Sporočilo 002
Sporočilo Komisije - TRIS/(2022) 02159
Direktiva (EU) 2015/1535
Prevod sporočila 001
Obvestilo: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.SL)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E SL 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Osnutek kraljeve uredbe o medicinskih pripomočkih.
6. NAMEN
Namen te kraljeve uredbe je regulirati medicinske pripomočke za uporabo v humani medicini in njihove dodatke, nemedicinske pripomočke in zlasti:
a) pristojni organ in zdravstvena jamstva;
b) postopke za izdajo predhodnih dovoljenj za obratovanje objektov;
c) zahteve in ukrepe priglašenih organov;
d) ponovno obdelavo medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo;
e) trženje in naročanje v Španiji;
f) trgovino na trgu Evropske unije in na tujem trgu;
g) klinične raziskave;
h) sistem spremljanja;
i) inšpekcijski pregled in nadzor nad tržnimi ukrepi in ukrepe za varovanje zdravja.
PODROČJE UPORABE
Ta kraljeva uredba se uporablja za:
a) proizvode, ki spadajo na področje uporabe člena 1 Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017.
Za namene te kraljeve uredbe se medicinski pripomočki za uporabo v humani medicini in njihovi dodatki ter nemedicinski pripomočki iz Priloge XVI k Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 v nadaljnjem besedilu imenujejo „proizvodi“;
b) pripomočke in instrumente, ki se uporabljajo pri trajnem, poltrajnem ličenju ali tetoviranju kože z uporabo invazivnih tehnik. Takšni pripomočki nimajo oznake CE ter izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo zanje. Njihovo proizvodnjo, uvoz, distribucijo in prodajo nadzorujejo pristojni zdravstveni organi
7. - NP
8. Neposredna uporaba Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 od 26. maja 2021 zahteva ustreznost veljavne nacionalne zakonodaje o medicinskih pripomočkih, da se razveljavijo določbe v zvezi z zadevami, ki jih bodo neposredno urejale določbe Uredbe, hkrati pa se izvajajo regulativni ukrepi, potrebni za tiste vidike, za katere morajo države članice v skladu z navedeno uredbo sprejeti predpise na nacionalni ravni.
Ta standard je potreben za:
a) določitev zahtev in postopkov za regulacijo proizvodov, ki se proizvajajo in uporabljajo v zdravstveni ustanovi (interno);
b) vzpostavitev zahtev in postopkov za regulacijo ponovne obdelave medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo;
c) vzpostavitev zahtev in postopkov za regulacijo kartice o vsadku;
d) vzpostavitev nacionalnega registra za dajanje medicinskih pripomočkov na trg;
e) urejanje jezikovne ureditve;
f) vzpostavitev zahtev za izvajanje kliničnih raziskav v naši državi;
g) v zvezi z Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih je pristojni organ Španska agencija za zdravila in medicinske pripomočke, ne glede na pristojnost drugih zdravstvenih organov.
9. Standard ima naslednje specifične cilje v zvezi z medicinskimi pripomočki:
a) razveljavitev Kraljeve uredbe 1591/2009 z dne 16. oktobra 2009 o medicinskih pripomočkih in Kraljeve uredbe 1616/2009 z dne 26. oktobra 2009 o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev zaradi neposredne uporabe Uredbe (EU) 2017/745 s 26. majem 2020;
b) razviti regulativne ukrepe, ki so potrebni za področja, na katerih je bilo z uredbo določeno, da bodo pravila na nacionalni ravni določile države članice;
c) prilagoditi, sprejeti ali ohraniti ukrepe, ki jih zahteva nacionalna zakonodaja.
10. Sklici na osnovna besedila: Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017, od 26. maja 2021
Kraljeva uredba 1591/2009 z dne 16. oktobra 2009 o medicinskih pripomočkih
Kraljeva uredba 1616/2009 z dne 26. oktobra 2009 o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev
11. Ne
12. -
13. Ne
14. Ne
15. Da
16. Vidik, povezan s tehničnimi ovirami v trgovini (TOT)
Ne – osnutek nima pomembnega vpliva na mednarodno trgovino.
Vidik, povezan s sanitarnimi in fitosanitarnimi ukrepi (SFS)
Ne – osnutek nima pomembnega vpliva na mednarodno trgovino.
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
Faks: +32 229 98043
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
