Správa 002
Oznámenie (správa) komisie - TRIS/(2022) 02570
smernica (EÚ) 2015/1535
Preklad správy 001
Oznámenie: 2022/0514/LT
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202570.SK)
1. MSG 002 IND 2022 0514 LT SK 21-07-2022 LT NOTIF
2. LT
3A. Lietuvos standartizacijos departamentas
Algirdo g. 31, LT-03219 Vilnius
Tel. +370 (5) 270 9358
Elektroninis paštas: dir9834@lsd.lt
3B. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
Vilniaus g. 33, LT-01506 Vilnius
Tel. +370 5 266 1400
Elektroninis paštas: ministerija@sam.lt
Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministerija
Gedimino pr. 19, LT-01103 Vilnius
Tel. +370 5 239 11 11
Elektroninis paštas: zum@zum.lt
4. 2022/0514/LT - C00A
5. Návrh nariadenia ministra zdravotníctva a ministra poľnohospodárstva Litovskej republiky o schválení zoznamu maximálnych hodnôt tetrahydrokanabinolu vo výrobkoch z konopy siatej alebo ich kategóriách určených na konečnú spotrebu“ (ďalej len „návrh nariadenia“)
6. Potraviny, kŕmne suroviny, tabakové výrobky vrátane inovatívnych tabakových výrobkov, elektronické cigarety a náplne elektronických cigariet (s nikotínom a bez neho), bylinné výrobky na fajčenie
7. -
8. Cieľom návrhu nariadenia je v súlade s článkom 4 ods. 4 zákona Litovskej republiky o konope siatej stanoviť maximálne bezpečné hodnoty tetrahydrokanabinolu (ďalej len „THC“) vo výrobkoch z konopy siatej alebo ich kategóriách určených na konečnú spotrebu, ktoré neohrozujú zdravie ľudí a zvierat.
9. V článku 4 ods. 4 zákona Litovskej republiky o konope siatej sa stanovuje, že obsah THC vo výrobkoch z konopy siatej nesmie prekročiť maximálnu hodnotu 0,2 %. V zozname spoločne prijatom ministrom zdravotníctva a ministrom poľnohospodárstva Litovskej republiky (ďalej len „zoznam“) sa môžu stanoviť nižšie povolené hladiny THC v prípade špecifických výrobkov z konopy siatej alebo ich kategórií určených na konečnú spotrebu. Maximálne hladiny THC vo výrobkoch z konopy siatej určených na konečnú spotrebu, ktoré sú uvedené v zozname, sa stanovia s prihliadnutím na riziko a potenciálne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, pričom nesmú presahovať maximálne hladiny THC odporúčané Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
1. V návrhu nariadenia sa navrhuje regulácia maximálnych hodnôt THC v potravinách (navrhuje sa stanoviť maximálne hodny THC v potravinách, ktoré sú nižšie ako hodnoty stanovené v článku 4 ods. 4 zákona o konope siatej).
V roku 2020 Európska komisia vypracovala komplexné stanovisko k návrhu zákona o konope siatej, v ktorom uviedla, že podľa názoru Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín predstavujú potraviny obsahujúce 0,2 % THC riziko pre verejné zdravie, a preto sa nemôžu uvádzať na trh EÚ. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín stanovil akútnu toxicitu na 1 µg THC na 1 kg ľudskej telesnej hmotnosti.
So zreteľom na stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín Európska komisia vypracovala návrh nariadenia, v ktorom navrhuje maximálne hodnoty THC v konopných semenách, konopnej múke a iných výrobkoch z konopných semien a v konopnom oleji. Navrhované hladiny THC v týchto výrobkoch sa pohybujú v rozmedzí od 3 do 7 mg/kg. Postup na preskúmanie a prijatie predmetného návrhu nariadenia v súčasnosti prebieha v súlade s postupmi stanovenými EÚ.
