Ziņa 002
Komisijas ziņojums - TRIS/(2022) 02159
Direktīva (ES) 2015/1535
Ziņojuma tulkošana 001
Notifikācija: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.LV)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E LV 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Karaļa Dekrēta projekts, ar ko reglamentē medicīniskās ierīces.
6. MĒRĶIS
Šī karaļa dekrēta mērķis ir reglamentēt cilvēkiem paredzētas medicīniskās ierīces un to piederumus, nemedicīniskās ierīces un jo īpaši:
a) kompetento iestādi un veselības garantijas;
b) kārtību, kādā piešķir iepriekšējas licences iekārtu ekspluatācijai;
c) paziņoto struktūru prasības un darbības;
d) vienreizlietojamo medicīnisko ierīču pārstrādi;
e) reklamēšanu un nodošana ekspluatācijā Spānijā;
f) tirdzniecību Eiropas Savienības tirgū un ārējā tirgū;
g) klīniskos pētījumus;
h) monitoringa sistēmu;
I) tirgus un veselības aizsardzības pasākumu pārbaudi un kontroli.
PIEMĒROŠANAS JOMA
Šis karaļa dekrēts attiecas uz:
a) produktiem, uz kuriem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745 1. pants.
Šajā karaļa dekrētā cilvēkiem paredzētās medicīniskās ierīces un to piederumi, kā arī nemedicīniskās ierīces, kas uzskaitītas Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikumā, turpmāk tekstā tiek sauktas par “produktiem”;
b) ierīcēm un instrumentiem, ko izmanto permanenta vai daļēji permanenta grima vai tetovējumu veidošanai, izmantojot invazīvas metodes. Šādām ierīcēm nav CE zīmes, un tās atbilst vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas uz tām attiecas. To ražošanu, importu, izplatīšanu un pārdošanu uzrauga kompetentās veselības iestādes.
7. - Nav piemērojams
8. Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745 tiešai piemērošanai no 2021. gada 26. maija ir vajadzīga spēkā esošo valsts tiesību aktu par medicīniskām ierīcēm atbilstība, lai atceltu noteikumus, kas attiecas uz jautājumiem, kurus tieši reglamentēs regulas noteikumi, vienlaikus īstenojot regulatīvos pasākumus, kas vajadzīgi attiecībā uz tiem aspektiem, kuros saskaņā ar minēto regulu dalībvalstīm ir jāizveido regulējums valsts līmenī.
Šis standarts ir nepieciešams, lai:
a) noteiktu prasības un procedūras veselības aprūpes iestādē (iekšēji) ražoto un izmantoto produktu regulēšanai;
b) noteiktu prasības un kārtību, kādā regulē vienreizlietojamo medicīnisko ierīču pārstrādi;
c) noteiktu prasības un kārtību implantēšanas kartes regulēšanai;
d) izveidotu valsts reģistru medicīnisko ierīču laišanai tirgū;
d) reglamentētu valodu režīmu;
f) noteiktu prasības klīnisko pētījumu veikšanai mūsu valstī;
g) noteiktu, ka attiecībā uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regulu (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm kompetentā iestāde ir Spānijas Zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra neatkarīgi no citu veselības iestāžu kompetences.
9. Standartam ir šādi konkrēti mērķi attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm:
a) atcelt karaļa 2009. gada 16. oktobra Dekrētu Nr. 1591/2009, ar ko reglamentē medicīniskās ierīces, un karaļa 2009. gada 26. oktobra Dekrētu Nr. 1616/2009, ar ko reglamentē aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, ņemot vērā Regulas (ES) 2017/745 tiešu piemērošanu no 2020. gada 26. maija;
b) izstrādāt regulatīvos pasākumus, kas nepieciešami jomās, par kurām regulā noteikts, ka noteikumus pieņem dalībvalstu līmenī;
c) pielāgot, pieņemt vai saglabāt valsts tiesību aktos paredzētos pasākumus.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), no 2021. gada 26. maija
Karaļa 2009. gada 16. oktobra Dekrēts Nr. 1591/2009, ar ko reglamentē medicīniskās ierīces
Karaļa 2009. gada 26. oktobra Dekrēts Nr. 1616/2009, ar ko reglamentē aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces
11. Nē
12. -
13. Nē
14. Nē
15. Jā
16. TBT aspekts
NĒ — projektam nav būtiskas ietekmes uz starptautisko tirdzniecību.
SPS aspekts
NĒ — projektam nav būtiskas ietekmes uz starptautisko tirdzniecību.
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
Fakss: +32 229 98043
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
