Message 002
Communication de la Commission - TRIS/(2022) 02159
Directive (UE) 2015/1535
Traduction du message 001
Notification: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.FR)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E FR 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Projet d’arrêté royal réglementant les dispositifs médicaux.
6. OBJECTIF
Le présent arrêté royal a pour objectif de réglementer les dispositifs médicaux à usage humain et leurs accessoires, dispositifs non médicaux, et notamment:
a) L’autorité compétente et les garanties sanitaires.
b) Les procédures d’octroi de licences préalables pour l’exploitation des installations.
c) Les exigences et les actions des organismes notifiés.
d) Le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique.
e) Le marketing et mise en service en Espagne.
f) Le commerce sur le marché de l’Union Européenne et sur le marché étranger.
g) La recherche clinique.
h) Le système de surveillance.
i) L’inspection et contrôle des mesures de protection du marché et de la santé.
CHAMP D’APPLICATION
Le présent décret royal s’applique:
a) Les produits relevant du champ d’application de l’article 1er du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.
Aux fins du présent arrêté royal, les dispositifs médicaux à usage humain et leurs accessoires, ainsi que les dispositifs non médicaux énumérés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont ci-après dénommés «produits».
b) Les dispositifs et instruments utilisés dans le maquillage permanent, semi-permanent ou le tatouage de la peau à l’aide de techniques invasives. Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE et sont conformes aux exigences générales de sécurité et de performance qui leur sont applicables. Leur fabrication, leur importation, leur distribution et leur vente font l’objet d’une surveillance de la part des autorités sanitaires compétentes
7. - SO
8. L’application directe du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 à compter du 26 mai 2021 exige l’adéquation de la législation nationale actuelle relative aux dispositifs médicaux, afin d’abroger les dispositions relatives aux matières qui seront directement réglementées par les dispositions du règlement, tout en mettant en œuvre les mesures réglementaires requises pour les aspects dans lesquels, conformément à ce règlement, les états membres sont tenus d’établir une réglementation au niveau national.
Cette norme est nécessaire pour:
A) Établir les exigences et les procédures pour la réglementation des produits fabriqués et utilisés dans un établissement de santé (à domicile).
B) Établir des exigences et des procédures pour réglementer le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique.
C) Établir les exigences et les procédures de régulation de la carte d’implantation.
D) Établir la création d’un registre national pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
E) Réglementer le régime linguistique.
F) Établir les exigences pour mener des recherches cliniques dans notre pays.
G) En établissant que, en ce qui concerne le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, l’autorité compétente est l’agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux, indépendamment de la compétence des autres autorités sanitaires.
9. La norme poursuit les objectifs spécifiques suivants en ce qui concerne les dispositifs médicaux:
A) Abroger le décret royal 1591/2009 du 16 octobre 2009 réglementant les dispositifs médicaux et le décret royal 1616/2009 du 26 octobre 2009 réglementant les dispositifs médicaux implantables actifs en vue de l’application directe du règlement (UE) 2017/745 à compter du 26 mai 2020.
B) Élaborer les mesures réglementaires requises pour les domaines dans lesquels le règlement a déterminé que ce sont les états membres qui établiront les règles au niveau national.
C) D’adapter, d’adopter ou de maintenir les mesures requises par la législation nationale.
10. Références aux textes de base: Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, du 26 mai 2021
Décret royal 1591/2009 du 16 octobre 2009 réglementant les dispositifs médicaux
Décret royal 1616/2009 du 26 octobre 2009 réglementant les dispositifs médicaux implantables actifs
11. Non
12. -
13. Non
14. Non
15. Oui
16. Aspect OTC
NON – Le projet n’aura aucun effet perceptible sur le commerce international.
Aspect SPS
NON – Le projet n’aura aucun effet perceptible sur le commerce international.
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Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
