Správa 002
Oznámenie (správa) komisie - TRIS/(2022) 02159
smernica (EÚ) 2015/1535
Preklad správy 001
Oznámenie: 2022/0431/E
No abre el plazo - Nezahajuje odklady - Fristerne indledes ikke - Kein Fristbeginn - Viivituste perioodi ei avata - Καμμία έναρξη προθεσμίας - Does not open the delays - N'ouvre pas de délais - Non fa decorrere la mora - Neietekmē atlikšanu - Atidėjimai nepradedami - Nem nyitja meg a késéseket - Ma’ jiftaħx il-perijodi ta’ dawmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Neotvorí oneskorenia - Ne uvaja zamud - Määräaika ei ala tästä - Inleder ingen frist - Не се предвижда период на прекъсване - Nu deschide perioadele de stagnare - Nu deschide perioadele de stagnare.
(MSG: 202202159.SK)
1. MSG 002 IND 2022 0431 E SK 17-06-2022 E NOTIF
2. E
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones y de Medio Ambiente
Calle Serrano Galvache 26, 4ª planta, Torre Sur, Madrid 28071
Tel. +34 91 379 8464, +34 91 379 8387, +34 91 379 8398
Fax +34 91 479 8401
Correo electrónico: d83_189@ue.mae.es
3B. AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
C/CAMPEZO 1 28022 MADRID
TLF: 918225261
FAX:918225289
Correo electronico: cruizv@aemps.es
4. 2022/0431/E - S10S
5. Návrh kráľovského dekrétu o zdravotníckych pomôckach.
6. ÚČEL
Účelom tohto kráľovského dekrétu je regulovať zdravotnícke pomôcky na humánne použitie a ich príslušenstvo, iné ako zdravotnícke pomôcky, a najmä:
a) príslušný orgán a zdravotné záruky,
b) postupy udeľovania predchádzajúcich licencií na prevádzku zariadení,
c) požiadavky a opatrenia notifikovaných orgánov,
d) repasovanie zdravotníckych pomôcok na jedno použitie,
e) uvedenie na trh a do prevádzky v Španielsku,
f) obchodovanie na trhu Európskej únie a na zahraničnom trhu,
g) klinický výskum,
h) monitorovací systém,
i) inšpekcia a kontrola opatrení na ochranu trhu a zdravia.
ROZSAH PÔSOBNOSTI
Tento kráľovský dekrét sa vzťahuje na:
a) výrobky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článku 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017.
Na účely tohto kráľovského dekrétu sa zdravotnícke pomôcky na humánne použitie a ich príslušenstvo a iné ako zdravotnícke pomôcky uvedené v prílohe XVI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017, sa ďalej označujú ako „výrobky“.
b) Zariadenia a nástroje používané pri trvalom, polotrvalom make-upe alebo tetovaní kože pomocou invazívnych techník. Takéto pomôcky nesmú byť označené označením CE a musia spĺňať všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré sa na ne vzťahujú. Ich výroba, dovoz, distribúcia a predaj podliehajú dohľadu príslušných zdravotníckych orgánov.
7. - Nevzťahuje sa
8. Priame uplatňovanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 od 26. mája 2021 si vyžaduje primeranosť súčasných vnútroštátnych právnych predpisov o zdravotníckych pomôckach s cieľom zrušiť ustanovenia týkajúce sa záležitostí, ktoré budú priamo upravené ustanoveniami nariadenia, a zároveň vykonávať regulačné opatrenia požadované pre tieto aspekty, ak sú v súlade s uvedeným nariadením členské štáty povinné zaviesť reguláciu na vnútroštátnej úrovni.
Táto norma je potrebná na:
a) stanovenie požiadaviek a postupov pre reguláciu výrobkov vyrábaných a používaných v zdravotníckom zariadení (interne),
b) stanovenie požiadaviek a postupov na reguláciu repasovania zdravotníckych pomôcok na jedno použitie,
c) stanovenie požiadaviek a postupov pre reguláciu implantačnej karty,
d) vytvorenie vnútroštátneho registra uvádzania zdravotníckych pomôcok na trh,
e) regulácia jazykového režimu,
f) stanovenie požiadaviek na vykonávanie klinického výskumu v našej krajine,
g) ktorým sa stanovuje, že pokiaľ ide o nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, príslušným orgánom je španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky bez ohľadu na právomoc iných zdravotníckych orgánov.
9. Norma má tieto špecifické ciele, pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky:
a) zrušiť kráľovský dekrét č. 1591/2009 zo 16. októbra 2009, ktorým sa upravujú zdravotnícke pomôcky, a kráľovský dekrét č. 1616/2009 z 26. októbra 2009, ktorým sa upravujú aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky vzhľadom na priame uplatňovanie nariadenia (EÚ) 2017/745 od 26. mája 2020;
b) vypracovať regulačné opatrenia potrebné pre oblasti, v ktorých nariadenie stanovilo, že pravidlá na vnútroštátnej úrovni ustanovia členské štáty;
c) prispôsobiť, prijať alebo zachovať opatrenia požadované vnútroštátnymi právnymi predpismi.
10. Odkazy na základné texty: nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 od 26. mája 2021
kráľovský dekrét č. 1591/2009 zo 16. októbra 2009 o zdravotníckych pomôckach
kráľovský dekrét č. 1616/2009 z 26. októbra 2009, ktorým sa upravujú aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky
11. Nie
12. -
13. Nie
14. Nie
15. Áno
16. Aspekt technických prekážok obchodu
NIE – návrh nebude mať žiadny zreteľný vplyv na medzinárodný obchod.
Aspekt sanitárnych a fytosanitárnych opatrení
NIE – návrh nebude mať žiadny zreteľný vplyv na medzinárodný obchod.
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
Fax: +32 229 98043
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
