Mesaj 002
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2022) 02159
Directiva (UE) 2015/1535
Traducerea mesajului 001
Notificare: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.RO)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E RO 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Proiect de decret regal de reglementare a dispozitivelor medicale.
6. SCOP
Scopul prezentului decret regal este de a reglementa dispozitivele medicale de uz uman și accesoriile acestora, dispozitivele care nu au un scop medical, în special:
(a) autoritatea competentă și garanțiile de sănătate;
(b) procedurile de acordare a licențelor prealabile pentru exploatarea instalațiilor;
(c) cerințele și acțiunile organismelor notificate;
(d) reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică folosință;
(e) marketingul și punerea în funcțiune în Spania;
(f) comerțul pe piața Uniunii Europene și pe piața externă;
(g) cercetările clinice;
(h) sistemul de monitorizare;
(i) inspecția și controlul pieței și măsurilor de protecție a sănătății.
DOMENIUL DE APLICARE
Prezentul decret regal se aplică:
(a) produselor care intră sub incidența articolului 1 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017.
În sensul prezentului decret regal, dispozitivele medicale de uz uman și accesoriile acestora, precum și dispozitivele care nu au un scop medical enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 sunt denumite în continuare „produse”.
(b) dispozitivelor și instrumentelor utilizate în machiajul permanent, semi-permanent sau tatuajul pielii, folosind tehnici invazive. Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE și respectă cerințele generale de siguranță și performanță aplicabile acestora. Fabricarea, importul, distribuția și vânzarea acestora fac obiectul supravegherii de către autoritățile sanitare competente.
7. - NA
8. Aplicarea directă a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 începând cu 26 mai 2021 necesită asigurarea caracterul adecvat al legislației naționale actuale privind dispozitivele medicale, pentru a abroga dispozițiile referitoare la aspecte care vor fi direct reglementate de dispozițiile regulamentului, punând în aplicare, în același timp, măsurile de reglementare necesare pentru acele aspecte în cazul cărora, în conformitate cu regulamentul menționat, statele membre au obligația de a stabili reglementări la nivel național.
Acest standard este necesar pentru:
(a) stabilirea cerințelor și procedurilor de reglementare a produselor fabricate și utilizate într-o instituție medicală (la nivel intern);
(a) stabilirea de cerințe și proceduri pentru reglementarea reprelucrării dispozitivelor medicale de unică folosință;
(c) stabilirea cerințelor și procedurilor de reglementare a cardului de implant;
(d) crearea unui registru național pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale;
(d) reglementarea regimului lingvistic;
(f) stabilirea cerințelor pentru efectuarea cercetărilor clinice în țara noastră;
(g) stabilirea faptului că, în ceea ce privește Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, autoritatea competentă este Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, indiferent de competența altor autorități din domeniul sănătății.
9. Standardul are următoarele obiective specifice în ceea ce privește dispozitivele medicale:
(a) abrogarea Decretului regal nr. 1591/2009 din 16 octombrie 2009 de reglementare a dispozitivelor medicale și a Decretului regal 1616/2009 din 26 octombrie 2009 de reglementare a dispozitivelor medicale active implantabile, în vederea aplicării directe a Regulamentului (UE) 2017/745 începând cu 26 mai 2020.
(b) elaborarea măsurilor de reglementare necesare pentru domeniile în care regulamentul a prevăzut că statele membre vor fi responsabile pentru stabilirea normelor la nivel național.
(c) adaptarea, adoptarea sau menținerea măsurilor impuse de legislația națională.
10. Trimiteri la textele de bază: Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017, din 26 mai 2021
Decretul regal nr. 1591/2009 din 16 octombrie 2009 de reglementare a dispozitivelor medicale
Decretul regal nr. 1616/2009 din 26 octombrie 2009 de reglementare a dispozitivelor medicale active implantabile
11. Nu
12. -
13. Nu
14. Nu
15. Da
16. Aspecte BTC
Nu – Proiectul nu va avea niciun efect semnificativ asupra comerțului internațional.
Aspecte SPS
Nu – Proiectul nu va avea niciun efect semnificativ asupra comerțului internațional.
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