Vzhľadom na ustanovenia zákona o konope siatej, stanoviská Európskej komisie a Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín a v záujme ochrany verejného zdravia bola nariadením ministra zdravotníctva č. V-2506 z 8. novembra 2021 o zriadení medziinštitucionálnej pracovnej skupiny na určenie najvyšších povolených hodnôt tetrahydrokanabinolu v potravinách vyrobených z výrobkov z konopy siatej zriadená medziinštitucionálna pracovná skupina (ďalej len „pracovná skupina“), ktorá zahŕňa zástupcov ministerstva zdravotníctva, ministerstva poľnohospodárstva, Štátnej potravinovej a veterinárnej služby, Národného inštitútu pre hodnotenie potravinových a veterinárnych rizík, odboru pre kontrolu drog, tabaku a alkoholu a centra pre vzdelávanie v oblasti zdravia a prevenciu chorôb.
Po preskúmaní regulačných postupov v iných krajinách EÚ a v súlade so zásadou predbežnej opatrnosti, ako aj s prihliadnutím na potenciálne riziká pre ľudské zdravie sa pracovná skupina v návrhu nariadenia rozhodla navrhnúť hladiny THC v rozmedzí od 0,02 do 7,5 mg pre tieto kategórie potravín: olej zo semien konopy siatej; mleté konopné semená, čiastočne odtučnené konopné semená a iné výrobky vyrobené alebo spracované z konopných semien; výživové doplnky (okrem výživových doplnkov určených na použitie pre dojčatá, deti mladšie ako 18 rokov, tehotné a dojčiace ženy); nealkoholické nápoje; ostatné potraviny (napr. chlieb a pečivo, cukrovinky, raňajkové cereálie), okrem čaju z konopy siatej (sušenej).
Navrhuje sa, že potraviny určené pre dojčatá a malé deti a výživové doplnky určené na použitie pre dojčatá, deti mladšie ako 18 rokov, tehotné a dojčiace ženy by nemali obsahovať THC. V záujme ochrany zdravia najzraniteľnejšej skupiny, dojčiat a malých detí, sa v právnych predpisoch EÚ vyžaduje dosiahnutie najnižších maximálnych hodnôt prostredníctvom prísneho výberu surovín na výrobu potravín pre dojčatá a malé deti.
Vzhľadom na informácie od odboru pre kontrolu drog, tabaku a alkoholu, že užívanie THC v kombinácii s etylalkoholom môže spôsobiť nežiaduce účinky nebezpečné pre ľudské zdravie a život, pracovná skupina navrhuje nulové povolené hladiny THC v alkoholických nápojoch.
Ustanovenia právnych predpisov Litovskej republiky, ktorými sa upravujú maximálne hodnoty THC v potravinách, sa budú musieť preskúmať a zosúladiť s ustanoveniami nariadenia o maximálnych množstvách THC v semenách konopy siatej a odvodených výrobkoch, ktoré sú priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch EÚ po prijatí nariadenia.
2. V návrhu nariadenia sa navrhuje upraviť maximálne hodnoty THC v kŕmnych surovinách (navrhuje sa stanoviť maximálne hodnoty THC v kŕmnych surovinách, ktoré sú nižšie ako hodnoty stanovené v článku 4 ods. 4 zákona o konope siatej).
Vzhľadom na hodnotenia Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín sú maximálne hodnoty THC v kŕmnych surovinách navrhované v návrhu nariadenia bezpečné a nepredstavujú žiadne riziko pre zdravie ľudí a zvierat. Je potrebné poznamenať, že o takýchto maximálnych množstvách THC v kŕmnych surovinách sa diskutuje na zasadnutiach pracovnej skupiny Európskej komisie pre nežiaduce látky v krmivách.
Navrhované maximálne hladiny THC v kŕmnych surovinách sa vypočítajú s prihliadnutím na skutočnosť, že akútna referenčná dávka THC (ARfD) je 1 µg/kg telesnej hmotnosti; príjem mlieka u detí (štandardná hmotnosť 12 kg) je 125 g/kg/deň a 30 g/kg/deň u dospelých (štandardná hmotnosť 70 kg). Zohľadňuje sa aj podiel krmiva z konopy siatej v denných dávkach krmiva pre kravy, prenos THC z krmiva do mlieka vo výške 0,15 % a dojivosť (30 – 40 l/deň).
