska Agencja ds. Zdrowia Publicznego zaapelowała do obywateli o zaprzestanie stosowania takich produktów.
Według danych belgijskiej Federalnej Służby Publiczną ds. Zdrowia, Bezpieczeństwa Żywności i Środowiska, 18-letni mieszkaniec Brukseli zmarł w listopadzie 2019 roku wskutek powikłań związanych z chorobami płuc spowodowanymi stosowaniem e-papierosów, w których wykryto CBD w płynie.
Należy zauważyć, że Departament Kontroli Leków, Tytoniu i Alkoholu odnotował niepokojące tendencje na Litwie związane z rosnącym zainteresowaniem produktami z konopi zawierającymi substancję psychotropową THC. Zainteresowanie to szczególnie wzrosło wraz z przyjęciem ustawy o konopiach włóknistych, która zezwala na wprowadzanie do obrotu produktów z konopi włóknistych o zawartości THC poniżej progu 0,2%. Zdaniem Departamentu Kontroli Leków, Tytoniu i Alkoholu, dopuszczenie do obrotu e-papierosów zawierających THC w płynie do 0,2% może znacznie zwiększyć atrakcyjność i używanie e-papierosów zawierających THC, zwłaszcza wśród młodych ludzi i osób nieletnich, a także może mieć podobnie negatywne skutki dla zdrowia, jakie odczuwa społeczeństwo Stanów Zjednoczonych. W opinii Departamentu Kontroli Narkotyków, Tytoniu i Alkoholu konieczna jest odpowiedzialna ocena informacji przekazanych przez CDC na temat negatywnego wpływu na zdrowie człowieka spowodowanego używaniem e-papierosów zawierających THC w płynie. Jednocześnie należy zauważyć, że brakuje obecnie naukowo popartych informacji na temat wpływu produktów ziołowych do palenia zawierających THC na zdrowie człowieka; w związku z tym, należy przestrzegać zasady ostrożności w przypadku braku wystarczających danych na temat ryzyka i potencjalnego szkodliwego wpływu produktów ziołowych zawierających THC do palenia na zdrowie człowieka.
Należy również zauważyć, że Światowa Organizacja Zdrowia wydała zalecenie [1] zakazujące dodawania substancji farmakologicznie czynnych, takich jak konopie indyjskie i tetrahydrokannabinol (w systemach prawnych, w których są one legalne), innych niż nikotyna, do elektronicznych inhalatorów nikotyny i elektronicznych inhalatorów niezawierających nikotyny. To samo dotyczy wyrobów tytoniowych i pokrewnych wyrobów tytoniowych.
W świetle powyższych przepisów dyrektywy 2014/40/UE i ustawy o ograniczeniu użycia tytoniu oraz w następstwie oceny zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia, informacje na temat chorób płuc i zgonów spowodowanych stosowaniem e-papierosów zawierających THC, które zostały oficjalnie opublikowane przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), kanadyjską Agencję ds. Zdrowia Publicznego i belgijską Federalną Służbę Publiczną ds. Zdrowia, Bezpieczeństwa Żywności i Środowiska, proponuje się ustanowienie bezwzględnego zerowego limitu THC w wyrobach tytoniowych (w tym innowacyjnych wyrobach tytoniowych), w beznikotynowych e-papierosach lub beznikotynowych e-papierosach w płynie i w produktach ziołowych przeznaczonych do palenia, z przypisem dotyczącym limitu oznaczenia ilościowego i jakościowego.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (s. 313)
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: Projekt rozporządzenia występuje w formie załącznika
11. Nie
12. -
13. Nie
14. Nie
15. Biorąc pod uwagę cel niniejszego projektu aktu prawnego i jego charakter regulacyjny, nie przewiduje się negatywnych skutków.
16. Aspekt dotyczący barier technicznych w handlu
Tak
Aspekt dotyczący środków sanitarnych i fitosanitarnych
Nie — projekt nie jest środkiem sanitarnym ani fitosanitarnym
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
faks: +32 229 98043
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
