Meddelande 002
Meddelande från kommissionen - TRIS/(2022) 02159
Direktiv (EU) 2015/1535
Översättning av meddelandet 001
Anmälan: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.SV)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E SV 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Utkast till kungligt dekret om medicintekniska produkter.
6. SYFTE
Syftet med detta kungliga dekret är att reglera medicintekniska produkter för användning på människor och tillbehör till sådana produkter, icke-medicinska produkter, särskilt följande:
a) den behöriga myndigheten och hälsogarantier,
b) förfarandena för beviljande av förhandstillstånd för drift av anläggningar,
c) de anmälda organens krav och åtgärder,
d) reprocessing av medicintekniska produkter för engångsbruk,
e) marknadsföring och ibruktagande i Spanien,
f) handel på EU-marknaden och på den utländska marknaden,
g) klinisk forskning,
h) övervakningssystemet,
i) inspektion och kontroll av marknads- och hälsoskyddsåtgärder.
TILLÄMPNINGSOMRÅDE
Detta kungliga dekret ska tillämpas på:
a) produkter som omfattas av artikel 1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017.
Vid tillämpningen av detta kungliga dekret kallas medicintekniska produkter för användning på människor och tillbehör till sådana produkter samt icke-medicinska produkter som förtecknas i bilaga XVI till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 nedan ”produkter”,
b) produkter och instrument som används i permanent, halvpermanent smink eller tatuering av huden med hjälp av invasiva tekniker. Sådana produkter får inte vara försedda med CE-märkning och ska uppfylla de allmänna säkerhets- och prestandakrav som gäller för dem. Tillverkningen, importen, distributionen och försäljningen av dem ska övervakas av de behöriga hälsomyndigheterna
7. - NA
8. Den direkta tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 av den 26 maj 2021 kräver att den nuvarande nationella lagstiftningen om medicintekniska produkter är tillräcklig för att upphäva bestämmelser om frågor som kommer att regleras direkt av bestämmelserna i förordningen, samtidigt som de genomför de regleringsåtgärder som krävs för de aspekter där medlemsstaterna, i enlighet med den förordningen, är skyldiga att införa reglering på nationell nivå.
Denna standard är nödvändig för:
a) upprättande av krav och förfaranden för reglering av produkter som tillverkas och används på en hälso- och sjukvårdsanläggning (inhemska),
b) upprättande av krav och förfaranden för reglering av reprocessing av medicintekniska produkter för engångsbruk,
c) upprättande av krav och förfaranden för reglering av implantatkortet,
d) inrättande av ett nationellt register för utsläppande av medicintekniska produkter på marknaden,
e) regler om språk,
f) upprättande av kraven för att bedriva klinisk forskning i vårt land,
g) fastställande att i fråga om Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter är den behöriga myndigheten den spanska myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter, oavsett andra hälsomyndigheters behörighet.
9. Standarden har följande specifika mål när det gäller medicintekniska produkter:
a) Att upphäva kungligt dekret 1591/2009 av den 16 oktober 2009 om medicintekniska produkter och kungligt dekret 1616/2009 av den 26 oktober 2009 om reglering av aktiva medicintekniska produkter för implantation med tanke på den direkta tillämpningen av förordning (EU) 2017/745 från och med den 26 maj 2020.
b) Att utveckla de regleringsåtgärder som krävs för de områden där förordningen har fastställt att det är medlemsstaterna som ska fastställa reglerna på nationell nivå.
c) Att anpassa, anta eller bibehålla de åtgärder som krävs enligt nationell lagstiftning.
10. Hänvisningar till grundtexter: Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017, från och med den 26 maj 2021
Kungligt dekret 1591/2009 av den 16 oktober 2009 om medicintekniska produkter
Kungligt dekret 1616/2009 av den 26 oktober 2009 om reglering av aktiva medicintekniska produkter för implantation
11. Nej
12. -
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16. TBT-aspekt
NEJ – utkastet har ingen betydande inverkan på internationell handel.
SPS-aspekt
NEJ – utkastet har ingen betydande inverkan på internationell handel.
**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