3. V návrhu nariadenia sa navrhuje regulácia maximálnych hodnôt THC v tabakových výrobkoch (vrátane inovatívnych tabakových výrobkov) a vo výrobkoch súvisiacich s tabakovými výrobkami (elektronické cigarety a náplne elektronických cigariet, bylinné výrobky na fajčenie) (navrhuje sa stanoviť maximálne hodnoty THC v tabakových výrobkoch a súvisiacich výrobkoch vrátane rastlinných výrobkov na fajčenie, ktoré sú nižšie ako hodnoty stanovené v článku 4 ods. 4 zákona o konope siatej).
V článku 7 ods. 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ z 3. apríla 2014 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov a o zrušení smernice 2001/37/ES (ďalej len „smernica 2014/40/EÚ“) sa stanovuje, že členské štáty zakazujú uvádzať na trh tabakové výrobky obsahujúce tieto prídavné látky: vitamíny alebo iné prídavné látky, ktoré vytvárajú dojem, že tabakový výrobok je prospešný pre zdravie alebo predstavuje znížené zdravotné riziká; (b) kofeín alebo taurín, alebo iné prídavné látky a stimulujúce zložky, ktoré sa spájajú s energiou a vitalitou. V článku 20 ods. 3 písm. c) smernice 2014/40/EÚ sa stanovuje, že tekutina obsahujúca nikotín nesmie obsahovať prídavné látky uvedené v článku 7 ods. 6. Podľa odboru pre kontrolu drog, tabaku a alkoholu, berúc do úvahy ustanovenia smernice 2014/40/EÚ a ustanovenia článku 41 ods. 3 bodov 1 a 2 a článku 92 ods. 4 bodov 1 a 2 zákona Litovskej republiky o kontrole tabaku, tabakových výrobkov a súvisiacich výrobkov (ďalej len „zákon o kontrole tabaku“), ktorý ich transponuje, ako aj skutočnosť, že THC má stimulujúci a psychoaktívny účinok, by uvádzanie tabakových výrobkov, elektronických cigariet a náplní elektronických cigariet obsahujúcich THC na trh bolo v rozpore s uvedenými ustanoveniami smernice 2014/40/EÚ a zákona o kontrole tabaku. V záujme ochrany verejného zdravia, najmä s ohľadom na potenciálne riziká pre zdravie mladých ľudí sa navrhuje zaviesť podobnú reguláciu hladín THC pre bylinné výrobky na fajčenie v súlade so zásadou predbežnej opatrnosti.
Odbor pre kontrolu drog, tabaku a alkoholu vyhodnotil informácie o pľúcnych chorobách a úmrtiach spôsobených používaním elektronických cigariet obsahujúcich THC, ktoré oficiálne uverejnili Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb Spojených štátov (CDC), Úrad pre kontrolu potravín a liečiv Spojených štátov (FDA), Kanadská agentúra verejného zdravia a belgická federálna verejná služba pre zdravie, bezpečnosť potravín a životné prostredie. Na základe údajov CDC z februára 2020 bolo hospitalizovaných 2 807 obyvateľov Spojených štátov v dôsledku používania elektronických cigariet obsahujúcich THC v tekutej forme a 69 ľudí zomrelo na pľúcne lézie spôsobené používaním elektronických cigariet. CDC poukazuje na to, že až 82 % z 2 022 hospitalizovaných osôb používalo výrobky obsahujúce THC, zatiaľ čo 33 % používalo výlučne výrobky obsahujúce THC. Po posúdení zozbieraných štatistík o pľúcnych léziách a úmrtiach spôsobených používaním elektronických cigariet CDC spolu s FDA odporúča, aby sa nepoužívali elektronické cigarety obsahujúce THC v tekutej forme, a zdôrazňuje, že používanie takýchto elektronických cigariet môže viesť k vážnemu poškodeniu pľúc a iným negatívnym zdravotným dôsledkom spôsobeným dlhodobou konzumáciou.
Podľa údajov Kanadskej agentúry verejného zdravia bolo do 14. augusta 2020
doručených 20 hlásení o pľúcnych chorobách spôsobených používaním elektronických cigariet. 5 postihnutých osôb konzumovalo výlučne výrobky obsahujúce THC, 3 osoby konzumovali výrobky obsahujúce nikotín, THC a iné látky. Hoci neboli zaznamenané žiadne úmrtia v dôsledku elektronických cigariet obsahujúcich THC v tekutej forme, Kanadská agentúra verejného zdravia vyzvala obyvateľov, aby prestali používať takéto výrobky.
