Teachtaireacht 002
Teachtaireacht ón gCoimisiún - An Córas Faisnéise um Rialachán Teicniúil, TRIS/(2022) 02159
Treoir (AE) 2015/1535
Aistriúchán na teachtaireachta 001
Fógra: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Nach n-osclaíonn na moilleanna - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare,
(TEACH: 202202159,GA)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E GA 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Dréacht-Fhoraithne Ríoga lena rialaítear feistí leighis.
6. CUSPÓIR
Is é is cuspóir don Fhoraithne Ríoga seo rialáil a dhéanamh ar fheistí leighis lena n-úsáid ag an duine agus ar a ngabhálais, ar fheistí neamhleighis, agus go háirithe:
a) An t-údarás inniúil agus na ráthaíochtaí sláinte.
b) Na nósanna imeachta chun réamhcheadúnais a dheonú chun saoráidí a oibriú.
c) Ceanglais agus gníomhaíochtaí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra.
d) Athphróiseáil feistí leighis aon úsáide.
e) Margaíocht agus coimisiúnú sa Spáinn.
f) Trádáil i margadh an Aontais Eorpaigh agus sa mhargadh eachtrach.
g) Taighde cliniciúil.
h) An córas monatóireachta.
i) Iniúchadh agus rialú a dhéanamh ar an margadh agus ar bhearta cosanta sláinte.
RAON FEIDHME
Beidh feidhm ag an bhForaithne Ríoga seo maidir leis na nithe seo a leanas:
a) Táirgí a thagann faoi raon feidhme Airteagal 1 de Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017.
Chun críocha an Fhoraithne Ríoga seo, gairtear ‘táirgí’ anseo feasta ar fheistí leighis lena n-úsáid ag an duine agus a ngabhálais, agus ar fheistí neamhleighis a liostaítear in Iarscríbhinn XVI a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017.
b) Feistí agus ionstraimí a úsáidtear i smideadh buan, leathbhuan nó tatú an chraicinn ag baint úsáide as teicnící ionracha. Ní bheidh an comhartha CE ar fheistí den sórt sin agus comhlíonfaidh siad na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme maidir leo. Beidh a monarú, a n-allmhairiú, a ndáileadh agus a ndíol faoi réir faireachais ag na húdaráis sláinte inniúla
7. - NA
8. Chun Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 amhail ón 26 Bealtaine 2021 a chur i bhfeidhm go díreach, tá gá le leordhóthanacht na reachtaíochta náisiúnta reatha maidir le feistí leighis, chun forálacha a bhaineann le hábhair a rialófar go díreach le forálacha an Rialacháin a aisghairm, agus na bearta rialála is gá le haghaidh na ngnéithe sin á gcur chun feidhme ag an am céanna i gcás ina gceanglaítear ar na Ballstáit, i gcomhréir leis an Rialachán sin, rialachán a bhunú ar an leibhéal náisiúnta.
Tá an caighdeán seo riachtanach ar son:
A) Na ceanglais agus na nósanna imeachta a bhunú chun rialáil a dhéanamh ar tháirgí a mhonaraítear agus a úsáidtear i saoráid sláinte (intí).
B) Ceanglais agus nósanna imeachta a bhunú chun athphróiseáil feistí leighis aon úsáide a rialáil.
C) Na ceanglais agus na nósanna imeachta a bhunú chun an cárta ionchlannaithe a rialáil.
D) Cruthú cláir náisiúnta a bhunú chun feistí leighis a chur ar an margadh.
D) An córas teanga a rialáil.
F) Bunú na riachtanais maidir le taighde cliniciúil a dhéanamh inár dtír.
G) Ag bunú, a mhéid a bhaineann le Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, gurb é Gníomhaireacht na Spáinne um Leigheasra agus um Fheistí Leighis an t-údarás inniúil, beag beann ar inniúlacht údarás sláinte eile.
9. Tá na spriocanna sonracha seo a leanas ag an gcaighdeán maidir le feistí leighis:
A) Foraithne Ríoga 1591/2009 an 16 Deireadh Fómhair 2009 lena rialaítear feistí leighis a aisghairm, agus Foraithne Ríoga 1616/2009 an 26 Deireadh Fómhair 2009 lena rialaítear feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha i bhfianaise chur i bhfeidhm díreach Rialachán (AE) 2017/745 amhail ón 26 Bealtaine 2020.
B) Chun na bearta rialála is gá a fhorbairt do na réimsí inar cinneadh leis an rialachán gurb iad na Ballstáit a leagfaidh síos na rialacha ar an leibhéal náisiúnta.
C) Na bearta a cheanglaítear leis an reachtaíocht náisiúnta a oiriúnú, a ghlacadh nó a choinneáil ar bun.
10. Tagairtí do bhuntéacsanna: Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017, ón 26 Bealtaine 2021
Foraithne Ríoga 1591/2009 an 16 Deireadh Fómhair 2009 lena rialaítear feistí leighis
Foraithne Ríoga 1616/2009 an 26 Deireadh Fómhair 2009 lena rialaítear feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha
11. Níl
12. -
13. Níl
14. Níl
15. Tá
16. Gné BTT
NÍL— Ní bheidh aon éifeacht inbhraite ag an dréacht ar an trádáil idirnáisiúnta.
Gné SPS
NÍL— Ní bheidh aon éifeacht inbhraite ag an dréacht ar an trádáil idirnáisiúnta.
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála maidir le Treoir (AE) 2015/1535
Facs: +32 229 98043
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec,europa,eu
