Zpráva 002
Zpráva od Komise - TRIS/(2022) 02159
směrnice (EU) 2015/1535
Překlad zprávy 001
Oznámení: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.CS)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E CS 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Návrh královského výnosu, kterým se upravují zdravotnické prostředky.
6. ÚČEL
Účelem tohoto královského výnosu je regulovat humánní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, jiné než zdravotnické prostředky, a zejména:
a) Příslušný orgán a zdravotní záruky.
b) Postupy pro udělování předchozích licencí na provoz zařízení.
c) Požadavky a opatření oznámených subjektů.
d) Obnovu zdravotnických prostředků na jedno použití.
e) Marketing a uvedení do provozu ve Španělsku.
f) Obchod na trhu Evropské unie a na zahraničním trhu.
g) Klinický výzkum.
h) Systém monitorování.
i) Inspekce a kontrola trhu a opatření na ochranu zdraví.
OBLAST PŮSOBNOSTI
Tento královský výnos se vztahuje na:
a) Výrobky spadající do oblasti působnosti článku 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017.
Pro účely tohoto královského výnosu se humánní zdravotnické prostředky a jejich příslušenství a jiné než zdravotnické prostředky uvedené v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 dále označují jako „výrobky“.
b) Zařízení a nástroje používané při permanentním, semipermanentním make-upu nebo tetování kůže pomocí invazivních technik. Tyto prostředky nesmějí být opatřeny označením CE a musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, které se na ně vztahují. Jejich výroba, dovoz, distribuce a prodej podléhají dohledu příslušných zdravotnických orgánů
7. - Není k dispozici
8. Přímé uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 ode dne 26. května 2021 vyžaduje přiměřenost stávajících vnitrostátních právních předpisů o zdravotnických prostředcích, aby bylo možné zrušit ustanovení týkající se záležitostí, které budou přímo upraveny ustanoveními nařízení, přičemž se provádí regulační opatření požadovaná pro alespoň ty aspekty, v případě nichž jsou členské státy v souladu s uvedeným nařízením povinny zavést právní předpisy na vnitrostátní úrovni.
Tato norma je nezbytná pro:
A) Stanovení požadavků a postupů, jimiž se regulují výrobky vyráběné a používané ve zdravotnickém zařízení (interně).
B) Stanovení požadavků a postupů, jimiž se reguluje obnova zdravotnických prostředků na jedno použití.
C) Stanovení požadavků a postupů, jimiž se reguluje karta s informacemi o implantátu.
D) Zřízení vnitrostátního registru pro uvádění zdravotnických prostředků na trh.
E) Regulování jazykového režimu.
F) Stanovení požadavků na provádění klinického výzkumu v naší zemi.
G) Stanovení toho, že s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, je příslušným orgánem Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky bez ohledu na pravomoc ostatních zdravotnických orgánů.
9. Norma má s ohledem na zdravotnické prostředky následující specifické cíle:
A) Zrušit královský výnos1591/2009 ze dne 16. října 2009, kterým se upravují zdravotnické prostředky, a královský výnos 1616/2009 ze dne 26. října 2009, kterým se upravují aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, s ohledem na přímé uplatňování nařízení (EU) 2017/745 od 26. května 2020.
B) Vypracovat regulační opatření požadovaná pro oblasti, kde bylo nařízením stanoveno, že pravidla na vnitrostátní úrovni stanovují členské státy.
C) Přizpůsobit, přijmout nebo zachovat opatření požadovaná vnitrostátními právními předpisy.
10. Odkazy na základní texty: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017, ode dne 26. května 2021
královský výnos1591/2009 ze dne 16. října 2009, kterým se upravují zdravotnické prostředky
královský výnos 1616/2009 ze dne 26. října 2009, kterým se upravují aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. Ano
16. Hledisko technických překážek obchodu (TBT)
NE – Návrh nebude mít žádný zřejmý dopad na mezinárodní obchod.
Hledisko technických překážek obchodu (SPS)
NE – Návrh nebude mít žádný zřejmý dopad na mezinárodní obchod.
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
