Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2022) 02159
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación - Oznámení - Notifikation - Notifizierung - Teavitamine - Γνωστοποίηση - Notification - Notification - Notifica - Pieteikums - Pranešimas - Bejelentés - Notifika - Kennisgeving - Zawiadomienie - Notificação - Hlásenie-Obvestilo - Ilmoitus - Anmälan - Нотификация : 2022/0431/E - Notificare.
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.ES)
1. MSG 001 IND 2022 0431 E ES 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios.
6. OBJETO
Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, los productos sin finalidad médica, y en particular:
a) La autoridad competente y las garantías sanitarias.
b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones.
c) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.
d) El reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
e) La comercialización y puesta en servicio en España
f) El comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior.
g) Las investigaciones clínicas.
h) El sistema de vigilancia.
i) La inspección y control del mercado y medidas de protección de la salud.
AMBITO
Este real decreto se aplicará a:
a) Los productos incluidos dentro del ámbito de aplicación del artículo 1 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
A efectos del presente real decreto los productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, así como los productos sin finalidad médica enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, se denominarán en lo sucesivo «productos».
b) Los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas. Estos productos no podrán ostentar el marcado CE y deberán cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que les sean de aplicación. Su fabricación, importación, distribución y venta quedarán sometidas a vigilancia por las autoridades sanitarias competentes
7. - NA
8. La aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, a partir del 26 de mayo de 2021, requiere la adecuación de la actual normativa nacional sobre productos sanitarios, con objeto de derogar aquellos preceptos relativos a materias que serán reguladas directamente por las disposiciones del reglamento y, al mismo tiempo, desarrollar las medidas reglamentarias necesarias para aquellos aspectos en los que, de conformidad con el citado reglamento, los Estados miembros deben establecer una regulación a nivel nacional.
La presente norma se hace necesaria para:
A) Establecer los requisitos y procedimientos para la regulación de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario (in house).
B) Establecer los requisitos y procedimientos para la regulación del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso.
C) Establecer los requisitos y procedimientos para la regulación de la tarjeta de implantación.
D) Establecer la creación de un registro nacional de comercialización de productos sanitarios.
E) Regular el régimen lingüístico.
F) Establecer los requisitos para la realización de las Investigaciones clínicas en nuestro país.
G) Establecer que, en lo que respecta al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, la autoridad competente es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, independientemente de las competencias de otras autoridades sanitarias.
9. La norma tiene los siguientes objetivos concretos con respecto a los productos sanitarios:
A) Derogar el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, ante la aplicación directa del Reglamento (UE) 2017/745 a partir del 26 de mayo de 2020.
B) Desarrollar las medidas reglamentarias necesarias para aquellos aspectos en los que el reglamento ha determinado que serán los Estados miembros los que establecerán la regulación a nivel nacional.
C) Adaptar, adoptar o mantener las medidas requeridas por la legislación nacional.
10. Referencias de los textos de base: Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, a partir del 26 de mayo de 2021
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos
11. No
12. -
13. No
14. No
15. Sí
16. Aspecto TBT
NO - El proyecto no tendrá un efecto perceptible sobre el comercio internacional.
Aspecto SPS
NO - El proyecto no tendrá un efecto perceptible sobre el comercio internacional.
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
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