Wiadomość 002
Informacja od Komisji - TRIS/(2022) 02159
dyrektywa (UE) 2015/1535
Tłumaczenie wiadomości 001
Powiadomienie: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.PL)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E PL 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Projekt dekretu królewskiego w sprawie wyrobów medycznych.
6. CEL
Celem przedmiotowego dekretu królewskiego jest uregulowanie wyrobów medycznych stosowanych u ludzi i ich wyposażenia, produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, w szczególności obejmujące:
a) właściwy organ i gwarancje zdrowotne;
b) procedury udzielania uprzednich pozwoleń na eksploatację obiektów;
c) wymagania i działania jednostek notyfikowanych;
d) regenerację wyrobów medycznych jednorazowego użytku;
e) wprowadzanie do obrotu i oddanie do użytku w Hiszpanii;
f) handel na rynku Unii Europejskiej i na rynku zagranicznym;
g) badania kliniczne;
h) system monitorowania;
i) inspekcje i kontrolę rynku oraz środków ochrony zdrowia.
ZAKRES STOSOWANIA
Dekret królewski stosuje się do:
a) produktów objętych zakresem art. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
Do celów dekretu królewskiego wyroby medyczne stosowane u ludzi i ich wyposażenie oraz produkty niemające przewidzianego zastosowania medycznego wymienione w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. zwane są dalej „produktami”.
b) wyrobów i instrumentów stosowanych w trwałym i półtrwałym makijażu lub tatuażu skóry przy użyciu technik inwazyjnych. Wyroby te nie są oznakowane znakiem CE i spełniają mające do nich zastosowanie ogólne wymogi w zakresie bezpieczeństwa i działania. Ich produkcja, przywóz, dystrybucja i sprzedaż podlegają nadzorowi właściwego organu ds. zdrowia.
7. - nd.
8. Bezpośrednie stosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. od dnia 26 maja 2021 r. wymaga dostosowania obecnych przepisów krajowych w sprawie wyrobów medycznych w celu uchylenia przepisów dotyczących kwestii, które będą bezpośrednio regulowane przepisami rozporządzenia, a jednocześnie wdrożenia środków regulacyjnych wymaganych w tych aspektach, w przypadku gdy zgodnie z tym rozporządzeniem państwa członkowskie są zobowiązane do ustanowienia przepisów na szczeblu krajowym.
Przedmiotowy akt jest niezbędny w celu:
a) ustanowienia wymagań i procedur regulacji produktów wytwarzanych i używanych w placówce opieki zdrowotnej (na miejscu);
b) ustanowienia wymagań i procedur regulujących regenerację wyrobów medycznych jednorazowego użytku;
c) ustanowienia wymagań i procedur regulujących karty implantacyjne;
d) ustanowienia zasad utworzenia krajowego rejestru wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu;
e) uregulowania zasad dotyczących języka;
f) ustanowienia wymagań dotyczących prowadzenia badań klinicznych w naszym kraju;
g) ustanowienia, że w odniesieniu do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych właściwym organem jest hiszpańska Agencja Leków i Wyrobów Medycznych, niezależnie od kompetencji innych organów ds. zdrowia.
9. Akt ma następujące cele szczegółowe w odniesieniu do wyrobów medycznych:
a) uchylenie dekretu królewskiego nr 1591/2009 z dnia 16 października 2009 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz dekretu królewskiego nr 1616/2009 z dnia 26 października 2009 r. w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji z uwagi na bezpośrednie stosowanie rozporządzenia (UE) 2017/745 z dnia 26 maja 2020 r.;
b) opracowanie środków regulacyjnych wymaganych w dziedzinach, w odniesieniu do których w rozporządzeniu ustanowiono, że to państwa członkowskie przyjmą przepisy na szczeblu krajowym;
c) dostosowanie, przyjęcie lub utrzymanie środków wymaganych przez ustawodawstwo krajowe.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., od dnia 26 maja 2021 r.
dekret królewski nr 1591/2009 z dnia 16 października 2009 r. w sprawie wyrobów medycznych
dekret królewski nr 1616/2009 z dnia 26 października 2009 r. w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
11. Nie
12. -
13. Nie
14. Nie
15. Tak
16. Aspekty TBT
NIE – Projekt nie wpłynie znacząco na handel międzynarodowy.
Aspekty SPS
NIE – Projekt nie wpłynie znacząco na handel międzynarodowy.
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
faks: +32 229 98043
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
