Bericht 002
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2022) 02159
Richtlijn (EU) 2015/1535
Vertaling van het bericht 001
Kennisgeving: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.NL)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E NL 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Ontwerp van Koninklijk Besluit tot regulering van medische hulpmiddelen.
6. DOEL
Het doel van dit Koninklijk Besluit is om medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik en hun toebehoren, niet-medische hulpmiddelen, en met name:
a) De bevoegde autoriteit en gezondheidsgaranties.
b) De procedures voor het verlenen van voorafgaande vergunningen voor de exploitatie van faciliteiten.
c) De vereisten en maatregelen van aangemelde instanties.
d) De opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.
e) In de handel brengen en inbedrijfstelling in Spanje.
f) Handel op de markt van de Europese Unie en op de buitenlandse markt.
g) Klinisch onderzoek.
h) Het controlesysteem.
i) Inspectie en controle van de markt en maatregelen ter bescherming van de gezondheid.
TOEPASSINGSGEBIED
Dit Koninklijk Besluit is van toepassing op:
a) Producten die binnen het toepassingsgebied van artikel 1 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 vallen.
Voor de toepassing van dit Koninklijk Besluit worden medische hulpmiddelen voor menselijk gebruik en toebehoren daarvan, en niet-medische hulpmiddelen die zijn opgenomen in bijlage XVI bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 hierna 'Producten' genoemd.
b) Apparaten en instrumenten die worden gebruikt in permanente, semi-permanente make-up of tatoeëring van de huid met behulp van invasieve technieken. Dergelijke hulpmiddelen mogen niet voorzien zijn van de CE-markering en dienen te voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften die erop van toepassing zijn. De vervaardiging, invoer, distributie en verkoop ervan dienen te zijn onderworpen aan toezicht door de bevoegde gezondheidsautoriteiten
7. - N.v.t.
8. De rechtstreekse toepassing van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 met ingang van 26 mei 2021 vereist dat de huidige nationale wetgeving inzake medische hulpmiddelen adequaat is, teneinde bepalingen betreffende aangelegenheden die rechtstreeks door de bepalingen van de Verordening zullen worden geregeld, in te trekken en tegelijkertijd de voor die aspecten vereiste regelgevingsmaatregelen ten uitvoer te leggen wanneer de lidstaten overeenkomstig die Verordening regelgeving op nationaal niveau moeten vaststellen.
Deze norm is noodzakelijk voor:
A) Het vaststellen van de vereisten en procedures voor het reguleren van producten die worden vervaardigd en gebruikt in een gezondheidsinstelling (binnen de faciliteit).
B) Het vaststellen van vereisten en procedures voor het reguleren van de opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.
C) Het vaststellen van de vereisten en procedures voor het reguleren van de implantatiekaart.
D) Het instellen van een nationaal register voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen.
D) Het reguleren van het taalregime.
F) Het vaststellen van de vereisten voor het uitvoeren van klinisch onderzoek in ons land.
G) Het vaststellen dat, wat Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen betreft, de bevoegde autoriteit het Spaanse bureau voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is, ongeacht de bevoegdheid van andere gezondheidsautoriteiten.
9. De norm heeft de volgende specifieke doelstellingen met betrekking tot medische hulpmiddelen:
A) Intrekken van Koninklijk Besluit 1591/2009 van 16 oktober 2009 tot regulering van medische hulpmiddelen, en Koninklijk Besluit 1616/2009 van 26 oktober 2009 tot regulering van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen met het oog op de rechtstreekse toepassing van Verordening (EU) 2017/745 met ingang van 26 mei 2020.
B) Ontwikkelen van de regelgevingsmaatregelen die nodig zijn voor de gebieden waarvoor de Verordening heeft vastgesteld dat het de lidstaten zijn die de regels op nationaal niveau zullen vaststellen.
C) Aanpassen, aannemen of handhaven van de door de nationale wetgeving vereiste maatregelen.
10. Verwijzingen naar basisteksten: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017, met ingang van 26 mei 2021
Koninklijk Besluit 1591/2009 van 16 oktober 2009 tot regulering van medische hulpmiddelen
Koninklijk Besluit 1616/2009 van 26 oktober 2009 tot regulering van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
11. Geen
12. -
13. Geen
14. Geen
15. Ja
16. TBT-aspect
NEE - Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.
SPS-aspect
NEE - Het ontwerp heeft geen grote invloed op de internationale handel.
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