Podľa údajov, ktoré poskytla belgická federálna verejná služba pre zdravie, bezpečnosť potravín a životné prostredie, 18-ročná osoba s bydliskom v Bruseli zomrela v novembri 2019 v dôsledku komplikácií pľúcnych ochorení spôsobených používaním elektronických cigariet, v ktorých bol zistený CBD v tekutej forme.
Je dôležité poznamenať, že odbor pre kontrolu drog, tabaku a alkoholu pozoruje znepokojujúce trendy v Litve súvisiace s rastúcim záujmom o výrobky z konopy siatej obsahujúce psychotropnú látku THC. Tento záujem sa zvýšil najmä prijatím zákona o konope siatej, ktorým sa umožňuje uvádzať na trh výrobky z konopy siatej s obsahom THC nižším ako 0,2 %. Podľa odboru pre kontrolu drog, tabaku a alkoholu by povolenie uvádzať na trh elektronické cigarety s obsahom THC v tekutej forme do 0,2 percenta mohlo výrazne zvýšiť atraktívnosť a spotrebu elektronických cigariet obsahujúcich THC, najmä medzi mladými ľuďmi a maloletými osobami, ako aj možnosť podobných negatívnych účinkov na zdravie, ako sú tie, ktorým čelí verejnosť v Spojených štátoch. Podľa odboru pre kontrolu drog, tabaku a alkoholu je potrebné zodpovedne vyhodnotiť informácie poskytnuté CDC o nepriaznivých účinkoch na ľudské zdravie spôsobených používaním elektronických cigariet obsahujúcich THC v tekutej forme. Zároveň je dôležité poznamenať, že v súčasnosti chýbajú informácie podložené výskumom o účinkoch bylinných výrobkov na fajčenie s obsahom THC na ľudské zdravie; preto sa pri absencii dostatočných údajov o rizikách a možných škodlivých účinkoch bylinných výrobkov na fajčenie s obsahom THC na ľudské zdravie musí dodržiavať zásada predbežnej opatrnosti.
Je tiež dôležité poznamenať, že Svetová zdravotnícka organizácia vydala odporúčanie [1]zakázať pridávanie farmakologicky účinných látok, ako je kanabis a tetrahydrokanabinol (v jurisdikciách, kde sú legálne), okrem nikotínu, do elektronických cigariet (s nikotínom a bez neho). To isté platí pre tabakové výrobky a výrobky súvisiace s tabakom.
Na základe uvedených ustanovení smernice 2014/40/EÚ a zákona o kontrole tabaku a po posúdení odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), informácií o pľúcnych chorobách a úmrtiach spôsobených používaním elektronických cigariet obsahujúcich THC, ktoré oficiálne uverejnili Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb Spojených štátov (CDC), Úrad pre kontrolu potravín a liečiv Spojených štátov (FDA), Kanadská agentúra verejného zdravia a belgická federálna verejná služba pre zdravie, bezpečnosť potravín a životné prostredie, sa navrhuje stanoviť absolútnu nulu maximálneho limitu THC v tabakových výrobkoch (vrátane inovatívnych tabakových výrobkov), v elektronických cigaretách a náplniach elektronických cigariet (s nikotín a bez neho), v bylinných výrobkoch na fajčenie, pričom sa uvádza odkaz na poznámku pod čiarou o obmedzení kvantitatívneho a kvalitatívneho určenia.
[1] https://www.who.int/publications/i/item/9789240022720 (s. 313)
10. Odkazy na základné texty: Návrh nariadenia je pripojený ako príloha
11. Nie
12. -
13. Nie
14. Nie
15. Vzhľadom na účel tohto návrhu právneho predpisu a jeho regulačnú povahu sa neočakáva žiadny negatívny vplyv.
16. Aspekt technických prekážok obchodu
Áno
Aspekt sanitárnych a rastlinolekárskych opatrení
Nie – návrh nie je sanitárnym ani rastlinolekárskym opatrením
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
