Mensagem 002
Comunicação da Comissão - TRIS/(2022) 02159
Directiva (UE) 2015/1535
Tradução da mensagem 001
Notificação: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.PT)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E PT 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Projeto de Decreto Real que regulamenta os dispositivos médicos.
6. FINALIDADE
O presente Decreto Real tem por objetivo regulamentar os dispositivos médicos para utilização humana e os seus acessórios, dispositivos não médicos e, em especial:
a) A autoridade competente e as garantias sanitárias.
b) Os procedimentos de concessão de licenças prévias para a exploração das instalações.
c) Os requisitos e ações dos organismos notificados.
d) O reprocessamento de dispositivos médicos de utilização única.
e) O marketing e o comissionamento em Espanha.
f) O comércio no mercado da União Europeia e no mercado externo.
g) A pesquisa clínica.
h) O sistema de monitorização.
i) A inspeção e controlo das medidas de proteção do mercado e da saúde.
ÂMBITO
O presente Decreto Real aplica-se a:
a) Produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 1.º da Regulamentação (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017.
Para efeitos do presente Decreto Real, os dispositivos médicos para utilização humana e os seus acessórios e os dispositivos não médicos enumerados no anexo XVI da Regulamentação (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, são a seguir designados por ‘produtos’.
b) Dispositivos e instrumentos utilizados na composição permanente, semipermanente ou tatuagem da pele utilizando técnicas invasivas. Esses dispositivos não devem ostentar a marcação CE e devem cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhes são aplicáveis. O seu fabrico, importação, distribuição e venda estão sujeitos a vigilância pelas autoridades sanitárias competentes.
7. - ND
8. A aplicação direta da Regulamentação (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, a partir de 26 de maio de 2021, exige a adequação da atual legislação nacional relativa aos dispositivos médicos, a fim de revogar as disposições relativas a matérias que serão diretamente regulamentadas pelas disposições da regulamentação, aplicando simultaneamente as medidas regulamentares necessárias para os aspetos em que, em conformidade com essa regulamentação, os Estados-Membros são obrigados a estabelecer regulamentação a nível nacional.
Esta norma é necessária para:
A) Estabelecer os requisitos e procedimentos para a regulamentação de produtos fabricados e utilizados num estabelecimento de saúde (em casa).
B) Estabelecer requisitos e procedimentos para regulamentar o reprocessamento de dispositivos médicos de utilização única.
C) Estabelecer os requisitos e procedimentos para regulamentar o cartão de implantação.
D) Criar um registo nacional para a colocação de dispositivos médicos no mercado.
D) Regulamentar o regime linguístico.
F) Estabelecer os requisitos para a realização de pesquisas clínicas no nosso país.
G) Estabelecer que, no que se refere à Regulamentação (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, a autoridade competente é a Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos, independentemente da competência de outras autoridades sanitárias.
9. A norma tem os seguintes objetivos específicos no que diz respeito aos dispositivos médicos:
A) Revogar o Real Decreto 1591/2009, de 16 de outubro de 2009, que regula os dispositivos médicos, e o Real Decreto 1616/2009, de 26 de outubro de 2009, que regulamenta os dispositivos médicos implantáveis ativos, tendo em vista a aplicação direta da Regulamentação (UE) 2017/745 a partir de 26 de maio de 2020.
B) Elaborar as medidas regulamentares necessárias para os domínios em que a regulamentação tenha determinado que serão os Estados-Membros que estabelecerão as regras a nível nacional.
C) Adaptar, adotar ou manter as medidas exigidas pela legislação nacional.
10. Referências aos textos de base: Regulamentação (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, a partir de 26 de maio de 2021
Decreto Real 1591/2009, de 16 de outubro de 2009, que regulamenta os dispositivos médicos
Decreto Real 1616/2009, de 26 de outubro de 2009, que regulamenta os dispositivos médicos implantáveis ativos
11. Não
12. -
13. Não
14. Não
15. Sim
16. Aspeto TBT
NÃO – O projeto não terá qualquer efeito discernível no comércio internacional.
Aspeto SPS
NÃO – O projeto não terá qualquer efeito discernível no comércio internacional.
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Comissão Europeia
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Fax: +32 229 98043
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